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Sicherheit und Verträglichkeit von TAR-200 mg bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

9. März 2020 aktualisiert von: Taris Biomedical LLC

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von GemRIS 225 mg bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Urothelkarzinom der Blase

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob TAR-200, ein in der Erprobung befindliches Drug-Delivery-System, bei Patienten mit rezidivierendem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit niedrigem oder mittlerem Risiko zwischen der Diagnose und der transurethralen Resektion von Blasentumoren sicher und verträglich ist ( TURBT)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine dokumentierte Anamnese eines histologisch bestätigten Urothelkarzinoms der Blase mit niedrigem oder mittlerem Risiko, ausgenommen Carcinoma in situ (pTis), pathologisches Stadium pT1 (invasiv in die Lamina propria) und hochgradige Erkrankung, die nicht als muskelinfiltrierend (pT2 oder höher) beurteilt wird ) und für eine Resektion zugänglich.
  • Angemessene Laborparameter.
  • Screening-Urinanalyse, die keine klinisch signifikanten Anomalien zeigt, außer denen, die auf Blasenkrebs zurückzuführen sind.
  • Keine aktive Behandlung in den letzten 3 Monaten wegen früherer oder gleichzeitiger neoplastischer Erkrankung und sich vollständig von den Behandlungseffekten erholt haben. Patienten, die sich gleichzeitig einer Hormontherapie gegen Prostatakrebs unterziehen, können sich anmelden.

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber einer BCG-Therapie und/oder anderen intravesikalen Mitteln. Chemotherapeutikum weniger als 1 Jahr vor der Einschreibung, ausgenommen einzelne postoperative Instillationen.
  • Fehlen eines sichtbaren Tumors beim Screening.
  • Jede frühere Exposition gegenüber intravesikalen Gemcitabin-Instillationen innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorhandensein von anatomischen Merkmalen der Blase oder der Harnröhre, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Platzierung, dauerhafte Anwendung oder Entfernung von TAR-200 verhindern könnten (d. h. Blasendivertikel, komplette Inkontinenz).
  • Patienten mit einer hochgradigen Urinzytologie bei Rezidiv.
  • Derzeit eine andere systemische oder intravesikale Chemotherapie erhalten.
  • Beckenstrahlentherapie, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wird. Patienten, die ≥ 6 Monate vor der Aufnahme eine Strahlentherapie erhalten haben, dürfen keine zystoskopischen Anzeichen oder klinischen Symptome einer Strahlenzystitis aufweisen.
  • Post-Void Residual Volume (PVR) der Blase von > 250 ml.
  • Aktive, unkontrollierte urogenitale bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, einschließlich Harnwegsinfektionen. Haut-/Nagelpilzinfektionen sind kein Ausschlusskriterium. Probanden mit aktiver Gürtelrose (Varicella-Zoster-Infektion) werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, gynäkologischen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme kontraindiziert.
  • Gleichzeitige immunsuppressive Medikation, wie Methotrexat oder TNF-Hemmer, innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 0, ausgenommen Steroiddosen ≤5 mg täglich.
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist (wie durch einen Urintest zum Zeitpunkt des Screenings bestätigt) oder stillt oder gebärfähig ist und keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwendet.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der die Rückkehr des Probanden zu geplanten Besuchen und Nachsorge wahrscheinlich beeinträchtigen wird.
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes oder von TARIS für eine Aufnahme ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 7-Tage-Kur
TAR-200 wird am Studientag 0 durch eine Einführhilfe in die Blase eingeführt und am Studientag 7 entfernt. TAR-200 setzt Gemcitabin allmählich während der 7-tägigen Verweildauer frei. Ein zweites TAR-200 wird am Studientag 21 in die Blase eingebracht und am Studientag 28, dem Tag der TURBT, entfernt.
Arzneimittel: Gemcitabine-Releasing Intravesical System (GemRIS)/TAR-200
TAR-200 ist ein passives, nicht resorbierbares intravesikales Gemcitabin-freisetzendes System, dessen primäre Wirkungsweise die kontrollierte Freisetzung von Gemcitabin in die Blase über einen Verweilzeitraum ist.
Experimental: 21-Tage-Kur
TAR-200 wird am Studientag 0 durch eine Einführhilfe in die Blase eingeführt und am Studientag 21 entfernt. TAR-200 setzt Gemcitabin allmählich während der 21-tägigen Verweildauer frei. Ein zweites TAR-200 wird am Studientag 21 in die Blase eingebracht und am Studientag 42 entfernt.
Arzneimittel: Gemcitabine-Releasing Intravesical System (GemRIS)/TAR-200
TAR-200 ist ein passives, nicht resorbierbares intravesikales Gemcitabin-freisetzendes System, dessen primäre Wirkungsweise die kontrollierte Freisetzung von Gemcitabin in die Blase über einen Verweilzeitraum ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit definiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die mit MedDRA kodiert und mit CTCAE v4.0 nach Schweregrad eingestuft wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum letzten Studienbesuch bis zu 59 Tage.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum letzten Studienbesuch bis zu 59 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die TAR-200-Indwelling tolerieren (Arm 1)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Von Tag 0 bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine TAR-200-Verweildauer tolerieren (Arm 1)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Von Tag 0 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die TAR-200-Indwelling tolerieren (Arm 1)
Zeitfenster: Von Tag 21 bis Tag 28
Von Tag 21 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine TAR-200-Verweildauer tolerieren (Arm 1)
Zeitfenster: Von Tag 21 bis Tag 28
Von Tag 21 bis Tag 28
Cmax, Plasma-dFdU (Arm 1)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 32
Analyse von Cmax (maximal über die Zeit erreichte Konzentration) von Difluordesoxyuridin (dFdU) im Plasma.
Von Tag 0 bis Tag 32
Tmax, Plasma-dFdU (Arm 1)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 32
Analyse von Tmax (Tag, an dem die maximale Konzentration erreicht wurde) von Difluordesoxyuridin (dFdU) im Plasma.
Von Tag 0 bis Tag 32
Cavg, Plasma-dFdU (Arm 1)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 32
Analyse deskriptiver Statistiken (z.B. Stichprobengröße, Mittelwert und Median, Quartile, Minimum und Maximum und Boxplots) der Konzentration von Difluordeoxyuridin (dFdU) im Plasma.
Von Tag 0 bis Tag 32
Cmax, Plasma-dFdC (Arm 1)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 32
Analyse der Cmax (im Laufe der Zeit erreichte maximale Konzentration) von Gemcitabin (Desoxydifluorcytidinhydrochlorid – dFdC) im Plasma.
Von Tag 0 bis Tag 32
Tmax, Plasma-dFdC (Arm 1)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 32
Analyse von Tmax (Tag, an dem die maximale Konzentration erreicht wurde) von Gemcitabin (Desoxydifluorcytidinhydrochlorid – dFdC) im Plasma
Von Tag 0 bis Tag 32
Cavg, Plasma-dFdC (Arm 1)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 32
Analyse deskriptiver Statistiken (z.B. Probengröße, Mittelwert und Median, Quartile, Minimum und Maximum und Boxplots) der Konzentration von Gemcitabin (Desoxydifluorcytidinhydrochlorid – dFdC) im Plasma.
Von Tag 0 bis Tag 32
Cmax, Urin dFdU (Arm 1)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 32
Analyse der Cmax (maximal über die Zeit erreichte Konzentration) von Difluordesoxyuridin (dFdU) im Urin.
Von Tag 0 bis Tag 32
Tmax, Urin dFdU (Arm 1)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 32
Analyse von Tmax (Tag, an dem die maximale Konzentration erreicht wurde) von Difluordesoxyuridin (dFdU) im Urin
Von Tag 0 bis Tag 32
Cavg, Urin dFdU (Arm 1)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 32
Analyse deskriptiver Statistiken (z.B. Stichprobenumfang, Mittelwert und Median, Quartile, Minimum und Maximum und Boxplots) der Konzentration von Difluordeoxyuridin (dFdU) im Urin.
Von Tag 0 bis Tag 32
Cmax, Urin dFdC (Arm 1)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 32
Analyse der Cmax (im Laufe der Zeit erreichte maximale Konzentration) von Gemcitabin (Desoxydifluorcytidinhydrochlorid – dFdC) im Urin.
Von Tag 0 bis Tag 32
Tmax, Urin dFdC (Arm 1)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 32
Analyse von Tmax (Tag, an dem die maximale Konzentration erreicht wurde) von Gemcitabin (Desoxydifluorcytidinhydrochlorid – dFdC) im Urin.
