A Novel Physical Therapy Administered Physical Activity Intervention After TKR: A Pilot Study
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Bestem, om fysioterapi (PT) & Fitbit®-interventionen skal fortsætte til et fuldskala klinisk forsøg. Denne beslutning vil være baseret på tre hypoteser: Behandlingsløfte (hypotese 1A): Folk i PT & Fitbit® vil gå 1250 flere skridt/dag og bruge 7 min/dag mere i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) end kontrollen kl. udskrivelse og ved 6 måneder og 12 måneder, Sikkerhed (hypotese 1B): < 5 % vil have bivirkninger på grund af interventionen, En forskningsassistent vil indsamle data om bivirkninger, der opstår fra randomiseringstidspunktet til sidste opfølgningsbesøg 3 måneder efter udskrivelse fra PT. En uønsket hændelse er enhver ugunstig eller utilsigtet diagnose, tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med undersøgelsesinterventionen, som kan være relateret til interventionen eller ikke. Uønskede hændelser omfatter alle nye hændelser, der ikke var til stede i præ-interventionsperioden, eller hændelser, der var tilstede i præ-interventionsperioden, og som er blevet mere alvorlige. Større uønskede hændelser, såsom infektion, genindlæggelse eller udvikling af nye komorbiditeter vil også blive noteret. Rekruttering (hypotese 1C): 75 rekrutteret, 90 % for at afslutte forsøget, og 85 % afslutter besøg efter 6 måneder og 12 måneder.
- At evaluere den kort- og langsigtede overholdelse af PT & Fitbit®-interventionen. Kortvarig overholdelse (hypotese 2A): 90 % af forsøgspersonerne i PT& Fitbit®-gruppen vil bære Fitbit® og deltage i målsætning og adfærdsrådgivning, mens de er i PT. Langsigtet overholdelse (hypotese 2B): 75 % af PT & Fitbit® vil bære Fitbit® efter 6 måneder og 12 måneder.
- At kvantificere ændringer i potentielle underliggende mekanismer for øget fysisk aktivitet. (Hypotese 3): Ændring i selveffektivitet til fysisk aktivitet, gangudholdenhed og deltagelse i daglige aktiviteter vil være forbundet med forbedringer i fysisk aktivitet.
- For at vurdere interventionstrohed (hypotese 4): (4a) ved hjælp af den elektroniske journal vil den behandlende PT markere, at de 1) har gennemgået fysisk aktivitet registreret af Fitbit® og 2) diskuteret trinmål for alle forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionen gruppe. (4b) behandlende PT'er vil blive bedt om at lydoptage fem-interventionsinteraktioner/uge ved hjælp af en digital lydoptager. En forskningsassistent vil derefter vurdere, om PT'en 1) har gennemgået fysisk aktivitet og 2) diskuteret trinmål. Til sidst vil varigheden af interventionen blive noteret.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 45 år
- Søger ambulant fysioterapi efter ensidig TKR
Ekskluderingskriterier:
- Ikke interesseret i at øge den fysiske aktivitet
- Andre komorbiditeter end ensidig TKR, der begrænser fysisk aktivitet
- Planlægger at have en ny operation i nedre ekstremiteter inden for de næste 6 måneder
- Har fået en anden operation i nedre ekstremiteter inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fysioterapi Rehab og Fitbit®
Standard ambulant fysioterapirehabilitering efter total knæudskiftning med tilføjelse af en Fitbit® for at fremme fysisk aktivitet.
|
Deltagerne kan læse, hvor mange skridt/dag de gik på Fitbit® dagligt.
Den behandlende fysioterapeut gennemgår Fitbit® registrerede trin fra den foregående uge og sætter sammen med patienten et nyt trinmål.
Fysioterapeuten diskuterer barrierer for at opfylde trinmålene diskuteres.
Selvbelønning for opfyldelse af trin/mål fastsættes ugentligt.
Deltagerne i denne gruppe vil også modtage 1-måneders telefonopkald i 6 måneder efter at have afsluttet fysioterapeutisk rehabilitering for at diskutere fysisk aktivitet, sætte månedlige skridttællermål, barrierer for at overvinde målet og for at fortsætte med at udvikle et belønningssystem for, hvornår deltageren når deres mål. skridttæller mål.
Standard of care fysioterapi efter total knæudskiftning.
Målene for fysioterapi er at øge knæets bevægelsesområde og styrke, forbedre balancen og smidigheden og øge den daglige gang.
Aftaletider for fysioterapi varierer fra 45-60 minutter med aftaler 2 gange om ugen i 6-8 uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi Genoptræning
Standard ambulant fysioterapi rehabilitering efter total knæudskiftning.
|
Standard of care fysioterapi efter total knæudskiftning.
Målene for fysioterapi er at øge knæets bevægelsesområde og styrke, forbedre balancen og smidigheden og øge den daglige gang.
Aftaletider for fysioterapi varierer fra 45-60 minutter med aftaler 2 gange om ugen i 6-8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet målt af Actigraph GT3X-monitoren
Tidsramme: Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger. Også ved 6-måneder og 12-måneder fra udskrivelse fra fysioterapi genoptræning.
|
Denne tidsramme er designmæssigt åben.
Målet er at modellere den nuværende fysioterapipraksis, hvor en patient efter total knæudskiftning går til ambulant fysioterapi og modtager fysioterapiydelser baseret på en tidsramme, der er planlagt af deres behandlende fysioterapeut.
Behandlingen afbrydes derefter baseret på patientens kliniske præsentation (dvs. funktionel mobilitet, styrkeforøgelse, øget bevægelsesområde, patientspecifikke mål osv.).
|
Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger. Også ved 6-måneder og 12-måneder fra udskrivelse fra fysioterapi genoptræning.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig tilslutning til behandling målt af fysioterapeut.
Tidsramme: Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger.
|
Denne tidsramme er designmæssigt åben.
Målet er at modellere den nuværende fysioterapipraksis, hvor en patient efter total knæudskiftning går til ambulant fysioterapi og modtager fysioterapiydelser baseret på en tidsramme, der er planlagt af deres behandlende fysioterapeut.
Behandlingen afbrydes derefter baseret på patientens kliniske præsentation (dvs. funktionel mobilitet, styrkeforøgelse, øget bevægelsesområde, patientspecifikke mål osv.).
|
Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger.
|
|
Selvrapporter langvarig overholdelse af behandling målt af forskningsassistent.
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse fra fysioterapeutisk genoptræning
|
Denne tidsramme er designmæssigt åben.
Målet er at modellere den nuværende fysioterapipraksis, hvor en patient efter total knæudskiftning går til ambulant fysioterapi og modtager fysioterapiydelser baseret på en tidsramme, der er planlagt af deres behandlende fysioterapeut.
Behandlingen afbrydes derefter baseret på patientens kliniske præsentation (dvs. funktionel mobilitet, styrkeforøgelse, øget bevægelsesområde, patientspecifikke mål osv.).
|
6 måneder efter udskrivelse fra fysioterapeutisk genoptræning
|
|
Indberetning af uønskede hændelser
Tidsramme: Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger.
|
Denne tidsramme er designmæssigt åben.
Målet er at modellere vores forsøg ud fra den nuværende fysioterapipraksis, hvor en patient efter total knæudskiftning går til ambulant fysioterapi og modtager fysioterapiydelser baseret på en tidsramme, der er planlagt af deres behandlende fysioterapeut.
Behandlingen afbrydes derefter baseret på patientens kliniske præsentation (dvs. funktionel mobilitet, styrkeforøgelse, øget bevægelsesområde, patientspecifikke mål osv.).
|
Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger.
|
|
Antal deltagere udelukket fra undersøgelsen målt af forskningsassistent.
