NRL-1:n toistuvan annoksen turvallisuustutkimus epilepsiapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset 6–65-vuotiaat mukaan lukien.
2. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
3. Potilaalla on kliininen epilepsiadiagnoosi, ja samalla kun hän käyttää vakaata epilepsialääkkeitä, hänellä on edelleen kohtauksia (esim. toistuvia kouristuskohtauksia tai akuutteja toistuvia kohtauksia [ARS]), ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattavat tarvita bentsodiatsepiinihoitoa kohtausten hallintaan keskimäärin vähintään kerran kuukaudessa.
4. Tutkittavalla on käytettävissään pätevä hoitaja tai lääketieteen ammattilainen, joka voi antaa tutkimuslääkitystä kohtauksen sattuessa.
5. Potilaat, joilla on joko osittainen tai yleistynyt epilepsia, johon liittyy motorisia kohtauksia tai kohtauksia, joihin liittyy selvä tietoisuushäiriö.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, joilla on kuukautiskierto ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai alle kaksi (2) vuotta menopaussin jälkeen, on suoritettava raskausseulonta ja suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista tutkimuksen aikana ja 21 vuoden ajan päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen: pidättäytyminen, hormonaalinen (oraalinen, transdermaalinen, implantti tai injektio), este (kondomi, pallea spermisidillä), kohdunsisäinen laite (IUD) tai vasektomoitu kumppani (vähintään kuusi kuukautta). Tutkittavien on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään yhden (1) kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
7. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai elektrokardiogrammissa (QTcF < 450 ms miehillä ja QTcF < 470 ms naisilla).
8. Tutkittavien ja omaishoitajien on suostuttava palaamaan tutkimuspaikalle kaikille opintokäynneille ja heidän on oltava valmiita noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonitauti tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
2. Koehenkilöllä on ollut merkittävä traumaattinen vamma, suuri leikkaus tai avoin biopsia 30 päivän kuluessa ennen tutkimusseulontaa.
3. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen vakava masennus tai aiempi itsemurhayritys tai mikä tahansa itsemurha-ajatus 3, 4 tai 5 tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen elinaikana Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla. Lasten C-SSRS:ää tulee käyttää 6–11-vuotiaille. Aikuisten C SSRS:ää tulee käyttää 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
4. Aiempi allerginen tai haitallinen reaktio diatsepaamille tai muulle vastaavalle tai vastaavalle tuotteelle.
5. Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen kuin protokollaan DIAZ.001.04 30 päivän sisällä ennen päivää 0. Osallistumista havainnointitutkimukseen (ei-interventiotutkimukseen) ei suljeta pois niin kauan kuin tämän tutkimuksen kanssa ei ole aikatauluristiriitoja.
6. Positiivinen seerumin raskaustesti (ß-hCG) seulonnassa 12-vuotiaille tai sitä vanhemmille.
7. Positiivinen veriseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B pinta-antigeenin (HbSAg) tai hepatiitti C:n varalta tai positiivinen virtsan seulonta alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta, lukuun ottamatta marihuanan käyttöä lääketieteellisistä syistä. Kun marihuanaa käytettiin lääketieteellisistä syistä tutkijan mielestä, sitä ei pidetä huumeiden väärinkäytönä ja potilas voidaan ottaa mukaan vaikka virtsan marihuanan aineenvaihduntatuotteet olisivat positiivisia.