Studie zur Sicherheit bei wiederholter Gabe von NRL-1 bei Epilepsiepatienten

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 6 und 65 Jahren, einschließlich.
2. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
3. Der Proband hat eine klinische Diagnose von Epilepsie und erleidet während einer stabilen Behandlung mit antiepileptischen Medikamenten immer noch Anfälle (z. häufige Break-Through-Anfälle oder akute wiederholte Anfälle [ARS]) und die nach Meinung des Prüfarztes durchschnittlich mindestens 1 Mal im Monat eine Benzodiazepin-Intervention zur Anfallskontrolle benötigen.
4. Dem Probanden steht eine qualifizierte Pflegekraft oder medizinische Fachkraft zur Verfügung, die im Falle eines Anfalls die Studienmedikation verabreichen kann.
5. Patienten mit partieller oder generalisierter Epilepsie mit motorischen Anfällen oder Anfällen mit deutlicher Bewusstseinsveränderung.
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen mit einem Menstruationszyklus und die nicht chirurgisch steril oder weniger als zwei (2) Jahre nach der Menopause sind, müssen einen Schwangerschaftsscreening absolvieren und sich bereit erklären, während der Studie und für 21 eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments: Abstinenz, hormonell (oral, transdermal, Implantat oder Injektion), Barriere (Kondom, Diaphragma mit Spermizid), Intrauterinpessar (IUP) oder vasektomierter Partner (mindestens sechs Monate). Die Probanden müssen die gleiche Methode mindestens einen (1) Monat vor Beginn der Studie angewendet haben.
7. Keine klinisch signifikanten auffälligen Befunde in der Krankengeschichte, bei der körperlichen Untersuchung oder im Elektrokardiogramm (QTcF < 450 ms bei Männern und QTcF < 470 ms bei Frauen).
8. Probanden und Betreuer müssen zustimmen, für alle Studienbesuche an den Studienort zurückzukehren, und bereit sein, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts gefährden würden.
2. Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie eine signifikante traumatische Verletzung, eine größere Operation oder eine offene Biopsie.
3. Probanden mit aktiver schwerer Depression oder einem früheren Suizidversuch oder Suizidgedanken von 3, 4 oder 5 oder Suizidverhalten im Leben unter Verwendung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Das pädiatrische C-SSRS sollte für Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren verwendet werden. Der C SSRS für Erwachsene sollte für Probanden ab 12 Jahren verwendet werden.
4. Eine Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Diazepam oder ein vergleichbares oder ähnliches Produkt.
5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie als dem Protokoll DIAZ.001.04 innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0. Die Teilnahme an einer beobachtenden (nicht-interventionellen) Studie ist nicht ausgeschlossen, solange keine zeitlichen Konflikte mit dieser Studie bestehen.
6. Positiver Serum-Schwangerschaftstest (ß-hCG) beim Screening für Personen ab 12 Jahren.
7. Positiver Bluttest auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbSAg) oder Hepatitis C oder positiver Urintest auf Alkohol oder Missbrauchsdrogen, ausgenommen Marihuana-Konsum aus medizinischen Gründen. Wenn Marihuana aus medizinischen Gründen verwendet wurde, gilt dies nach Ansicht des Prüfarztes nicht als Drogenmissbrauch, und der Patient kann eingeschrieben werden, selbst wenn sich die Marihuana-Metabolite im Urin als positiv erwiesen.