Tidsramme: Ved indledende fysioterapeutisk evaluering.
|
Antal deltagere, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
|
Ved indledende fysioterapeutisk evaluering.
|
|
Årsag til, at deltageren blev udelukket fra undersøgelsen.
Tidsramme: Ved indledende fysioterapeutisk evaluering.
|
Kategorier: 1) ingen tid/for travlt 2) for meget besvær 3) sygdom (selv) 4) sygdom familie 5) ikke interesseret 6) bekymret for skade/smerte 7) bekymret for kvaliteten af plejen 8) afvist
|
Ved indledende fysioterapeutisk evaluering.
|
|
Selvrapporteret kinesiofobi ved hjælp af Tampa-15-skalaen for kinesiofobi.
Tidsramme: Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger.
|
Denne tidsramme er designmæssigt åben.
Målet er at modellere den nuværende fysioterapipraksis, hvor en patient efter total knæudskiftning går til ambulant fysioterapi og modtager fysioterapiydelser baseret på en tidsramme, der er planlagt af deres behandlende fysioterapeut.
Behandlingen afbrydes derefter baseret på patientens kliniske præsentation (dvs. funktionel mobilitet, styrkeforøgelse, øget bevægelsesområde, patientspecifikke mål osv.).
|
Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger.
|
|
Selvrapporteret self-efficacy ved hjælp af Self-Efficacy Scale for Exercise.
Tidsramme: Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger.
|
Denne tidsramme er designmæssigt åben.
Målet er at modellere den nuværende fysioterapipraksis, hvor en patient efter total knæudskiftning går til ambulant fysioterapi og modtager fysioterapiydelser baseret på en tidsramme, der er planlagt af deres behandlende fysioterapeut.
Behandlingen afbrydes derefter baseret på patientens kliniske præsentation (dvs. funktionel mobilitet, styrkeforøgelse, øget bevægelsesområde, patientspecifikke mål osv.).
|
Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger.
|
|
Intervention Fidelity ved hjælp af elektroniske lægejournaler og digitale lydoptagelser.
Tidsramme: Under ambulant fysioterapi genoptræning, som forventes at vare 8 uger.
|
Målet er at undersøge, hvor konsekvent den fysiske aktivitetsindsats ydes til patienterne.
Konsistens vil blive målt ved hjælp af to metoder.
Den første er at bruge EMR til at kontrollere, om aktuelle skridt/dag blev registreret af den behandlende PT.
Den anden er at bruge den digitale lydoptagelse i en undergruppe af patienter til at evaluere, om trin/dag fra den seneste uge blev gennemgået af den behandlende PT, og om et trinmål blev diskuteret for den næste uge.
Denne tidsramme er designmæssigt åben.
Målet er at modellere den nuværende fysioterapipraksis, hvor en patient efter total knæudskiftning går til ambulant fysioterapi og modtager fysioterapiydelser baseret på en tidsramme, der er planlagt af deres behandlende fysioterapeut.
Behandlingen afbrydes derefter baseret på patientens kliniske præsentation (dvs. funktionel mobilitet, styrkeforøgelse, øget bevægelsesområde, patientspecifikke mål osv.).
|
Under ambulant fysioterapi genoptræning, som forventes at vare 8 uger.
|
|
Selvrapporteret smertekatastrofer ved brug af Pain Catastrophizing Scale (PSC)
Tidsramme: Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger.
|
Denne tidsramme er designmæssigt åben.
Vores mål er at modellere den nuværende fysioterapipraksis, hvor en patient efter total knæudskiftning går til ambulant fysioterapi og modtager fysioterapiydelser baseret på en tidsramme, der er planlagt af deres behandlende fysioterapeut.
Behandlingen afbrydes derefter baseret på patientens kliniske præsentation (dvs. funktionel mobilitet, styrkeforøgelse, øget bevægelsesområde, patientspecifikke mål osv.).
|
Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 643239-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .