Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcyklus fjern iskæmisk prækonditionering og postkonditionering til forebyggelse af kontrastinduceret nefropati

28. august 2018 opdateret af: Col. Suthee Panichkul, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effekten af ​​fjern iskæmisk præ/post-konditionering i en enkelt cyklus til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår koronar angiografi eller koronar angioplastik

Dette forsøg er et 2 x 2 faktorielt design, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af fjern iskæmisk prækonditionering og postkonditionering til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade hos patient, der gennemgår koronar angiografi og angioplastik

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

596

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har indikation for koronar angiografi eller angioplastik.
  • Nedsat nyrefunktion med nedsat eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved CKD-EPI-ligning.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kontrastallergi.
  • Patienten havde nyresvigt i slutstadiet med behov for hæmodialyse.
  • Patienten tager medicin, der påvirker nyrernes funktion inden for 48 timer før undersøgelsen.
  • Patienten havde akut nyreskade uanset årsag.
  • Patienten modtog kontrastmiddel inden for 2 uger før undersøgelsen.
  • Patienten fik hjertestop eller chok.
  • Patienten havde perifer arteriel sygdom (PAD)
  • Graviditet
  • Nægtede at studere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIPre + RIPost
Intervention: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
Procedure: RIPre
Forkonditionering 200 mmHg x 5 minutter før proceduren
Procedure: RIPost
Efterkonditionering 200 mmHg x 5 minutter efter proceduren
Eksperimentel: RIPre + Sham
Intervention: RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
Procedure: RIPre
Forkonditionering 200 mmHg x 5 minutter før proceduren
Procedure: Sham-Post
Sham 10 mmHg x 5 minutter efter proceduren
Eksperimentel: Sham + RIPost
Intervention: Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
Procedure: RIPost
Efterkonditionering 200 mmHg x 5 minutter efter proceduren
Procedure: Sham-Pre
Sham 10 mmHg x 5 minutter før proceduren
Sham-komparator: Sham + Sham
Intervention: Sham 10 mmHg + Sham 10 mmHg
Procedure: Sham-Post
Sham 10 mmHg x 5 minutter efter proceduren
Procedure: Sham-Pre
Sham 10 mmHg x 5 minutter før proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af CI-AKI, som blev defineret som en stigning af serumkreatinin 0,5 mg/dL eller en relativ stigning på 25 % i forhold til basislinjeværdien
Tidsramme: Inden for en periode på 24 timer efter administration af kontrastmiddel
Inden for en periode på 24 timer efter administration af kontrastmiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sCr og eGFR fra baseline
Tidsramme: Inden for en periode på 24 timer efter administration af kontrastmiddel
Inden for en periode på 24 timer efter administration af kontrastmiddel
Større uønskede cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser (MACCE) i hver interventionsgruppe
Tidsramme: Inden for en periode på 6 måneder efter administration af kontrastmiddel
MACCE var sammensat af død, hospitalsindlæggelse, akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt og slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Inden for en periode på 6 måneder efter administration af kontrastmiddel
Forekomst (%) af CI-AKI i forskellige undergrupper af patientkarakteristika
Tidsramme: Inden for en periode på 24 timer efter administration af kontrastmiddel

Patientkarakteristika omfatter eGFR, global CIAKI-risikoscore, kontrastmedievolumen og DM.

Forekomst af CI-AKI, som blev defineret som en stigning af serumkreatinin 0,5 mg/dL eller en relativ stigning på 25 % i forhold til basislinjeværdien.
Inden for en periode på 24 timer efter administration af kontrastmiddel
Forekomst (%) af CI-AKI hos patienter med vs uden RIPre og RIPost
Tidsramme: Inden for en periode på 24 timer efter administration af kontrastmiddel
Forekomst af CI-AKI, som blev defineret som en stigning af serumkreatinin 0,5 mg/dL eller en relativ stigning på 25 % i forhold til basislinjeværdien
Inden for en periode på 24 timer efter administration af kontrastmiddel
Forekomst (%) af MACCE i forskellige undergrupper af patientkarakteristika
Tidsramme: Inden for en periode på 6 måneder efter administration af kontrastmiddel

Patientkarakteristika omfatter eGFR, global CIAKI-risikoscore, kontrastmedievolumen og DM.

MACCE var sammensat af død, hospitalsindlæggelse, akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt og slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Inden for en periode på 6 måneder efter administration af kontrastmiddel
Forekomst (%) af MACCE hos patienter med vs uden RIPre og RIPost
Tidsramme: Inden for en periode på 6 måneder efter administration af kontrastmiddel

Patientkarakteristika omfatter eGFR, global CIAKI-risikoscore, kontrastmedievolumen og DM.

MACCE var sammensat af død, hospitalsindlæggelse, akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt og slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Inden for en periode på 6 måneder efter administration af kontrastmiddel
Forekomst (%) af MACCE hos patienter, der har CI-AKI versus patienter, der ikke har nogen CI-AKI
Tidsramme: Inden for en periode på 6 måneder efter administration af kontrastmiddel
Forekomst af CI-AKI, som blev defineret som en stigning af serumkreatinin 0,5 mg/dL eller en relativ stigning på 25 % i forhold til basislinjeværdien inden for en periode på 24 timer efter kontrastmiddeladministration
Inden for en periode på 6 måneder efter administration af kontrastmiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMK-SCRIP-CIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk reperfusionsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner