Una nuova terapia fisica ha somministrato un intervento sull'attività fisica dopo TKR: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è quello di:
- Determina se l'intervento di fisioterapia (PT) e Fitbit® deve passare a una sperimentazione clinica su vasta scala. Questa decisione si baserà su tre ipotesi: Promessa di trattamento (Ipotesi 1A): le persone nel PT e Fitbit® cammineranno 1250 passi in più al giorno e trascorreranno 7 minuti al giorno in più in attività fisica da moderata a intensa (MVPA) rispetto al controllo a dimissione e a 6 mesi e 12 mesi, Sicurezza (Ipotesi 1B): <5% avrà eventi avversi a causa dell'intervento, Un assistente di ricerca raccoglierà dati sugli eventi avversi che si verificano dal momento della randomizzazione fino all'ultima visita di follow-up 3 mesi dopo la dimissione dal PT. Un evento avverso è qualsiasi diagnosi, segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale temporaneamente associato all'intervento dello studio, che può o meno essere correlato all'intervento. Gli eventi avversi includono qualsiasi nuovo evento non presente durante il periodo pre-intervento o eventi che erano presenti durante il periodo pre-intervento che sono aumentati di gravità. Verranno inoltre annotati gli eventi avversi maggiori, come infezione, riospedalizzazione o sviluppo di nuove comorbidità. Reclutamento (Ipotesi 1C): 75 reclutati, il 90% per completare la prova e l'85% per completare la visita a 6 e 12 mesi.
- Valutare l'aderenza a breve e lungo termine dell'intervento PT e Fitbit®. Aderenza a breve termine (Ipotesi 2A): il 90% dei soggetti nel gruppo PT e Fitbit® indosserà Fitbit® e parteciperà alla definizione degli obiettivi e alla consulenza comportamentale durante il PT. Aderenza a lungo termine (Ipotesi 2B): il 75% di PT e Fitbit® indosserà Fitbit® a 6 e 12 mesi.
- Per quantificare i cambiamenti nei potenziali meccanismi sottostanti per una maggiore attività fisica. (Ipotesi 3): il cambiamento nell'autoefficacia per l'attività fisica, la resistenza alla deambulazione e la partecipazione alle attività quotidiane saranno associati a miglioramenti nell'attività fisica.
- Per valutare la fedeltà dell'intervento (Ipotesi 4): (4a) utilizzando la cartella clinica elettronica, il PT curante verificherà di aver 1) rivisto l'attività fisica registrata da Fitbit® e 2) discusso gli obiettivi dei passi per tutti i soggetti dello studio randomizzati all'intervento gruppo. (4b) Ai PT in cura verrà chiesto di registrare audio interazioni di cinque interventi/settimana utilizzando un registratore audio digitale. Un assistente di ricerca valuterà quindi se il PT 1) ha esaminato l'attività fisica e 2) ha discusso gli obiettivi del passo. Infine, verrà annotata la durata dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- University of Delaware
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 45 anni
- Cerco terapia fisica ambulatoriale dopo TKR unilaterale
Criteri di esclusione:
- Non interessato ad aumentare l'attività fisica
- Co-morbidità diverse dalla TKR unilaterale che limitano l'attività fisica
- Pianificazione di sottoporsi a un altro intervento chirurgico agli arti inferiori nei prossimi 6 mesi
- Ha subito un altro intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Fisioterapia Riabilitazione e Fitbit®
Riabilitazione fisioterapica standard ambulatoriale dopo sostituzione totale del ginocchio con l'aggiunta di un Fitbit® per promuovere l'attività fisica.
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I partecipanti possono leggere quanti passi al giorno hanno fatto su Fitbit® ogni giorno.
Il fisioterapista curante rivede i passi registrati da Fitbit® della settimana precedente e insieme al paziente stabilisce un nuovo obiettivo di passi.
Il fisioterapista discute gli ostacoli al raggiungimento degli obiettivi del passo.
