Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midostaurin til behandling af ældre patienter med muteret akut myeloid leukæmi efter transplantation

1. maj 2018 opdateret af: David Iberri, Stanford University

Et åbent udvidelsesstudie af post-transplantationsvedligeholdelsesmidostaurin (PKC412) hos ældre patienter (alder ≥ 60 år) med FLT3-ITD/TKD-muteret AML, som tidligere har modtaget midostaurin og decitabin som en del af undersøgelsen HEMAMLC7022/C.

Dette fase 2-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt midostaurin virker ved behandling af ældre patienter med akut myeloid leukæmi med ændring i genetisk materiale efter hæmatopoietisk celletransplantation. Midostaruin kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give midostaruin efter transplantation kan forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​vedligeholdelsesmidostaurin (en fms-relateret tyrosinkinase 3 [FLT3]-hæmmer) til ældre patienter med FLT3-intern tandemduplikation (ITD)/tyrosinkinasedomæne (TKD) muteret akut myeloid leukæmi (AML), som var tidligere tilmeldt studiet HEMAML0022/CPKC412AUS27T og har derefter gennemgået allogen transplantation.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme om vedligeholdelsesmidostaurin efter allogen transplantation nedsætter tilbagefaldsraten hos patienter med FLT3-ITD/TKD-muteret AML.

OMRIDS:

Fra 30 dage efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) får patienterne midostaurin oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage og derefter op til 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Ældre patienter med FLT3-muteret akut myeloid leukæmi (AML)
  • Forudgående tilmelding til Stanford-studie IRB-25737
  • I fortsat fuldstændig remission
  • ≥ 30 dage, men ≤ 90 dage efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT); behandling efter denne undersøgelsesprotokol skal begynde inden dag 90 efter HCT
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000 celler/uL
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL og kræver ikke regelmæssige transfusioner
  • Blodplader ≥ 50.000 celler/uL og kræver ikke regelmæssige transfusioner
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 X ULN
  • Serumbilirubin ≤ 2,5 gange ULN
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke, herunder via juridisk autoriseret repræsentant
  • Korrigeret QT (QTc) ≤ 450 msek
  • Ejektionsfraktion (EF) ≥ 45 % ved 2-dimensionel transthorax ekkokardiografi (TTE) eller multiple-gated acquisition (MUGA)
  • Seksuelt aktive mænd, herunder vasektomiserede mænd, skal via informeret samtykke acceptere at bruge kondom under vaginalt, analt eller oralt samleje, mens de tager midostaurin og i 5 måneder efter at have stoppet midostaurin.

  • Kvinder skal have eller være:

    • Negativ graviditetstest inden for 21 dage efter den første dosis af midostaurin ELLER

    • Ikke af den fødedygtige alder som følger:

      • Har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi;
      • Har ikke haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Ukontrolleret akut graft-vs-host disease (GVHD) grad 3 til 4
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Bevis for aktiv AML (f.eks. cirkulerende perifere blaster ved fuldstændig blodtælling)
  • Kendt bekræftet diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kendt bekræftet diagnose af aktiv viral hepatitis
  • QTc > 450 msek
  • Medfødt langt QT-syndrom
  • Anamnese med tilstedeværelse af vedvarende ventrikulær takykardi, anamnese med ventrikulær fibrillation eller torsades de pointes
  • Bradykardi defineret som hjertefrekvens (HR) < 50 slag i minuttet (bpm)
  • Bifascikulær blok (højre bundt grenblok plus venstre forreste hemiblok)
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4
  • Hjerteudstødningsfraktion (EF) < 45 % inden for 28 dage før start af cyklus 1
  • Anden kendt malignitet (undtagen carcinoma in situ)

  • Anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen, f.eks.

    • Ukontrolleret diabetes
    • Kronisk aktiv pancreatitis
    • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder
    • Dårligt kontrolleret hypertension
    • Kronisk nyresygdom
  • Modtog ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før dag 1
  • Antineoplastisk kemoterapi eller strålebehandling inden for 28 dage før cyklus 1
  • Ingen planer om samtidig kemoterapi under studiet (undtagelse: antineoplastiske lægemidler, der bruges som en del af GVHD-profylakse eller behandling)
  • Enhver kirurgisk procedure, undtagen placering af centralt venekateter, knoglemarvsbiopsi eller andre mindre procedurer (f.eks. hudbiopsi) inden for 14 dage efter dag 1
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde protokollen
  • Kendt ondartet sygdom i centralnervesystemet
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som midostaurin
  • Samtidig brug af stærke hæmmere af cytokrom P450 familie 3 underfamilie A medlem 4 (CYP3A4)
  • Gravid eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Midostaurin
Begyndende 30 dage efter HCT modtager deltagerne oral midostaurin to gange dagligt i 28-dages behandlingscyklusser, fortsætter op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Midostaurin
Givet PO
Andre navne:
  • Rydapt
  • CGP 41251
  • PKC-412
  • N-benzoyl-staurosporin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Forekomst af bivirkninger ved brug af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Beregnet og rapporteret med Kaplan Meier-kurver. De statistiske analyser vil fokusere på estimering frem for hypotesetestning. To-sidede 95 % konfidensintervaller vil blive præsenteret, ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden for proportioner og brug af Greenwoods formel for tid til begivenhedsresultater.
Op til 1 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Beregnet og rapporteret med Kaplan Meier-kurver. De statistiske analyser vil fokusere på estimering frem for hypotesetestning. To-sidede 95 % konfidensintervaller vil blive præsenteret, ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden for proportioner og brug af Greenwoods formel for tid til begivenhedsresultater.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldshastighed efter allogen transplantation
Tidsramme: Op til 1 år
Beskrevet ved hjælp af proportioner.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Iberri, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-31582
  • NCI-2016-00424 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0022-EXT (Anden identifikator: OnCore)
  • NCT02723435 (Anden identifikator: Stanford University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger