Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Novel Physical Therapy Administered Physical Activity Intervention After TKR: A Pilot Study

17. november 2018 opdateret af: Daniel K. White, University of Delaware

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Bestem, om fysioterapi (PT) & Fitbit®-interventionen skal fortsætte til et fuldskala klinisk forsøg. Denne beslutning vil være baseret på tre hypoteser: Behandlingsløfte (hypotese 1A): Folk i PT & Fitbit® vil gå 1250 flere skridt/dag og bruge 7 min/dag mere i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) end kontrollen kl. udskrivelse og ved 6 måneder og 12 måneder, Sikkerhed (hypotese 1B): < 5 % vil have bivirkninger på grund af interventionen, En forskningsassistent vil indsamle data om bivirkninger, der opstår fra randomiseringstidspunktet til sidste opfølgningsbesøg 3 måneder efter udskrivelse fra PT. En uønsket hændelse er enhver ugunstig eller utilsigtet diagnose, tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med undersøgelsesinterventionen, som kan være relateret til interventionen eller ikke. Uønskede hændelser omfatter alle nye hændelser, der ikke var til stede i præ-interventionsperioden, eller hændelser, der var tilstede i præ-interventionsperioden, og som er blevet mere alvorlige. Større uønskede hændelser, såsom infektion, genindlæggelse eller udvikling af nye komorbiditeter vil også blive noteret. Rekruttering (hypotese 1C): 75 rekrutteret, 90 % for at afslutte forsøget, og 85 % afslutter besøg efter 6 måneder og 12 måneder.
  2. At evaluere den kort- og langsigtede overholdelse af PT & Fitbit®-interventionen. Kortvarig overholdelse (hypotese 2A): 90 % af forsøgspersonerne i PT& Fitbit®-gruppen vil bære Fitbit® og deltage i målsætning og adfærdsrådgivning, mens de er i PT. Langsigtet overholdelse (hypotese 2B): 75 % af PT & Fitbit® vil bære Fitbit® efter 6 måneder og 12 måneder.
  3. At kvantificere ændringer i potentielle underliggende mekanismer for øget fysisk aktivitet. (Hypotese 3): Ændring i selveffektivitet til fysisk aktivitet, gangudholdenhed og deltagelse i daglige aktiviteter vil være forbundet med forbedringer i fysisk aktivitet.
  4. For at vurdere interventionstrohed (hypotese 4): (4a) ved hjælp af den elektroniske journal vil den behandlende PT markere, at de 1) har gennemgået fysisk aktivitet registreret af Fitbit® og 2) diskuteret trinmål for alle forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionen gruppe. (4b) behandlende PT'er vil blive bedt om at lydoptage fem-interventionsinteraktioner/uge ved hjælp af en digital lydoptager. En forskningsassistent vil derefter vurdere, om PT'en 1) har gennemgået fysisk aktivitet og 2) diskuteret trinmål. Til sidst vil varigheden af ​​interventionen blive noteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en pilotundersøgelse for at fastslå gennemførligheden af ​​et komplet forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • University of Delaware

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 45 år
  • Søger ambulant fysioterapi efter ensidig TKR

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke interesseret i at øge den fysiske aktivitet
  • Andre komorbiditeter end ensidig TKR, der begrænser fysisk aktivitet
  • Planlægger at have en ny operation i nedre ekstremiteter inden for de næste 6 måneder
  • Har fået en anden operation i nedre ekstremiteter inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fysioterapi Rehab og Fitbit®
Standard ambulant fysioterapirehabilitering efter total knæudskiftning med tilføjelse af en Fitbit® for at fremme fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Fitbit®
Deltagerne kan læse, hvor mange skridt/dag de gik på Fitbit® dagligt. Den behandlende fysioterapeut gennemgår Fitbit® registrerede trin fra den foregående uge og sætter sammen med patienten et nyt trinmål. Fysioterapeuten diskuterer barrierer for at opfylde trinmålene diskuteres. Selvbelønning for opfyldelse af trin/mål fastsættes ugentligt. Deltagerne i denne gruppe vil også modtage 1-måneders telefonopkald i 6 måneder efter at have afsluttet fysioterapeutisk rehabilitering for at diskutere fysisk aktivitet, sætte månedlige skridttællermål, barrierer for at overvinde målet og for at fortsætte med at udvikle et belønningssystem for, hvornår deltageren når deres mål. skridttæller mål.
Andet: Fysioterapi Genoptræning
Standard of care fysioterapi efter total knæudskiftning. Målene for fysioterapi er at øge knæets bevægelsesområde og styrke, forbedre balancen og smidigheden og øge den daglige gang. Aftaletider for fysioterapi varierer fra 45-60 minutter med aftaler 2 gange om ugen i 6-8 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi Genoptræning
Standard ambulant fysioterapi rehabilitering efter total knæudskiftning.
Andet: Fysioterapi Genoptræning
Standard of care fysioterapi efter total knæudskiftning. Målene for fysioterapi er at øge knæets bevægelsesområde og styrke, forbedre balancen og smidigheden og øge den daglige gang. Aftaletider for fysioterapi varierer fra 45-60 minutter med aftaler 2 gange om ugen i 6-8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet målt af Actigraph GT3X-monitoren
Tidsramme: Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger. Også ved 6-måneder og 12-måneder fra udskrivelse fra fysioterapi genoptræning.
Denne tidsramme er designmæssigt åben. Målet er at modellere den nuværende fysioterapipraksis, hvor en patient efter total knæudskiftning går til ambulant fysioterapi og modtager fysioterapiydelser baseret på en tidsramme, der er planlagt af deres behandlende fysioterapeut. Behandlingen afbrydes derefter baseret på patientens kliniske præsentation (dvs. funktionel mobilitet, styrkeforøgelse, øget bevægelsesområde, patientspecifikke mål osv.).
Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger. Også ved 6-måneder og 12-måneder fra udskrivelse fra fysioterapi genoptræning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig tilslutning til behandling målt af fysioterapeut.
Tidsramme: Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger.
Denne tidsramme er designmæssigt åben. Målet er at modellere den nuværende fysioterapipraksis, hvor en patient efter total knæudskiftning går til ambulant fysioterapi og modtager fysioterapiydelser baseret på en tidsramme, der er planlagt af deres behandlende fysioterapeut. Behandlingen afbrydes derefter baseret på patientens kliniske præsentation (dvs. funktionel mobilitet, styrkeforøgelse, øget bevægelsesområde, patientspecifikke mål osv.).
Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger.
Selvrapporter langvarig overholdelse af behandling målt af forskningsassistent.
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse fra fysioterapeutisk genoptræning
Denne tidsramme er designmæssigt åben. Målet er at modellere den nuværende fysioterapipraksis, hvor en patient efter total knæudskiftning går til ambulant fysioterapi og modtager fysioterapiydelser baseret på en tidsramme, der er planlagt af deres behandlende fysioterapeut. Behandlingen afbrydes derefter baseret på patientens kliniske præsentation (dvs. funktionel mobilitet, styrkeforøgelse, øget bevægelsesområde, patientspecifikke mål osv.).
6 måneder efter udskrivelse fra fysioterapeutisk genoptræning
Indberetning af uønskede hændelser
Tidsramme: Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger.
Denne tidsramme er designmæssigt åben. Målet er at modellere vores forsøg ud fra den nuværende fysioterapipraksis, hvor en patient efter total knæudskiftning går til ambulant fysioterapi og modtager fysioterapiydelser baseret på en tidsramme, der er planlagt af deres behandlende fysioterapeut. Behandlingen afbrydes derefter baseret på patientens kliniske præsentation (dvs. funktionel mobilitet, styrkeforøgelse, øget bevægelsesområde, patientspecifikke mål osv.).
Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger.
Antal deltagere udelukket fra undersøgelsen målt af forskningsassistent.
Tidsramme: Ved indledende fysioterapeutisk evaluering.
Antal deltagere, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
Ved indledende fysioterapeutisk evaluering.
Årsag til, at deltageren blev udelukket fra undersøgelsen.
Tidsramme: Ved indledende fysioterapeutisk evaluering.
Kategorier: 1) ingen tid/for travlt 2) for meget besvær 3) sygdom (selv) 4) sygdom familie 5) ikke interesseret 6) bekymret for skade/smerte 7) bekymret for kvaliteten af ​​plejen 8) afvist
Ved indledende fysioterapeutisk evaluering.
Selvrapporteret kinesiofobi ved hjælp af Tampa-15-skalaen for kinesiofobi.
Tidsramme: Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger.
Denne tidsramme er designmæssigt åben. Målet er at modellere den nuværende fysioterapipraksis, hvor en patient efter total knæudskiftning går til ambulant fysioterapi og modtager fysioterapiydelser baseret på en tidsramme, der er planlagt af deres behandlende fysioterapeut. Behandlingen afbrydes derefter baseret på patientens kliniske præsentation (dvs. funktionel mobilitet, styrkeforøgelse, øget bevægelsesområde, patientspecifikke mål osv.).
Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger.
Selvrapporteret self-efficacy ved hjælp af Self-Efficacy Scale for Exercise.
Tidsramme: Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger.
Denne tidsramme er designmæssigt åben. Målet er at modellere den nuværende fysioterapipraksis, hvor en patient efter total knæudskiftning går til ambulant fysioterapi og modtager fysioterapiydelser baseret på en tidsramme, der er planlagt af deres behandlende fysioterapeut. Behandlingen afbrydes derefter baseret på patientens kliniske præsentation (dvs. funktionel mobilitet, styrkeforøgelse, øget bevægelsesområde, patientspecifikke mål osv.).
Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger.
Intervention Fidelity ved hjælp af elektroniske lægejournaler og digitale lydoptagelser.
Tidsramme: Under ambulant fysioterapi genoptræning, som forventes at vare 8 uger.
Målet er at undersøge, hvor konsekvent den fysiske aktivitetsindsats ydes til patienterne. Konsistens vil blive målt ved hjælp af to metoder. Den første er at bruge EMR til at kontrollere, om aktuelle skridt/dag blev registreret af den behandlende PT. Den anden er at bruge den digitale lydoptagelse i en undergruppe af patienter til at evaluere, om trin/dag fra den seneste uge blev gennemgået af den behandlende PT, og om et trinmål blev diskuteret for den næste uge. Denne tidsramme er designmæssigt åben. Målet er at modellere den nuværende fysioterapipraksis, hvor en patient efter total knæudskiftning går til ambulant fysioterapi og modtager fysioterapiydelser baseret på en tidsramme, der er planlagt af deres behandlende fysioterapeut. Behandlingen afbrydes derefter baseret på patientens kliniske præsentation (dvs. funktionel mobilitet, styrkeforøgelse, øget bevægelsesområde, patientspecifikke mål osv.).
Under ambulant fysioterapi genoptræning, som forventes at vare 8 uger.
Selvrapporteret smertekatastrofer ved brug af Pain Catastrophizing Scale (PSC)
Tidsramme: Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger.
Denne tidsramme er designmæssigt åben. Vores mål er at modellere den nuværende fysioterapipraksis, hvor en patient efter total knæudskiftning går til ambulant fysioterapi og modtager fysioterapiydelser baseret på en tidsramme, der er planlagt af deres behandlende fysioterapeut. Behandlingen afbrydes derefter baseret på patientens kliniske præsentation (dvs. funktionel mobilitet, styrkeforøgelse, øget bevægelsesområde, patientspecifikke mål osv.).
Indledende fysioterapievaluering til udskrivning fra ambulant fysioterapiafvænning, som forventes at vare 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Delaware

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2016

Først opslået (SKØN)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 643239-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Fitbit®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner