Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimering af kontrastudnyttelse med IVUS-vejledning i koronar angioplastik for at undgå akut nefropati (Mozart-II)

24. april 2016 opdateret af: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute

Minimering af kontrastudnyttelse med IVUS-vejledning i koronar angioplastik for at undgå akut nefropati: MOZART-II-undersøgelsen

Kontrast-induceret akut nyreskade (CI-AKI) er en vigtig bivirkning af perkutane koronare indgreb. På trods af forskellige bestræbelser har meget få forebyggende foranstaltninger vist sig effektive til at reducere forekomsten.

Den endelige mængde kontrastmedier, der anvendes under proceduren, er en velkendt uafhængig faktor, der påvirker forekomsten af ​​CI-AKI.

Intravaskulær ultralyd (IVUS) er i vid udstrækning blevet brugt som et supplerende diagnostisk værktøj under perkutan koronar intervention (PCI). Når det er fuldt udforsket, giver IVUS præcise oplysninger til vejledning af PCI og reducerer derved brugen af ​​kontrastmidler. Derfor viste den nylige MOZART-undersøgelse, at IVUS kan føre til et 2-3 gange fald i mængden af ​​kontrastmidler under PCI.

I nærværende undersøgelse er hypotesen, at IVUS-vejledning og den deraf følgende reduktion i mængden af ​​kontrastmedier, vil mindske risikoen for CI-AKI efter PCI sammenlignet med standard angiografi-guidet intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Prospektiv, ublindet, randomiseret (1:1), multicenterforsøg med 300 patienter allokeret til en af ​​behandlingsarmene (IVUS-guidet PCI eller angiografi-guidet PCI). Aggressive (ikke-IVUS) strategier til at reducere kontrast vil blive brugt i begge undersøgelsesarme
  • Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med nyreinsufficiens henvist til PCI af et eller flere koronarkar, som alle er modtagelige for IVUS-billeddannelse
  • Efter udskrivelsen vil alle forsøgspersoner blive fulgt klinisk op i 1 år efter indeksproceduren på følgende tidspunkter: 30 og 180 dage og 1 år.
  • Medmindre det er kontraindiceret, vil alle elektive patienter modtage intravenøs hydrering i 12 timer før og 12 timer efter PCI. For patienter med akut koronarsyndrom bør intensiv intravenøs hydrering påbegyndes så tidligt som muligt. Saltvandsinfusion (NaCl 0,9%) anbefales i en dosis på 1 ml/kg legemsvægt pr. time, 25 og reduceret til 0,5 ml/kg/time for dem med høj risiko for volumenoverbelastning (f.eks. nedsat venstre ventrikelfunktion eller åbenlyst hjertesvigt). Brugen af ​​N-acetylcystein eller natriumbicarbonat vil blive overladt til operatørens skøn.
  • Operatører vil kraftigt blive anbefalet at følge strenge strategier for at reducere det samlede kontrastvolumen for alle patienter
  • Alle perkutane procedurer vil blive udført ved hjælp af ikke-ioniske, lav-osmolære eller iso-osmolære, jod-baserede kontrastmidler
  • Studiegrupperne vil blive sammenlignet efter intention-to-treat princippet. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved Fishers eksakte test og kontinuerte variabler ved Students T-test. Tidsafhængige hændelser vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med Hazards Cox-modellering eller log-rank test

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro A Lemos, MD PhD
        • Underforsker:
          • José Mariani Jr, MD
  • Spanien
    • Catalunha
      • Barcelona, Catalunha, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
          • Salvatore Brugaletta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år

  • Koronararteriesygdom henvist til perkutan intervention, med stentimplantation, af et eller flere epikardiekar.

    ---->Alle mållæsioner skal være modtagelige for IVUS-billeddannelse, som bedømt af en erfaren interventionalist (læsioner, der ikke kan vurderes af IVUS ved baseline, men som vurderes til det, der kan vurderes på et hvilket som helst tidspunkt under proceduren, er kvalificerede).

  • Baseline beregnet kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2 eller baseline kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Evne til at underskrive informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af > 50 ml (enkeltlæsion PCI) eller > 70 ml (multilæsion PCI) jodholdige midler < 72 timer (denne begrænsning inkluderer den kontrast, der anvendes under den diagnostiske fase af ad hoc PCI).
  • Planlagt brug af jodholdig kontrast inden for de næste 72 timer efter indeksproceduren
  • Brug af andre nefrotoksiske midler < 7 dage
  • Kendt allergi over for kontrastmidler
  • Ustabil eller ukendt nyrefunktion før PCI.
  • Forudgående PCI af mållæsionerne
  • Patienter, der kræver yderligere kirurgi (hjerte- eller ikke-hjerteoperation) inden for 72 timer efter indeksproceduren
  • Ikke-hjertekomorbiditet med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Andre lægemiddel- eller udstyrsundersøgelser, der ikke har nået deres primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: angiografi-guidet PCI
angiografi-guidet perkutan koronar intervention
Procedure: Angiografi-guidet PCI
Angiografi-guidet perkutan koronar intervention. Dette er den konventionelle behandling.
Eksperimentel: IVUS-styret PCI
intravaskulær ultralydsstyret perkutan koronar intervention
Procedure: IVUS-styret PCI
intravaskulær ultralydsstyret perkutan koronar intervention
Andre navne:
  • intravaskulær ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-induceret akut nyreskade
Tidsramme: 72 timer

Evaluer, om IVUS-guidet PCI reducerer CI-AKI i

sammenligning med stand-alone angiografi-guidet PCI. CI-AKI vil blive defineret som

en stigning i serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl fra basisværdien inden for

72 timer efter indeksproceduren (eller ved udskrivelsen).
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser og komponenter
Tidsramme: et år
kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar
et år
Stent trombose
Tidsramme: et år
stenttrombose vil blive defineret som forekomsten af ​​sikker eller sandsynlig stenttrombose i henhold til kriterierne for Academic Research Consortium (ARC)
et år
Alvorlig akut nyresvigt
Tidsramme: et år
stigning i serumkreatinin ≥ 2 mg/dl eller behov for dialyse
et år
Procedure Tid
Tidsramme: procedure tid
procedure tid
Udsættelse for stråling
Tidsramme: procedure tid
procedure tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InCor Heart Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pedro A. Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Mozart II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger