Sicurezza e tollerabilità di TAR-200 mg in soggetti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

Criterio di inclusione:

• Una storia documentata di carcinoma uroteliale della vescica a rischio basso o intermedio confermato istologicamente, escluso carcinoma in situ (pTis), stadio patologico pT1 (invasivo nella lamina propria) e malattia di alto grado, giudicata non infiltrante muscolare (pT2 o superiore) ) e accessibile per la resezione.
• Parametri di laboratorio adeguati.
• Analisi delle urine di screening che non mostrano anomalie clinicamente significative ad eccezione di quelle attribuibili al cancro della vescica.
• - Non sottoposti a trattamento attivo negli ultimi 3 mesi per malattia neoplastica precedente o concomitante e si sono completamente ripresi dagli effetti del trattamento. I pazienti sottoposti a trattamento di terapia ormonale concomitante per il cancro alla prostata potranno iscriversi.

Criteri di esclusione:

• Esposizione alla terapia con BCG e/o a qualsiasi altra terapia intravescicale. agente chemioterapico meno di 1 anno prima dell'arruolamento, ad eccezione delle singole instillazioni postoperatorie.
• Assenza di tumore visibile allo Screening.
• Qualsiasi precedente esposizione a instillazioni intravescicali di gemcitabina negli ultimi 12 mesi.
• Presenza di qualsiasi caratteristica anatomica della vescica o dell'uretra che, a parere dello sperimentatore, possa impedire il posizionamento sicuro, l'uso a permanenza o la rimozione di TAR-200 (ad es. diverticoli vescicali, incontinenza completa).
• Pazienti con citologia urinaria di alto grado alla recidiva.
• Attualmente in trattamento con altra chemioterapia sistemica o intravescicale.
• Radioterapia pelvica somministrata entro 6 mesi prima dell'arruolamento. I pazienti che hanno ricevuto radioterapia ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento non devono dimostrare alcuna evidenza cistoscopica o sintomi clinici di cistite da radiazioni.
• Volume residuo post-minzionale della vescica (PVR) > 250 ml.
• Infezioni batteriche, virali o fungine urogenitali attive, non controllate, inclusa l'infezione del tratto urinario. Le infezioni fungine della pelle/unghie non sono escluse. I soggetti con fuoco di Sant'Antonio attivo (infezione da varicella zoster) saranno esclusi dallo studio.
• Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o disturbo cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, ginecologico, endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico o psichiatrico significativo che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione.
• - Farmaci immunosoppressori concomitanti, come metotrexato o inibitori del TNF, entro 2 settimane dal giorno 0 dello studio, escluse le dosi di steroidi ≤5 mg al giorno.
• Soggetto di sesso femminile in gravidanza (come verificato dal test delle urine al momento dello screening) o in allattamento, o in età fertile e che non utilizza metodi contraccettivi accettabili.
• Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato o rispettare i requisiti di questo protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sul ritorno del soggetto per le visite programmate e il follow-up.
• Altri motivi non specificati che, a giudizio dello sperimentatore o di TARIS, rendono il paziente non idoneo all'arruolamento.