En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af PT009 sammenlignet med PT005 om KOL-eksacerbationer over en 52-ugers periode hos forsøgspersoner med moderat til meget svær KOL (Sophos)
3. september 2019 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af PT009 sammenlignet med PT005 på KOL-eksacerbationer over en 52-ugers behandlingsperiode hos forsøgspersoner med moderat til meget svær KOL
Dette er et fase III randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter, 52 ugers KOL-eksacerbations- og lungefunktionsstudie med PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg og PT005 9,6 μg, alle administreret BID.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter, 52-ugers KOL-eksacerbations- og lungefunktionsundersøgelse.
Forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsperiode på 1 til 4 uger.
Forsøgspersoner, der fuldfører screeningsperioden, vil blive randomiseret til en af følgende tre behandlingsgrupper: PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg og PT005 9,6 μg, alle administreret BID.
Efter randomisering vil forsøgspersoner gå ind i behandlingsperioden og gennemgå yderligere behandlingsbesøg over 52 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1876
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Caba, Argentina
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1056ABJ
- Research Site
-
Caba, Argentina, 1426
- Research Site
-
Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentina, 1888
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500GIP
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
- Research Site
-
Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, 1646
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Research Site
-
Erpent, Belgien, 5101
- Research Site
-
Gilly, Belgien, 6060
- Research Site
-
Jambes, Belgien, 5100
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilien, 18618-970
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035074
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilien, 09080-110
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09750-420
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 04039-901
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilien, 18040-425
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01228-200
- Research Site
-
Uberlandia, Brasilien, 38411-186
- Research Site
-
Vitória, Brasilien, 29055-450
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
Quebec, Canada, G2J 0C4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Research Site
-
Kolding, Danmark, 6000
- Research Site
-
København NV, Danmark, 2400
- Research Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Research Site
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Research Site
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Research Site
-
Ålborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
- Research Site
-
Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426035
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
- Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630084
- Research Site
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644043
- Research Site
-
Penza, Den Russiske Føderation, 440067
- Research Site
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614000
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Research Site
-
StPetersburg, Den Russiske Føderation, 191180
- Research Site
-
Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Research Site
-
Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
- Research Site
-
Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
- Research Site
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
- Research Site
-
Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
- Research Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Research Site
-
Wishaw, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
- Research Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
- Research Site
-
Gold River, California, Forenede Stater, 95670
- Research Site
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Research Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- Research Site
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92117
- Research Site
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Research Site
-
Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06716
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
- Research Site
-
Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
- Research Site
-
Lehigh Acres, Florida, Forenede Stater, 33971
- Research Site
-
Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30345
- Research Site
-
Dacula, Georgia, Forenede Stater, 30019
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Research Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60506
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
- Research Site
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Research Site
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89506
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Research Site
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Research Site
-
Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
- Research Site
-
Tabor City, North Carolina, Forenede Stater, 28463
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Research Site
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- Research Site
-
Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15905
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
- Research Site
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Research Site
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
- Research Site
-
Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Research Site
-
Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Research Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Research Site
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
- Research Site
-
Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
- Research Site
-
Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
- Research Site
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
- Research Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Research Site
-
Port Arthur, Texas, Forenede Stater, 77640
- Research Site
-
Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
- Research Site
-
Spring, Texas, Forenede Stater, 77379
- Research Site
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 94102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98208
- Research Site
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Research Site
-
Catania, Italien, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Italien, 44121
- Research Site
-
Legnago, Italien, 37045
- Research Site
-
Monza, Italien, 20900
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Research Site
-
Riccione, Italien, 47838
- Research Site
-
Rimini, Italien, 47921
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
Roma, Italien, 00100
- Research Site
-
Sassari, Italien, 07100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cdmx, Mexico, 6760
- Research Site
-
Durango, Mexico, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- Research Site
-
Minatitlán, Mexico, 96730
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Research Site
-
Sonora, Mexico, 83000
- Research Site
-
Villahermosa, Mexico, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Arendal, Norge, 4841
- Research Site
-
Hønefoss, Norge, N-3515
- Research Site
-
Kråkeroy, Norge, N-1671
- Research Site
-
Stavanger, Norge, N-4005
- Research Site
-
Svelvik, Norge, 3060
- Research Site
-
Trondheim, Norge, 7030
- Research Site
-
-
-
-
-
Chancay, Peru, 15131
- Research Site
-
Cusco, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, 41
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Peru, L41
- Research Site
-
Lima, Peru, L18
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Piura, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03114
- Research Site
-
Alzira (Valencia), Spanien, 46600
- Research Site
-
Benalmádena (Málaga), Spanien, 29631
- Research Site
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Research Site
-
Laredo, Spanien, 39770
- Research Site
-
Loja (Granada), Spanien, 18300
- Research Site
-
Malaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Spanien, 29603
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Research Site
-
Sagunto(Valencia), Spanien, 46520
- Research Site
-
Sant Boi de Llobregat, Spanien, 08830
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Research Site
-
Lund, Sverige, 222 21
- Research Site
-
Malmo, Sverige, 21152
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 114 46
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 75237
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7764
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7570
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 1730
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2001
- Research Site
-
Lenasia Ext8, Sydafrika, 1820
- Research Site
-
Mowbray, Sydafrika, 7700
- Research Site
-
Parow, Sydafrika
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 184
- Research Site
-
Stanger, Sydafrika, 4450
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Research Site
-
Cottbus, Tyskland, 03044
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Köln, Tyskland, 51069
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Research Site
-
Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bludenz, Østrig, 6700
- Research Site
-
Feldbach, Østrig, A-8330
- Research Site
-
Hallein, Østrig, 5400
- Research Site
-
Linz, Østrig, 04020
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv deres underskrevne skriftlige informerede samtykke til at deltage
- Mindst 40 år og ikke ældre end 80 år
- KOL-patienter, der er symptomatiske
- Skal modtage en eller flere inhalerede bronkodilatatorer som vedligeholdelsesbehandling
- Skal have en dokumenteret historie med KOL-eksacerbationer
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af astma
- KOL på grund af α1-antitrypsinmangel
- Kendt aktiv tuberkulose, lungekræft, cystisk fibrose og betydelig bronkiektasi, lunge resektion eller lungevolumenreduktionskirurgi i løbet af de sidste 6 måneder.
- Langvarig iltbehandling (≥ 15 timer om dagen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol - 160/4,8 μg pr. aktivering MDI/120 inhalationer Taget som 2 inhalationer BID
|
Blindbehandling
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: BFF MDI (PT009) 160/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol - 80/4,8 μg pr. aktivering MDI/120 inhalationer Taget som 2 inhalationer BID
|
Blindbehandling
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Formoterol Fumarat Inhalation Aerosol - 4,8 μg pr. aktivering MDI/120 inhalationer Taget som 2 inhalationer BID
|
Blindbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morgen før dosis gennem FEV1
Tidsramme: i uge 12
|
Morgen før dosis lav FEV1 (Forced Expiratory Volume in et sekund) i uge 12
|
i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første moderat eller svær KOL-eksacerbation
Tidsramme: over 52 uger
|
Tid til første moderat eller svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) eksacerbation over 52 uger
|
over 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig rednings-Ventolin HFA-brug
Tidsramme: over 12 uger
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige brug af Ventolin HFA i løbet af 12 uger
|
over 12 uger
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en MCID (Minimal Clinically Important Difference) på 4 enheder eller mere i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score
Tidsramme: i uge 12
|
SGRQ (St.
George's Respiratory Questionnaire) er et sygdomsspecifikt spørgeskema, som deltagerne selv har udfyldt, og som bruges til at evaluere effekten af BFF MDI på sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med FF MDI hos personer med KOL.
Scoren spænder fra 0 (minimum, bedst mulig sundhedstilstand) til 100 (maksimal, værst mulig sundhedstilstand).
SGRQ'en indeholder 76 elementer grupperet i tre domæner (symptomer, aktivitet og påvirkninger).
Ændring fra baseline ved et bestemt besøg blev beregnet som den samlede SGRQ-score ved det besøg minus baseline.
Et fald fra baseline i SGRQ total score på 4 enheder eller mere anses for at være en klinisk meningsfuld forbedring af livskvaliteten.
|
i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. april 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. april 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2016
Først opslået (SKØN)
4. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- PT009003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
-
Pearl Therapeutics, Inc.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Pearl Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringAstmaForenede Stater, Kina, Tjekkiet, Tyskland, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Mexico, Kalkun, Colombia, Den Russiske Føderation, Brasilien, Israel, Grækenland, Portugal, Østrig, Costa Rica, Saudi Arabien, Slovakiet, Sverige, Puerto...
-
Pearl Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringAstmaForenede Stater, Canada, Danmark, Ungarn, New Zealand, Polen, Spanien, Korea, Republikken, Filippinerne, Italien, Argentina, Bulgarien, Indien, Japan, Vietnam, Taiwan, Thailand, Peru, Chile, Puerto Rico, Belgien, Australien, Holland, R...
-
Pearl Therapeutics, Inc.AfsluttetKOLForenede Stater, Østrig, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige, Peru, Den Russiske Føderation, Ungarn, Kina, Taiwan, Australien, Japan, Argentina, Sydafrika, Belgien, Tjekkiet, Serbien, Pol... og mere
-
AstraZenecaRekrutteringAstmaForenede Stater, Canada, Italien, Japan, Vietnam, Spanien, Tyskland, Malaysia
-
AstraZenecaRekrutteringAstmaForenede Stater, Canada, Sydafrika, Korea, Republikken, Filippinerne, Tjekkiet, Malaysia, Tyskland
-
Pearl Therapeutics, Inc.Trukket tilbage
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Argentina, Bulgarien, Polen, Kalkun, Mexico, Det Forenede Kongerige