Von Tag 0 bis Tag 32
Cavg, Urin dFdC (Arm 1)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 32
Analyse deskriptiver Statistiken (z.B. Probengröße, Mittelwert und Median, Quartile, Minimum und Maximum und Boxplots) der Konzentration von Gemcitabin (Desoxydifluorcytidin-Hydrochlorid – dFdC) im Urin
Von Tag 0 bis Tag 32
Vorläufige Antitumorwirkungen werden im Tumormaterial (nach der Behandlung) zur Bewertung von immunhistochemischen Gewebebiomarkern des arzneimittelinduzierten Zelltods (AKT, CD31, Ki67, TUNEL) bewertet. (Arm 1)
Zeitfenster: Die Anti-Tumor-Analyse wird am folgenden Studientag, Besuchstag 28, durchgeführt
Die Anti-Tumor-Analyse wird am folgenden Studientag, Besuchstag 28, durchgeführt
Anzahl der Teilnehmer, die TAR-200-Indwelling tolerieren (Arm 2)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 21
Von Tag 0 bis Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine TAR-200-Verweildauer tolerieren (Arm 2)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 21
Von Tag 0 bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer, die TAR-200-Indwelling tolerieren (Arm 2)
Zeitfenster: Von Tag 21 bis Tag 42
Von Tag 21 bis Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine TAR-200-Verweildauer tolerieren (Arm 2)
Zeitfenster: Von Tag 21 bis Tag 42
Von Tag 21 bis Tag 42
Cmax, Plasma-dFdU (Arm 2)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 47
Analyse von Cmax (maximal über die Zeit erreichte Konzentration) von Difluordesoxyuridin (dFdU) im Plasma.
Von Tag 0 bis Tag 47
Tmax, Plasma-dFdU (Arm 2)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 47
Analyse von Tmax (Tag, an dem die maximale Konzentration erreicht wurde) von Difluordesoxyuridin (dFdU) im Plasma.
Von Tag 0 bis Tag 47
Cavg, Plasma-dFdU (Arm 2)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 47
Analyse deskriptiver Statistiken (z.B. Stichprobengröße, Mittelwert und Median, Quartile, Minimum und Maximum und Boxplots) der Konzentration von Difluordeoxyuridin (dFdU) im Plasma.
Von Tag 0 bis Tag 47
Cmax, Plasma-dFdC (Arm 2)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 47
Analyse der Cmax (im Laufe der Zeit erreichte maximale Konzentration) von Gemcitabin (Desoxydifluorcytidinhydrochlorid – dFdC) im Plasma.
Von Tag 0 bis Tag 47
Tmax, Plasma-dFdC (Arm 2)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 47
Analyse von Tmax (Tag, an dem die maximale Konzentration erreicht wurde) von Gemcitabin (Desoxydifluorcytidinhydrochlorid – dFdC) im Plasma
Von Tag 0 bis Tag 47
Cavg, Plasma dFdC (Arm 2)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 47
Analyse deskriptiver Statistiken (z.B. Probengröße, Mittelwert und Median, Quartile, Minimum und Maximum und Boxplots) der Konzentration von Gemcitabin (Desoxydifluorcytidinhydrochlorid – dFdC) im Plasma.
Von Tag 0 bis Tag 47
Cmax, Urin dFdU (Arm 2)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 47
Analyse der Cmax (maximal über die Zeit erreichte Konzentration) von Difluordesoxyuridin (dFdU) im Urin.
Von Tag 0 bis Tag 47
Tmax, Urin dFdU (Arm 2)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 47
Analyse von Tmax (Tag, an dem die maximale Konzentration erreicht wurde) von Difluordesoxyuridin (dFdU) im Urin
Von Tag 0 bis Tag 47
Cavg, Urin dFdU (Arm 2)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 47
Analyse deskriptiver Statistiken (z.B. Stichprobenumfang, Mittelwert und Median, Quartile, Minimum und Maximum und Boxplots) der Konzentration von Difluordeoxyuridin (dFdU) im Urin.
Von Tag 0 bis Tag 47
Cmax, Urin dFdC (Arm 2)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 47
Analyse der Cmax (im Laufe der Zeit erreichte maximale Konzentration) von Gemcitabin (Desoxydifluorcytidinhydrochlorid – dFdC) im Urin.
Von Tag 0 bis Tag 47
Tmax, Urin dFdC (Arm 2)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 47
Analyse von Tmax (Tag, an dem die maximale Konzentration erreicht wurde) von Gemcitabin (Desoxydifluorcytidinhydrochlorid – dFdC) im Urin.
Von Tag 0 bis Tag 47
Cavg, Urin dFdC (Arm 2)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 47
Analyse deskriptiver Statistiken (z.B. Probengröße, Mittelwert und Median, Quartile, Minimum und Maximum und Boxplots) der Konzentration von Gemcitabin (Desoxydifluorcytidin-Hydrochlorid – dFdC) im Urin
Von Tag 0 bis Tag 47
Vorläufige Antitumorwirkungen werden im Tumormaterial (nach der Behandlung) zur Bewertung von immunhistochemischen Gewebebiomarkern des arzneimittelinduzierten Zelltods (AKT, CD31, Ki67, TUNEL) bewertet. (Arm 2)
Zeitfenster: Die Anti-Tumor-Analyse wird am folgenden Studientag, Besuchstag 42, durchgeführt
Die Anti-Tumor-Analyse wird am folgenden Studientag, Besuchstag 42, durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taris Biomedical LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johannes Witjes, MD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAR-200-102
  • 2016-000099-66 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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