Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​TGR-1202 hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der er intolerante over for tidligere terapi

7. juni 2024 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

Et fase 2-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TGR-1202 hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er intolerante over for tidligere BTK (Bruton Tyrosinkinase) eller PI3K-Delta (Phosphoinositide-3-kinase) inhibitorterapi

Dette er et fase 2, åbent studie af TGR-1202, en PI3K delta-hæmmer, administreret som et enkelt middel til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er intolerante over for tidligere BTK-hæmmere (ibrutinib, andre) eller tidligere PI3K-delta. hæmmere (idelalisib, andre)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Seponering af tidligere BTK-hæmmer eller PI3K delta-hæmmer på grund af uønskede hændelser inden for de foregående 9 måneder
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Progression på tidligere BTK eller PI3K delta-hæmmer
  • Forudgående behandling med TGR-1202
  • Richters transformation eller CLL-transformation til aggressivt lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Umbralisib
Deltagerne modtog 800 milligram (mg) umbralisib, oralt, en gang dagligt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutningen af ​​undersøgelsen i 60,7 måneder.
Medicin: Umbralisib
Umbralisib blev indgivet som en eller flere tabletter oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • TGR-1202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 til den tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død (Op til 61,7 måneder)
PFS blev defineret som intervallet fra dag 1 til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag. Deltagere, der ikke havde nogen hændelse (progression eller død), blev censureret på dagen for deres sidste tilstrækkelige sygdomsvurdering.
Fra dag 1 til den tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død (Op til 61,7 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 61,7 måneder
ORR = procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 61,7 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra dag 1 til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død (op til ca. 61,7 måneder)
TTF er defineret som en sammensat endepunktsmålingstid fra dag 1 til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død. Estimater af median TTF blev foretaget ved anvendelse af Kaplan-Meier metoder.
Fra dag 1 til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død (op til ca. 61,7 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumentation af CR eller PR til sygdomsprogression/død (op til ca. 61,7 måneder)
DOR defineret som intervallet fra den første dokumentation af CR eller PR til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Estimater af median DOR blev foretaget ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Fra første dokumentation af CR eller PR til sygdomsprogression/død (op til ca. 61,7 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) som vurderet ved fælles terminologikriterier for bivirkninger version 4.0 (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 61,7 måneder)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt. En AE behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. TEAE er enhver AE, der opstår efter første dosering af undersøgelsesmedicin og gennem slutningen af ​​undersøgelsen eller gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller som anses for behandlingsrelateret uanset startdatoen for hændelsen, eller er til stede før første dosering af undersøgelsesmedicin, men forværres i intensitet, eller investigator overvejer efterfølgende behandlingsrelateret. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 61,7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TG Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Anthony Mato, MD, University of Pennsylvania Center for CLL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TGR-1202-201-CLL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige ved undersøgelsens afslutning eller efterhånden som undersøgelsen udvikler sig

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger