Belatacept (Nulojix) hos nyretransplantationsmodtager med mild immunologisk risikofaktor: en prospektiv pilotundersøgelse. (BELACOR)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

   a) Inden nogen undersøgelsesprocedurer udføres, vil forsøgspersonerne få detaljerne om undersøgelsen beskrevet for dem, og de vil få et skriftligt informeret samtykke, som de skal læse. Hvis forsøgspersoner derefter giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de angive dette samtykke ved at underskrive og datere det informerede samtykkedokument i nærværelse af undersøgelsespersonale.

2. Målbefolkning

   a) Nyretransplantationsmodtagere over 18 år med DSA på transplantationstidspunktet og eller på historisk serum med en gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) mellem 500 og 3000 (Luminex), tilgængelig på tidspunktet for transplantationen.

3. Alder og køn

   1. Mænd og kvinder i alderen >18
   2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge to passende præventionsmetoder for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at minimere risikoen for graviditet.

   WOCBP omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller som ikke er post-menopausal. Postmenopause er defineret som:

   • Amenoré, der har varet i 12 på hinanden følgende måneder eller mere uden anden årsag, eller
   • For kvinder med uregelmæssige menstruationer, som tager hormonsubstitutionsterapi (HRT), et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på mere end 35 mIU/ml.

   Kvinder, der bruger orale præventionsmidler, andre hormonelle præventionsmidler (vaginale produkter, hudplastre eller implanterede eller injicerbare produkter), eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetoder (membran, kondomer, sæddræbende midler) for at forhindre graviditet, eller som praktiserer afholdenhed eller hvor deres partner er steril (f.eks. vasektomi) bør anses for at være i den fødedygtige alder.

   WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før starten af ​​forsøgsproduktet.

   En mandlig forsøgsperson med faderpotentiale skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå undfangelse under hele undersøgelsen og i op til 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at minimere risikoen for graviditet.

   Ekskluderingskriterier:

4. Køn og reproduktiv status

   1. WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
   2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
   3. Kvinder med positiv graviditetstest.
   4. Seksuelt aktive fertile mænd bruger ikke effektiv prævention, hvis deres partnere er WOCBP.

5. Undtagelser for målsygdomme

   1. Forsøgspersoner, der er EBV-negative, eller hvis EBV-status er ukendt.
   2. Nyretransplantation af fokal og segmentel glomerulosklerose
6. Sygehistorie og samtidige sygdomme
7. Patient med tidligere malignitetshistorie
8. Fysiske og laboratorietestresultater: DSA <500 eller>3000
9. Allergier og bivirkninger over for Nulojix

10. Andre udelukkelseskriterier

    1. Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet.
    2. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.