L'autoricompensa per il raggiungimento dell'obiettivo/passo viene impostata settimanalmente.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche telefonate di 1 mese per 6 mesi dopo aver completato la riabilitazione della terapia fisica per discutere l'attività fisica, impostare l'obiettivo mensile di conteggio dei passi, le barriere al superamento dell'obiettivo e continuare a sviluppare un sistema di ricompensa per quando il partecipante raggiunge il proprio obiettivo di conteggio dei passi.
Terapia fisica standard di cura dopo la sostituzione totale del ginocchio.
Gli obiettivi della terapia fisica sono aumentare la gamma di movimento e la forza del ginocchio, migliorare l'equilibrio e l'agilità e aumentare la camminata quotidiana.
I tempi degli appuntamenti per la terapia fisica vanno da 45 a 60 minuti con appuntamenti che si verificano 2 volte a settimana per 6-8 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione Terapia Fisica
Riabilitazione fisioterapica standard ambulatoriale dopo sostituzione totale del ginocchio.
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Terapia fisica standard di cura dopo la sostituzione totale del ginocchio.
Gli obiettivi della terapia fisica sono aumentare la gamma di movimento e la forza del ginocchio, migliorare l'equilibrio e l'agilità e aumentare la camminata quotidiana.
I tempi degli appuntamenti per la terapia fisica vanno da 45 a 60 minuti con appuntamenti che si verificano 2 volte a settimana per 6-8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica misurata dal monitor Actigraph GT3X
Lasso di tempo: Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane. Anche a 6 mesi e 12 mesi dalla dimissione dalla riabilitazione fisioterapica.
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Questo periodo di tempo è a tempo indeterminato per progettazione.
L'obiettivo è modellare l'attuale pratica di terapia fisica, in cui un paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio si reca in terapia fisica ambulatoriale e riceve servizi di terapia fisica in base a un periodo di tempo pianificato dal fisioterapista curante.
Il trattamento viene quindi interrotto in base alla presentazione clinica del paziente (vale a dire mobilità funzionale, guadagni di forza, guadagni di mobilità, obiettivi specifici del paziente, ecc.).
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Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane. Anche a 6 mesi e 12 mesi dalla dimissione dalla riabilitazione fisioterapica.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza a breve termine al trattamento misurata dal fisioterapista.
Lasso di tempo: Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane.
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Questo periodo di tempo è a tempo indeterminato per progettazione.
L'obiettivo è modellare l'attuale pratica di terapia fisica, in cui un paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio si reca in terapia fisica ambulatoriale e riceve servizi di terapia fisica in base a un periodo di tempo pianificato dal fisioterapista curante.
Il trattamento viene quindi interrotto in base alla presentazione clinica del paziente (vale a dire mobilità funzionale, guadagni di forza, guadagni di mobilità, obiettivi specifici del paziente, ecc.).
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Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane.
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Segnalare autonomamente l'aderenza a lungo termine al trattamento misurata dall'assistente di ricerca.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica
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Questo periodo di tempo è a tempo indeterminato per progettazione.
L'obiettivo è modellare l'attuale pratica di terapia fisica, in cui un paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio si reca in terapia fisica ambulatoriale e riceve servizi di terapia fisica in base a un periodo di tempo pianificato dal fisioterapista curante.
Il trattamento viene quindi interrotto in base alla presentazione clinica del paziente (vale a dire mobilità funzionale, guadagni di forza, guadagni di mobilità, obiettivi specifici del paziente, ecc.).
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6 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica
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Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane.
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Questo periodo di tempo è a tempo indeterminato per progettazione.
L'obiettivo è modellare la nostra prova sulla base dell'attuale pratica di terapia fisica, in cui un paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio si reca in terapia fisica ambulatoriale e riceve servizi di terapia fisica in base a un periodo di tempo pianificato dal fisioterapista curante.
Il trattamento viene quindi interrotto in base alla presentazione clinica del paziente (vale a dire mobilità funzionale, guadagni di forza, guadagni di mobilità, obiettivi specifici del paziente, ecc.).
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Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane.
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Numero di partecipanti esclusi dallo studio misurato dall'assistente di ricerca.
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale della terapia fisica.
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Numero di partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione.
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Alla valutazione iniziale della terapia fisica.
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Motivo per cui il partecipante è stato escluso dallo studio.
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale della terapia fisica.
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Categorie: 1) poco tempo/troppo occupato 2) troppi problemi 3) malattia (sé) 4) malattia famiglia 5) non interessato 6) preoccupato per infortunio/dolore 7) preoccupato per la qualità dell'assistenza 8) rifiutato
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Alla valutazione iniziale della terapia fisica.
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Kinesiofobia autodichiarata utilizzando la scala Tampa-15 per la kinesiofobia.
Lasso di tempo: Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane.
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Questo periodo di tempo è a tempo indeterminato per progettazione.
L'obiettivo è modellare l'attuale pratica di terapia fisica, in cui un paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio si reca in terapia fisica ambulatoriale e riceve servizi di terapia fisica in base a un periodo di tempo pianificato dal fisioterapista curante.
Il trattamento viene quindi interrotto in base alla presentazione clinica del paziente (vale a dire mobilità funzionale, guadagni di forza, guadagni di mobilità, obiettivi specifici del paziente, ecc.).
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Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane.
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Autoefficacia segnalata utilizzando la scala di autoefficacia per l'esercizio.
Lasso di tempo: Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane.
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Questo periodo di tempo è a tempo indeterminato per progettazione.
L'obiettivo è modellare l'attuale pratica di terapia fisica, in cui un paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio si reca in terapia fisica ambulatoriale e riceve servizi di terapia fisica in base a un periodo di tempo pianificato dal fisioterapista curante.
Il trattamento viene quindi interrotto in base alla presentazione clinica del paziente (vale a dire mobilità funzionale, guadagni di forza, guadagni di mobilità, obiettivi specifici del paziente, ecc.).
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Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane.
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Fedeltà di intervento utilizzando cartelle cliniche elettroniche e registrazioni audio digitali.
Lasso di tempo: Durante la riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe durare 8 settimane.
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L'obiettivo è indagare quanto coerente l'intervento di attività fisica viene fornito ai pazienti.
La coerenza sarà misurata utilizzando due metodi.
Il primo consiste nell'utilizzare l'EMR per verificare se i passi/giorno correnti sono stati registrati dal PT curante.
Il secondo consiste nell'utilizzare la registrazione audio digitale in un sottogruppo di pazienti per valutare se i passi/giorno della settimana passata sono stati rivisti dal PT curante e se è stato discusso un obiettivo di passi per la settimana successiva.
Questo periodo di tempo è a tempo indeterminato per progettazione.
L'obiettivo è modellare l'attuale pratica di terapia fisica, in cui un paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio si reca in terapia fisica ambulatoriale e riceve servizi di terapia fisica in base a un periodo di tempo pianificato dal fisioterapista curante.
Il trattamento viene quindi interrotto in base alla presentazione clinica del paziente (vale a dire mobilità funzionale, guadagni di forza, guadagni di mobilità, obiettivi specifici del paziente, ecc.).
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Durante la riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe durare 8 settimane.
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Autodichiarazione di catastrofizzazione del dolore utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PSC)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane.
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Questo periodo di tempo è a tempo indeterminato per progettazione.
Il nostro obiettivo è modellare l'attuale pratica di terapia fisica, in cui un paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio si reca in terapia fisica ambulatoriale e riceve servizi di terapia fisica in base a un periodo di tempo pianificato dal fisioterapista curante.
Il trattamento viene quindi interrotto in base alla presentazione clinica del paziente (vale a dire mobilità funzionale, guadagni di forza, guadagni di mobilità, obiettivi specifici del paziente, ecc.).
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Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 643239-10
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