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Valutare l'efficacia e la sicurezza del TGR-1202 nei pazienti con leucemia linfocitica cronica che sono intolleranti alla terapia precedente

7 giugno 2024 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia del TGR-1202 nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) intolleranti alla precedente terapia con inibitori della BTK (Bruton tirosina chinasi) o della PI3K-Delta (fosfoinositide-3-chinasi)

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, su TGR-1202, un inibitore delta di PI3K, somministrato come agente singolo in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) che sono intolleranti a precedenti inibitori di BTK (ibrutinib, altro) o a precedenti inibitori di PI3K delta inibitori (idelalisib, altri)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica (LLC)
  • Interruzione del precedente inibitore BTK o inibitore PI3K delta a causa di eventi avversi nei 9 mesi precedenti
  • Presenza di malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Progressione su precedente inibitore delta BTK o PI3K
  • Precedente trattamento con TGR-1202
  • Trasformazione di Richter o trasformazione CLL in linfoma aggressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Umbralisib
I partecipanti hanno ricevuto 800 milligrammi (mg) di umbralisib, per via orale, una volta al giorno fino alla progressione della malattia, a una tossicità inaccettabile o alla fine dello studio per 60,7 mesi.
Droga: Umbralisib
Umbralisib è stato somministrato sotto forma di compressa(e), per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TGR-1202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al primo giorno in cui viene documentata la progressione definitiva della malattia o il decesso (fino a 61,7 mesi)
La PFS è stata definita come l'intervallo dal Giorno 1 al primo giorno in cui si è verificata la prima documentazione di progressione definitiva della malattia (PD) o di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno avuto alcun evento (progressione o morte) sono stati censurati il ​​giorno della loro ultima valutazione adeguata della malattia.
Dal giorno 1 al primo giorno in cui viene documentata la progressione definitiva della malattia o il decesso (fino a 61,7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 61,7 mesi
ORR=percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Fino a 61,7 mesi
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa progressione della malattia, tossicità del trattamento e morte (fino a circa 61,7 mesi)
Il TTF è definito come un endpoint composito che misura il tempo dal Giorno 1 all’interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e la morte. Le stime del TTF mediano sono state effettuate utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa progressione della malattia, tossicità del trattamento e morte (fino a circa 61,7 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR o PR fino alla progressione/morte della malattia (fino a circa 61,7 mesi)
DOR definita come l'intervallo tra la prima documentazione di CR o PR e la prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa. Le stime del DOR mediano sono state effettuate utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Dalla prima documentazione di CR o PR fino alla progressione/morte della malattia (fino a circa 61,7 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 4.0 (CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio (fino a 61,7 mesi)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Un EA non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. TEAE è qualsiasi evento avverso che si verifica dopo la prima dose del farmaco in studio e fino alla fine dello studio o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, o è considerato correlato al trattamento indipendentemente dalla data di inizio dell'evento, o è presente prima prima dose del farmaco in studio ma peggiora di intensità o lo sperimentatore lo considera successivamente correlato al trattamento. I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio (fino a 61,7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TG Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Anthony Mato, MD, University of Pennsylvania Center for CLL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TGR-1202-201-CLL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili alla chiusura dello studio o man mano che lo studio si evolve

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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