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Ridurre al minimo l'utilizzo del contrasto con la guida IVUS nell'angioplastica coronarica per evitare la nefropatia acuta (Mozart-II)

24 aprile 2016 aggiornato da: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute

Ridurre al minimo l'utilizzo del contrasto con la guida IVUS nell'angioplastica coronarica per evitare la nefropatia acuta: lo studio MOZART-II

Il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CI-AKI) è un importante effetto avverso degli interventi coronarici percutanei. Nonostante i vari sforzi, pochissime misure preventive si sono dimostrate efficaci nel ridurne l'incidenza.

Il volume finale del mezzo di contrasto utilizzato durante la procedura è un ben noto fattore indipendente che influenza l'insorgenza di CI-AKI.

L'ecografia intravascolare (IVUS) è ​​stata ampiamente utilizzata come strumento diagnostico aggiuntivo durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Quando completamente esplorato, IVUS fornisce informazioni precise per guidare PCI, riducendo così l'utilizzo di mezzi di contrasto. Di conseguenza, il recente studio MOZART ha dimostrato che l'IVUS può portare a una riduzione di 2-3 volte del volume dei mezzi di contrasto durante PCI.

Nel presente studio, si ipotizza che la guida IVUS, e la sua conseguente riduzione del volume dei mezzi di contrasto, diminuirà il rischio di CI-AKI dopo PCI, rispetto all'intervento standard angiografico-guidato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Studio multicentrico prospettico, non in cieco, randomizzato (1:1) su 300 pazienti assegnati a uno dei bracci di trattamento (PCI guidato da IVUS o PCI guidato da angiografia). In entrambi i bracci dello studio verranno utilizzate strategie aggressive (non IVUS) per ridurre il contrasto
  • La popolazione in studio sarà composta da pazienti con disfunzione renale sottoposti a PCI di uno o più vasi coronarici, tutti suscettibili di imaging IVUS
  • Dopo la dimissione, tutti i soggetti saranno seguiti clinicamente per 1 anno dopo la procedura di indice, nei seguenti momenti: 30 e 180 giorni e 1 anno.
  • Salvo controindicazioni, tutti i pazienti elettivi riceveranno idratazione per via endovenosa durante 12 ore prima e 12 ore dopo PCI. Per i pazienti con sindrome coronarica acuta, l'idratazione endovenosa intensiva deve essere iniziata il prima possibile. L'infusione di soluzione fisiologica (NaCl 0,9%) è consigliata alla dose di 1 ml/kg di peso corporeo all'ora,25 e ridotta a 0,5 ml/kg/h per i soggetti ad alto rischio di sovraccarico di volume (es. ridotta funzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca conclamata). L'uso di N-acetilcisteina o bicarbonato di sodio sarà lasciato alla discrezione dell'operatore.
  • Agli operatori sarà fortemente raccomandato di seguire strategie rigorose per ridurre il volume totale di contrasto per tutti i pazienti
  • Tutte le procedure percutanee verranno eseguite utilizzando mezzi di contrasto a base di iodio non ionici, a bassa osmolarità o iso-osmolari
  • I gruppi di studio saranno confrontati secondo il principio dell'intenzione di trattare. Le variabili categoriali saranno confrontate con il test esatto di Fisher e le variabili continue con il test T di Student. Gli eventi dipendenti dal tempo saranno stimati con il metodo Kaplan-Meier e confrontati con Hazards Cox modeling o log-rank test

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
        • Investigatore principale:
          • Pedro A Lemos, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • José Mariani Jr, MD
  • Spagna
    • Catalunha
      • Barcelona, Catalunha, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic
        • Contatto:
          • Salvatore Brugaletta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni

  • Malattia coronarica indicata per intervento percutaneo, con impianto di stent, di uno o più vasi epicardici.

    ---->Tutte le lesioni bersaglio devono essere suscettibili di imaging IVUS, come giudicato da un interventista esperto (sono ammissibili le lesioni non valutabili da IVUS al basale ma che sono giudicate valutabili in qualsiasi momento durante la procedura).

  • Clearance della creatinina calcolata al basale < 60 ml/min/1,73 m2 o creatinina al basale > 1,5 mg/dl
  • Capacità di firmare il consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di > 50 ml (PCI a lesione singola) o > 70 ml (PCI a lesione multipla) di agenti iodati < 72 ore (questa restrizione include il mezzo di contrasto utilizzato durante la fase diagnostica di PCI ad hoc).
  • Uso pianificato di contrasto iodato entro le successive 72 ore dopo la procedura dell'indice
  • Uso di altri agenti nefrotossici < 7 giorni
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto
  • Funzione renale instabile o sconosciuta prima del PCI.
  • Precedente PCI delle lesioni target
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico aggiuntivo (cardiaco o non cardiaco) entro 72 ore dalla procedura indice
  • Comorbilità non cardiache con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Altri studi sperimentali su farmaci o dispositivi che non hanno raggiunto il loro endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PCI guidata da angiografia
Intervento coronarico percutaneo guidato da angiografia
Procedura: PCI guidata da angiografia
Intervento coronarico percutaneo guidato da angiografia. Questo è il trattamento convenzionale.
Sperimentale: PCI guidato da IVUS
intervento coronarico percutaneo guidato da ultrasuoni intravascolari
Procedura: PCI guidato da IVUS
intervento coronarico percutaneo ecoguidato intravascolare
Altri nomi:
  • ecografia intravascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 72 ore

Valutare se la PCI guidata da IVUS riduce la CI-AKI in

confronto con PCI autonomo guidato da angiografia. CI-AKI sarà definito come

un aumento della creatinina sierica ≥ 0,5 mg/dl rispetto al valore basale, entro

72 ore dopo la procedura indice (o alla dimissione).
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi cardiaci avversi e componenti
Lasso di tempo: un anno
morte cardiovascolare, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
un anno
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: un anno
la trombosi dello stent sarà definita come il verificarsi di trombosi dello stent definita o probabile secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC)
un anno
Grave disfunzione renale acuta
Lasso di tempo: un anno
aumento della creatinina sierica ≥ 2 mg/dl o necessità di dialisi
un anno
Tempo di procedura
Lasso di tempo: tempo procedurale
tempo procedurale
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: tempo procedurale
tempo procedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InCor Heart Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pedro A. Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mozart II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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