Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse: Dexmedetomidin kombineret med sufentanil til patientkontrolleret intravenøs analgesi efter kejsersnit

6. maj 2021 opdateret af: Nie Yuyan, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Formålet med denne multicenterundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidin kombineret med sufentanil til patientkontrolleret analgesi efter kejsersnit

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fødsler, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse
  2. American Society of Anesthesiologists klasse I og II fødende i alderen 18-45 år, med sigte singleton graviditeter
  3. Fødende med evnen til at forstå mundtlig og skriftlig mandarin
  4. Fødsler, der ønsker at bruge PCA intravenøs analgesi og kan bruge pumpen korrekt
  5. Fødende, hvis skriftlige informerede samtykke er indhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med allergi over for dexmedetomidin eller andre undersøgelseslægemidler
  2. En lang historie med opioidanalgetika, NSAID'er, brug af beroligende midler
  3. Psykiatriske lidelser
  4. En historie med neuromuskulær og endokrin sygdom eller allergisk sygdom
  5. En historie med operation i den nederste del af maven
  6. Præoperativ hjertefrekvens (HR) mindre end 50 bpm, SBP mindre end 100 mmHg eller hjertelednings- eller rytmeabnormiteter
  7. spinal anæstesi var mislykket, eller et epiduralt kateter skulle bruges for at opnå tilstrækkelig anæstesi
  8. En anden operation er påkrævet under undersøgelsen.
  9. Deltagelse i anden undersøgelse inden for de seneste tre måneder
  10. Body mass index mere end 30 kg/m2
  11. Besværlige luftveje (Mallampati score mere end 3 og anatomisk deformitet)
  12. Ikke egnet til deltagelse vurderet ved undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Fødsler i denne gruppe modtager 20 ml intravenøst ​​normal saltvand umiddelbart efter fødslen. Deres patientkontrollerede analgesi (PCA) protokol efter operationen består af 100 mcg sufentanil fortyndet i 100 ml og administreres ved en baggrundsinfusion på 1 ml/time og en bolus på 2 ml med en lock-out på 8 min.
Medicin: Normal saltvand
Kontrolgruppen modtager normal saltvandsbolus efter fødslen
Medicin: Sufentanil
sufentanil PCA efter operationen
Eksperimentel: Dex Group
Fødsler i denne gruppe modtager 0,5 mcg/kg intravenøs dexmedetomidin fortyndet til 20 ml med normalt saltvand. Deres PCA-protokol efter operationen er 100mcg sufentanil og 300mcg dexmedetomidin fortyndet til 100ml i saltvand med kontinuerlig infusion på 1ml/time og en bolus på 2ml med en lock-out på 8min.
Medicin: Dexmedetomidin
Dex Group modtager dexmedetomidin bolus 0,5 mcg/kg efter levering
Medicin: Sufentanil og dexmedetomidin
sufentanil kombineret med dexmedetomidin PCA efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sufentanil forbrug
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter operationen
Det samlede forbrug af sufentanil i løbet af 24 timer efter operationen registreres.
I løbet af 24 timer efter operationen
Ændringer i smertescore
Tidsramme: 0, 4, 8 og 24 timer efter operationen
Smertescore i hvile og bevægelse vurderes med en visuel analog skala (VAS).
0, 4, 8 og 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Ramsay sedationsscore (RSS)
Tidsramme: 4, 8 og 24 timer efter operationen
Sedationsintensitet målt med RSS registreres 4, 8 og 24 timer efter operationen.
4, 8 og 24 timer efter operationen
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen.
Systolisk blodtryk registreres 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter efter indgreb under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen.
0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen.
Tryktider for smertestillende pumpe
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter operationen
De samlede pressetider og ugyldige pressetider registreres i løbet af 24 timer efter operationen.
I løbet af 24 timer efter operationen
Ændringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen
HR registreres 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen.
0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen
Ændringer i mætning af blodets ilt (SpO2)
Tidsramme: 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen
SpO2 registreres 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen
0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen
Diastolisk blodtryk registreres 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen.
0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen
Ændringer i middelarterielt blod
Tidsramme: 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen
Gennemsnitligt arterielt blodtryk registreres 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter efter indgreb under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen.
0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBGynFudanU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner