Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af 122-0551 skum versus køretøjsskum hos personer med plakpsoriasis (undersøgelse 310)

16. oktober 2018 opdateret af: Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppesammenligning af 122-0551 skum versus køretøjsskum hos forsøgspersoner med plakpsoriasis (undersøgelse 310)

Dette fase 3-studie (Studie 310) er designet til at bestemme og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​122-0551 Foam og Vehicle Foam påført to gange dagligt i to uger hos personer med plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Site 14
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Site 01
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Site 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Site 19
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Site 16
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Site 15
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Site 20
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Site 11
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Site 12
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Site 10
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Site 06
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Site 07
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Site 02
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Site 08
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Site 04
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Site 05
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Site 09
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 18
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Site 21
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Site 03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde og er mindst 18 år gammel på tidspunktet for screeningsbesøget.
  2. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at anvende testartiklerne som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
  4. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af stabil plaque-psoriasis, der involverer minimum 2 % og ikke mere end 12 % kropsoverfladeareal (BSA) (eksklusive ansigt, hovedbund, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder).
  5. Forsøgspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på mindst tre (3 = moderat) ved baselinebesøget.
  6. Kvinderne skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode med en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har spontant forbedret eller hurtigt forværret plakpsoriasis.
  2. Personen har guttate, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakformer for psoriasis.
  3. Forsøgspersonen har en fysisk tilstand, som efter investigators mening kan forringe evalueringen af ​​plaque psoriasis, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonen har brugt enhver fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi eller andre former for fotobaseret terapi til behandling af deres psoriasis inden for 30 dage før baselinebesøget.
  5. Forsøgspersonen har brugt systemisk methotrexat, retinoider, systemiske kortikosteroider [inklusive intralæsionale, intraartikulære og intramuskulære kortikosteroider], cyclosporin eller lignende produkter inden for 90 dage før baselinebesøget.
  6. Forsøgspersonen har brugt enhver systemisk biologisk terapi (dvs. FDA-godkendt eller eksperimentel terapi) inden for fem (5) halveringstider af det biologiske lægemiddel før baselinebesøget. Publiceret eller dokumenteret halveringstid for produktet leveret af den kommercielle leverandør eller sponsor skal bruges til at fastslå denne værdi.
  7. Forsøgspersonen havde langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet stråling inden for 30 dage før baselinebesøget eller har til hensigt at få en sådan eksponering under undersøgelsen, som efter investigators mening menes at modificere forsøgspersonens sygdom.
  8. Forsøgspersonen har brugt topisk kropspsoriasisterapi (undtagen hovedbunden) (inklusive stenkulstjære, anthralin, steroider, retinoider og D-vitaminanaloger) inden for 14 dage før baselinebesøget.
  9. Forsøgspersonen har brugt blødgørende midler/fugtighedscreme på områder, der skal behandles inden for fire timer før den kliniske evaluering ved baselinebesøget.
  10. Personen bruger i øjeblikket lithium eller Plaquenil (hydroxychloroquin).
  11. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket en beta-blokerende medicin (f.eks. propranolol) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer i en dosis, der ikke er blevet stabiliseret, efter investigators mening.
  12. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testartiklerne.
  13. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  14. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  15. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller en forsøgsenhed inden for 30 dage før baselinebesøget.
  16. Forsøgsperson har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse og behandlet med en testartikel.
  17. Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet) efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 122-0551 Skum

122-0511 Skum, topisk påført to gange dagligt

Intervention: Lægemiddel: 122-0551 Skum
Medicin: 122-0551 Skum
Aktuelt skum indeholdende aktivt lægemiddel
Placebo komparator: Skum til køretøjer

Køretøjsskum, topisk påført to gange dagligt

Intervention: Lægemiddel: Vehicle Foam
Medicin: Skum til køretøjer
Topisk skum, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner vurderet som en "behandlingssucces" baseret på investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Dag 15
IGA-scoren er en statisk evaluering af den overordnede eller "gennemsnitlige" sværhedsgrad under hensyntagen til alle forsøgspersonens psoriasislæsioner i behandlingsområdet af investigator eller udpeget. Denne evaluering tager højde for de tre individuelle karakteristika ved psoriasis (afskalning, erytem og plakforhøjelse) med IGA-scoren ved hvert besøg, der repræsenterer gennemsnittet af skældannelse, erytem eller plakforhøjelse, der er til stede blandt alle de læsioner, der er kvalificerede til behandling. IGA vil blive vurderet på en 5-punkts skala, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner vurderet som en "behandlingssucces" for hvert af de kliniske tegn på psoriasis (skalering, erytem og plakforhøjelse)
Tidsramme: Dag 15
Skalering, erytem og plakforhøjelse vil hver blive bedømt på en 5-punkts skala, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Disse evalueringer er en vurdering af den overordnede eller "gennemsnitlige" grad af hver af de tre nøglekarakteristika, der er til stede inden for alle forsøgspersonens psoriatiske læsioner i behandlingsområdet af investigator eller udpeget.
Dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner vurderet som en "behandlingssucces" baseret på investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Procentdel af forsøgspersoner vurderet som en "behandlingssucces" for hvert af de kliniske tegn på psoriasis (skalering, erytem og plakforhøjelse)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Ændring fra baseline i pruritus-score
Tidsramme: Dag 15
Ved baselinebesøget, forud for den første anvendelse af testartiklen, vil forsøgspersonens samlede oplevelse af kløe inden for de foregående to (2) uger blive vurderet og scoret (interval 1-5) ved hjælp af et spørgeskema, der vurderer graden, varigheden, retning, handicap og fordeling af forsøgspersonens kløe. Mulige totalscore varierer fra 5 (ingen kløe) til 25 (sværste kløe). På dag 15 vil den samlede oplevelse af pruritus i de foregående to uger blive bedømt ved hjælp af det samme spørgeskema.
Dag 15
Ændringer i procent BSA med aktiv psoriasis i behandlingsområdet
Tidsramme: Dag 15
Procentdelen (%) kropsoverfladeareal (BSA) med aktiv psoriasis i behandlingsområdet vil blive bestemt ved baselinebesøget og uge 2 (dag 15) og dokumenteret. Ved baseline skal procentdelen af ​​BSA med aktiv psoriasis i behandlingsområdet være 2 % til 12 % inklusive.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 122-0551-310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med 122-0551 Skum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner