Gentag dosissikkerhedsundersøgelse af NRL-1 hos epilepsipersoner

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 6 og 65 år inklusive.
2. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af epilepsi og oplever stadig anfald af anfald (f.eks. hyppige gennembrudsanfald eller akutte gentagne anfald [ARS]), og som efter undersøgerens vurdering kan have behov for benzodiazepinintervention til anfaldskontrol mindst 1 gang om måneden i gennemsnit.
4. Forsøgspersonen har en kvalificeret plejer eller læge til rådighed, som kan administrere undersøgelsesmedicin i tilfælde af et anfald.
5. Personer med enten partiel eller generaliseret epilepsi med motoriske anfald eller anfald med tydelig ændring af bevidstheden.
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, defineret som havende en menstruationscyklus, og som ikke er kirurgisk sterile eller mindre end to (2) år postmenopausale, skal gennemføre en graviditetsscreening og acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention under forsøget og i 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet: abstinens, hormonel (oral, transdermal, implantat eller injektion), barriere (kondom, membran med sæddræbende middel), intrauterin enhed (IUD) eller vasektomiseret partner (minimum seks måneder). Forsøgspersonerne skal have brugt den samme metode i mindst én (1) måned før studiestart.
7. Ingen klinisk signifikante abnorme fund i sygehistorien på den fysiske undersøgelse eller elektrokardiogrammet (QTcF<450 msek for mænd og QTcF<470 msek for kvinder).
8. Forsøgspersoner og pårørende skal acceptere at vende tilbage til undersøgelsesstedet for alle undersøgelsesbesøg og skal være villige til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare.
2. Forsøgspersonen har haft betydelig traumatisk skade, større operation eller åben biopsi inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
3. Forsøgspersoner med aktiv svær depression eller et tidligere selvmordsforsøg, eller en hvilken som helst selvmordstanker på 3, 4 eller 5 eller enhver selvmordsadfærd i livet ved brug af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Det pædiatriske C-SSRS bør anvendes til forsøgspersoner i alderen 6 til 11. C SSRS for voksne bør anvendes til forsøgspersoner på 12 år og derover.
4. En historie med allergiske eller negative reaktioner på diazepam eller ethvert sammenligneligt eller lignende produkt.
5. Deltagelse i et andet klinisk forsøg end protokol DIAZ.001.04 inden for 30 dage før dag 0. Deltagelse i et observationsstudie (ikke-interventionel) er ikke udelukket, så længe der ikke er nogen planlægningskonflikter med denne undersøgelse.
6. Positiv serumgraviditetstest (ß-hCG) ved screening for forsøgspersoner på 12 år eller derover.
7. Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbSAg) eller hepatitis C, eller en positiv urinscreening for alkohol eller misbrugsstoffer, undtagen marihuanabrug af medicinske årsager. Når marihuana blev brugt af medicinske årsager efter efterforskerens opfattelse, betragtes det ikke som stofmisbrug, og patienten kan tilmeldes, selvom marihuanametabolitterne i urinen viser sig som positive.