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Belatacept (Nulojix) nel ricevente di trapianto renale con lieve fattore di rischio immunologico: uno studio prospettico pilota. (BELACOR)

1 luglio 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Belatacept (Nulojix) nel ricevente di trapianto renale con fattore di rischio immunologico lieve: uno studio prospettico pilota

BACKGROUND: Il rigetto umorale mediato da anticorpi è attualmente una questione critica nel ricevente di trapianto renale con fattori di rischio immunologici come gli anticorpi anti HLA specifici del donatore pre-trapianto (DSA). La gestione immunosoppressiva dei pazienti non è ancora ben definita e il miglioramento dell'esito del trapianto sia a breve che a lungo termine rimane una questione impegnativa. Dati sperimentali recenti suggeriscono che Belatacept potrebbe indurre anergia delle cellule B, indurre cellule B regolatorie e diminuire la produzione di Ig. Questi risultati sono rafforzati dai risultati degli studi clinici di fase II e III, che mostrano un'incidenza significativamente inferiore di DSA nei pazienti trattati con Belatacept rispetto ai riceventi che ricevono un regime immunosoppressivo convenzionale con inibitori della calcineurina (CNI).

L'obiettivo primario sarà l'incidenza del rigetto umorale clinico e subclinico (secondo i criteri BANFF 2011). Gli obiettivi secondari includeranno la sopravvivenza del trapianto e del paziente a un anno, la funzione renale a M12 (MDRD), l'incidenza del rigetto cellulare (M 12), il livello di proteinuria (M3 e M12) e l'esito di DSA (esito di DSA MFI a JO, M3 e M12). Il periodo di inclusione sarà di due anni. L'identificazione del DSA e l'analisi quantitativa prima e dopo il trapianto saranno centralizzate in un'unica unità di laboratorio HLA (Hospital Saint Louis) per garantire l'omogeneità dei risultati.

Secondo precedenti studi clinici, l'incidenza del rigetto umorale acuto da anticorpi è vicina al 20% nei pazienti con lieve rischio immunologico definito dalla presenza di DSA al momento del trapianto con intensità media di fluorescenza (MFI) compresa tra 1000 e 3000 (Luminex) . Al fine di dimostrare una significativa riduzione (40%) dell'incidenza di AAMR e sAAMR, 91 pazienti saranno inclusi in questo studio. I risultati saranno confrontati con una coorte abbinata per età, sesso, fattore di rischio immunologico (DSA), tempo del trapianto, centro di trapianto e innestato con un regime immunosoppressivo simile che include CNI invece di Belatacept

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato

    a) Prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio, i soggetti avranno i dettagli dello studio descritti loro e riceveranno un documento di consenso informato scritto da leggere. Quindi, se i soggetti acconsentono a partecipare allo studio, indicheranno tale consenso firmando e datando il documento di consenso informato in presenza del personale dello studio.

  2. Popolazione obiettivo

    a) Destinatari di trapianto renale di età superiore ai 18 anni con DSA al momento del trapianto e/o su siero storico con intensità media di fluorescenza (MFI) compresa tra 500 e 3000 (Luminex), disponibile al momento del trapianto.

  3. Età e sesso

    1. Uomini e donne, età >18
    2. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare due metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per ridurre al minimo il rischio di gravidanza.

    I WOCBP includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o che non sono in post-menopausa. La post-menopausa è definita come:

    • Amenorrea che è durata per 12 mesi consecutivi o più senza un'altra causa, o
    • Per le donne con periodi mestruali irregolari che stanno assumendo la terapia ormonale sostitutiva (HRT), un livello sierico documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 35 mIU/mL.

    Donne che usano contraccettivi orali, altri contraccettivi ormonali (prodotti vaginali, cerotti cutanei o prodotti impiantati o iniettabili) o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o metodi di barriera (diaframma, preservativi, spermicidi) per prevenire la gravidanza o che praticano l'astinenza o il caso in cui il partner sia sterile (p. es., vasectomia) devono essere considerati in età fertile.

    WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 72 ore prima dell'inizio del prodotto sperimentale.

    Un soggetto maschio potenzialmente paterno deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare il concepimento durante lo studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per ridurre al minimo il rischio di gravidanza.

    Criteri di esclusione:

  4. Sesso e stato riproduttivo

    1. WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
    2. Donne in gravidanza o allattamento.
    3. Donne con un test di gravidanza positivo.
    4. Uomini fertili sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace se i loro partner sono WOCBP.

  5. Eccezioni per malattie bersaglio

    1. Soggetti che sono EBV-negativi o il cui stato EBV è sconosciuto..
    2. Trapianto renale di glomerulosclerosi focale e segmentale
  6. Anamnesi e malattie concomitanti
  7. Paziente con storia pregressa di malignità
  8. Risultati dei test fisici e di laboratorio: DSA <500 o>3000
  9. Allergie e reazioni avverse ai farmaci a Nulojix

  10. Altri criteri di esclusione

    1. Prigionieri o soggetti che sono incarcerati involontariamente.
    2. Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nulojix
Droga: Nulojix (Belatacept)
La somministrazione di Nulojix inizierà il giorno del trapianto (giorno 1 e primo giorno di somministrazione); 10 mg/kg: (giorno 1, 5,14,28), settimana 8 e 12 e poi 5 mg/kg ogni 4 settimane fino al mese 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del rigetto acuto mediato da anticorpi (AAMR) (secondo i criteri BANFF 2011)
Lasso di tempo: 12 mesi (+/- 3 mesi)
12 mesi (+/- 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di AAMR subclinico diagnosticata sulla biopsia del protocollo
Lasso di tempo: 3 mesi (+/- 1 mese), 12 mesi (+/- 3 mesi)
3 mesi (+/- 1 mese), 12 mesi (+/- 3 mesi)
Numero di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi (+/- 3 mesi)
12 mesi (+/- 3 mesi)
Numero di sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi (+/- 3 mesi)
12 mesi (+/- 3 mesi)
Misurazione della funzionalità renale mediante clearance della creatinina (ml/min) (formula MDRD)
Lasso di tempo: 3 mesi (+/- 1 mese), 12 mesi (+/- 3 mesi)
3 mesi (+/- 1 mese), 12 mesi (+/- 3 mesi)
Incidenza di rigetto cellulare clinico e subclinico
Lasso di tempo: 12 mesi (+/- 3 mesi)
12 mesi (+/- 3 mesi)
Funzionalità renale per livello di proteinuria (in g/l)
Lasso di tempo: 3 mesi (+/- 1 mese), 12 mesi (+/- 3 mesi)
3 mesi (+/- 1 mese), 12 mesi (+/- 3 mesi)
Livello di anticorpi specifici del donatore (DSA), valutato mediante la misura dell'intensità massima di fluorescenza media (MFI) del singolo antigene Luminex
Lasso di tempo: 3 mesi (+/- 1 mese), 12 mesi (+/- 3 mesi)
3 mesi (+/- 1 mese), 12 mesi (+/- 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe GRIMBERT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P121203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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