Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højtydende HIV-testning, faciliteret forbindelse til pleje og forebyggelse for kvindelige unge i Kenya (GIRLS)

6. oktober 2021 opdateret af: Yale University

Højtydende HIV-testning, faciliteret forbindelse til pleje og forebyggelse for kvindelige unge i Kenya (PIGER)

Viden om hiv-status er et første skridt i retning af at få adgang til hiv-pleje, behandling og forebyggelsestjenester. GIRLS-undersøgelsen vil nøje sammenligne to 'seek' rekrutteringsstrategier, tre 'test'-strategier og to forbedringer til et adaptivt (SMART-forsøgsdesign) ' kobling' til plejeintervention blandt unge udsatte kvinder, 15-24 år gamle, i Homa Bay County, det vestlige Kenya. Derudover vil vi evaluere en skalerbar primær forebyggelsesmeddelelsesintervention for at støtte identificerede hiv-negative unge kvinder med at reducere hiv-risikoen og overholde anbefalede anbefalinger om hiv-gentestning. Vi vil også gennemføre en økonomisk evaluering ved at bruge omkostningseffektivitetsanalyser til at bestemme den relative nytte af hver enkelt søge-, test-, link- og forebyggelsesintervention.

Erfaringerne vil informere Kenyas regering og andre centrale politiske beslutningstagere, implementeringspartnere og agenturer i hele Afrika syd for Sahara, der udforsker politikker om passende opskalering af disse multiple søge-, test-, link-, fastholdelses- og forebyggelsesstrategier for at realisere drømmen om en AIDS-fri fremtid for unge piger og unge kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GIRLS-undersøgelsen vil informere om bedste praksis for at øge teenagepigers og unge kvinders optagelse af hiv-forebyggelse, testning og kobling af hiv til plejetjenester i et afrikansk miljø med høj hiv-byrde for at optimere engagementet i både hiv-forebyggelse og pleje.

Mål 1: At bestemme det foretrukne rekrutteringssted og testmetode, der retter sig mod og finder det højeste antal HIV-smittede og udsatte kvindelige unge i alderen 15-24 år i Homa Bay County, Nyanza-regionen, det vestlige Kenya.

  • Dette vil blive bestemt ved at undersøge optagelsen og udbyttet af tidligere udiagnosticeret HIV-infektion af de to (2) "søge"-strategier (samfunds- eller hjemmebaserede) og de tre (3) "test"-strategier (selvtestning, HIV-testtjenester (HTS) i et hjem/mobilmiljø eller facilitetsbaseret HTS) blandt kvindelige unge;

Mål 2: (a) At pilotere og evaluere en adaptiv intervention for at knytte nydiagnosticerede HIV-positive kvindelige unge til behandlings- og omsorgstjenester; og (b) at identificere barrierer og facilitatorer for at søge hiv-plejetjenester efter at have modtaget en positiv diagnose; (c) At identificere barrierer og facilitatorer for at søge hiv-forebyggende tjenester til højrisiko kvindelige unge efter at have modtaget et negativt hiv-testresultat; (d) At yde en HIV-forebyggende intervention til en tilfældigt udvalgt undergruppe af højrisiko-negativer og at teste dem igen; og

Mål 3: At udføre en økonomisk evaluering ved at bruge omkostningseffektivitetsanalyser til at bestemme den relative nytte af hver søgning, test, link og forebyggelsesintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Impact Research & Development Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå talt engelsk eller Kiswahili eller Dholuo
  • Bor i Homa Bay County
  • Ikke tidligere diagnosticeret som HIV-positiv
  • Villig til at give informeret samtykke, eller hvis yngre end 18 år har en forælder eller værge villig til at give samtykke ud over den mindreåriges samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Ude af stand til at forstå talt engelsk eller Kiswahili eller Dholuo
  • Kvinder, der ikke opfylder aldersinklusionskriterierne
  • Bor uden for Homa Bay County
  • HIV-positiv
  • Hvis du er under 18 og ikke er en frigjort mindreårig, kan du ikke få forældrenes samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMART Randomisering 1 - Henvisning
Deltagere, der er hiv-positive, vil blive tilmeldt SMART-studiet adaptive linkage to care intervention pilot. (HIV positiv kohorte ca. N=108).
Adfærdsmæssigt: SMART Randomisering 1 - Henvisning
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage standardhenvisning til at linke til HIV-behandling. Når de er knyttet til pleje, vil de modtage SMS-påmindelser kombineret med sundhedsstatusundersøgelser efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Alle deltagere vil have viral load og CD4 indsamlet ved baseline og ved 12 måneder, viral load indsamlet igen og et exit interview afsluttet.
Eksperimentel: SMART Randomisering 1 - Henvisning og SMS
Deltagere, der er hiv-positive, vil blive tilmeldt SMART-studiet adaptive linkage to care intervention pilot. (HIV positiv kohorte ca. N=108).
Adfærdsmæssigt: SMART Randomisering 1 - Henvisning og SMS
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage henvisning plus SMS for at linke til HIV-behandling. Når de er knyttet til pleje, vil de modtage SMS-påmindelser kombineret med sundhedsstatusundersøgelser efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Alle deltagere vil have viral load og CD4 indsamlet ved baseline og ved 12 måneder, viral load indsamlet igen og et exit interview afsluttet.
Eksperimentel: SMART Randomisering 2 - SMS
HIV-positive, som ikke har succesfuldt knyttet til pleje efter den første randomisering, vil blive re-randomiseret til enten at modtage en SMS-besked eller økonomisk incitament til at linke til pleje. (HIV positiv kohorte ca. N=108).
Adfærdsmæssigt: SMART Randomisering 2 - SMS
De, der ikke har linket til pleje efter den første randomisering, vil blive randomiseret igen til at modtage en SMS-besked. Når de er knyttet til pleje, vil de modtage SMS-påmindelser kombineret med sundhedsstatusundersøgelser efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Alle deltagere vil have viral load og CD4 indsamlet ved baseline og ved 12 måneder, viral load indsamlet igen og et exit interview afsluttet.
Eksperimentel: SMART Randomisering 2 - Incitament
HIV-positive, som ikke har succesfuldt knyttet til pleje efter den første randomisering, vil blive re-randomiseret til enten at modtage en SMS-besked eller økonomisk incitament til at linke til pleje. (HIV positiv kohorte ca. N=108).
Adfærdsmæssigt: SMART Randomisering 2 - Incitament
De, der ikke har knyttet til pleje efter den første randomisering, vil blive re-randomiseret for at modtage et engangs økonomisk incitament. Når de er knyttet til pleje, vil de modtage SMS-påmindelser kombineret med sundhedsstatusundersøgelser efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Alle deltagere vil have viral load og CD4 indsamlet ved baseline og ved 12 måneder, viral load indsamlet igen og et exit interview afsluttet.
Andet: Højrisiko negativ kohorte (N=185)
En undergruppe af negativer identificeret som 'høj risiko' fra CAPI-baselineundersøgelsen vil blive inviteret til at deltage i den primære forebyggelsesintervention (N=185).
Adfærdsmæssigt: Højrisiko negativ kohorte (N=185)
En undergruppe af negativer identificeret som 'høj risiko' fra CAPI-baselineundersøgelsen vil blive inviteret til at deltage i den primære forebyggelsesintervention (N=185). De vil modtage en SMS sundhedsfremmende besked med undersøgelse ved 6 og 12 måneder. Efter 12 måneder vil de blive testet igen for hiv, og en exit-samtale afsluttes.
Andet: Alle deltagere. Omtrent (N=1200)
HIV-testmuligheder, som kvindelige unge kan vælge imellem, omfatter: (1) oral væske HIV-selvtestning (OHIVST) når det passer dem; (2) øjeblikkelig personalestøttet test i hjemmet/mobilstedet; og (3) en henvisning til en sundhedsfacilitet, hvor HIV-testning vil blive udført af en sundhedsudbyder (standard facility-baseret HTS).
Andet: Alle deltagere. Omtrent (N=1200)

HIV-testmetoder, som kvinder kan vælge imellem, omfatter: (1) oral væske HIV-selvtestning (OHIVST) når det passer dem; (2) øjeblikkelig personalestøttet test i hjemmet/mobilstedet; og (3) en henvisning til en sundhedsfacilitet, hvor HIV-testning vil blive udført af en sundhedsudbyder (standard facility-baseret HTS).

Alle deltagere vil modtage en adfærdsmæssig CAPI-undersøgelse ved baseline-besøget, en SMS HIV-test oplevelsestilfredshedsundersøgelse, og for dem, der vælger muligheden for selvtestning, et personaleadministreret spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nydiagnosticerede unge piger og unge kvinder, der lever med hiv
Tidsramme: Baseline
Vores primære resultat for sammenligninger af rekrutterings- og teststrategier var antallet af nydiagnosticerede teenagepiger og unge kvinder, der lever med hiv.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SMART Trial Pilot til at knytte nydiagnosticerede teenagepiger og unge kvinder til HIV-plejetjenester.
Tidsramme: Baseline til omkring 6 uger
Efter at have gennemført HIV-testning deltog nydiagnosticerede unge piger og unge kvinder (AGYW) (N=32) i en adaptiv interventionspilot for at finde ud af den bedste måde at støtte de nydiagnosticerede med HIV med indledende kobling til pleje. SMART forsøgspiloten bestod af to randomiseringer. I den første randomisering blev AGYW tildelt enten standardhenvisning (rådgivning og en henvisningsnotat) eller standardhenvisning plus SMS-besked; dem, der ikke var knyttet til pleje efter den første randomisering (inden for en 2-ugers periode) blev randomiseret en anden gang til at modtage enten en SMS-besked eller økonomisk incitament til at linke til pleje.
Baseline til omkring 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital
Impact Research & Development Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann E. Kurth, PhD, CNM, Yale University School of Nursing
  • Ledende efterforsker: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital
  • Ledende efterforsker: Kawango Agot, PhD, MPH, Impact Research & Development Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1512016985
  • 1R01AI122797 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med SMART Randomisering 1 - Henvisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner