Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokrom P450 Epoxygenase Pathway regulering af makrofagfunktion

15. september 2026 opdateret af: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Baggrund:

Luftvejssygdomme rammer mere end 1 milliard mennesker på verdensplan. De er et voksende folkesundhedsproblem. Lungerne udsættes konstant for miljøfaktorer som støv, dampe, mikrober og forurenende stoffer. Men meget er stadig ikke kendt om, hvordan disse forurenende stoffer fører til luftvejssygdomme. Forskere ønsker at indsamle prøver fra lunger og blod for at se, hvordan genetik og miljøforurenende stoffer påvirker cellulære reaktioner eller funktion.

Mål:

At studere hvordan cytochrom P450 epoxygenase pathway enzymer påvirker makrofagfunktionen i lungerne og inflammatoriske responser.

Berettigelse:

Voksne i alderen 18 65 år, der kan få foretaget en bronkoskopi.

Design:

Alle studiebesøg vil finde sted på NIEHS Clinical Research Unit i Research Triangle Park, NC.

Ved studiebesøg 1 vil deltagerne blive screenet med sygehistorie og fysisk undersøgelse. De vil have blod- og urinprøver. De vil tage test, der måler deres lungefunktion. De vil besvare spørgeskemaer. Inden besøget får de en liste over medicin, de ikke kan tage. De må heller ikke have koffein på dagen for deres besøg. Besøget varer omkring 3 timer.

Ved studiebesøg 2 vil deltagerne give blodprøver. De vil gennemgå bronkoskopi. Til dette vil de få en intravenøs linje i en vene for at få beroligende medicin. Deres luftveje vil blive bedøvede. Celler vil blive opsamlet fra deres lunger. De vil faste i 8 timer før besøget. De skal have en anden til at køre dem hjem fra besøget. Besøget varer omkring 3-4 timer.

Deltagerne vil få et opfølgende telefonopkald cirka 1 dag efter studiebesøg 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt tværsnitsstudie designet til at give en ensartet metode til at opnå biologiske prøver og respiratorisk sundhedsrelateret information fra deltagere til brug i forskning, der evaluerer lungefunktion (f. eller immunligander; genetikkens rolle på cellulære responser eller funktion).

Studiedeltagere vil være voksne frivillige i alderen 18-65 (inklusive), som opfylder berettigelseskriterierne til at gennemgå bronkoskopi. Potentielle deltagere vil blive forhåndsscreenet og planlagt til et sidste berettigelsesbesøg, der vil omfatte gennemgang af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, blodprøvetagning og lungefunktionstest. Når berettigelsen er bekræftet, vil deltageren blive planlagt til biologisk prøvesamling, som vil omfatte en blodprøve og bronkoskopi.

Formålet med denne protokol er at undersøge rollen af ​​cytochrom P450 (CYP) epoxygenase pathway enzymer, herunder den opløselige epoxidhydrolase (sEH; kodet af EPHX2) og CYP2J2 proteiner, i makrofagfunktion og inflammatoriske responser. Det primære resultatmål vil evaluere makrofagfagocytose i et ex vivo-assay, der sammenligner grupper af individer med og uden EPHX2- og CYP2J2-polymorfier af interesse. Sekundære resultater vil omfatte evalueringer af ex vivo genekspression af inflammatoriske receptorer og cytokiner i stimulerede makrofager (alveolært og perifert blod monocyt-afledt), vurdering af det nedre luftvejsmikrobiom fra bronchoalveolar lavage (BAL) væske og måling af eicosanoider og cytokiner i serum og BAL væske.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Alder 18 til 65 år, inklusive (mænd og kvinder)
    2. I stand til at rejse til NIEHS CRU for nødvendige studiebesøg
    3. I stand til at fremvise en gyldig statsudstedt form for identifikation for adgang til NIEHS campus
    4. Kan faste i 8 timer før besøget, hvor bronkoskopi forekommer
    5. Har en ansvarlig part, som er villig og i stand til at deltage i besøg 2 og drive deltageren væk fra CRU'en efter afslutning af besøg 2, hvis deltageren vælger at gennemgå bevidst sedering
    6. Genotypeinformation tilgængelig for relevante CYP2J2- og EPHX2-polymorfismer, hvilket indikerer:
  • Vildtype med hensyn til EPHX2 K55R, EPHX2 R287Q og CYP2J2*7; eller
  • Homozygot for EPHX2 K55R (vildtype for de andre SNP'er); eller
  • Homozygot for EPHX2 R287Q (vildtype for de andre SNP'er); eller
  • Homozygot for CYP2J2*7 (vildtype for de andre SNP'er)

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Aktuel graviditet eller amning, da medicin brugt under bronkoskopi kan udskilles i modermælken hos ammende mødre
  2. Aktuel ryger eller betydelig eksponering for passiv rygning (defineret ved urin cotinin >200 ng/ml ved screening)
  3. Post-bronkodilatator FEV1 < 70 % af forventet

  4. For astmatikere, enhver indikation af moderat eller svær astma, såsom:

    • Lægestyret akutbehandling for en astmaforværring inden for de foregående 12 måneder
    • Enhver brug af systemisk steroidbehandling i løbet af det sidste år eller kontinuerlig brug af inhalerede steroider over en periode på 1 måned eller længere i løbet af de seneste 6 måneder
    • Regelmæssig brug af cromolyn (bortset fra profylakse af træningsinduceret bronkospasme) eller enhver brug af leukotrienhæmmere (Montelukast eller Zafirlukast) inden for den seneste måned

    • Symptomer, herunder:

      • Nattesymptomer på hoste eller hvæsen mere end 1x/uge
      • Forværring af astma mere end 2 gange om ugen
      • Dagligt behov for albuterol på grund af astmasymptomer (hoste, hvæsen, trykken for brystet)
  5. Blødningsforstyrrelser eller regelmæssig brug af aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (som hæmmer blodpladefunktionen) eller andre lægemidler, der forlænger blødningstiden, såsom warfarin, heparin eller derivater, eller clopidogrel og relaterede ADP-hæmmere
  6. Seglcellesygdom eller GP6-mangel
  7. Ansigtsdeformitet eller større ansigtskirurgi
  8. Astmaeksacerbation eller luftvejsinfektion 4 uger før studiebesøget
  9. Allergi eller historie med bivirkninger over for lidocain, midazolam eller fentanyl
  10. Vitale tegn (temperatur, blodtryk, puls), der ligger uden for de fastsatte CRU-grænser
  11. Kropsvægt <50 kg (<110 lbs)

  12. Følgende unormale kliniske laboratorieværdier (opnået under besøg 1 vurdering):

    • Blodpladeantal <100.000 pr
    • Hvide blodlegemer tæller <3000 pr
    • Absolut neutrofiltal <1000 pr. l
    • Hæmatokrit <35% for både kvinder og mænd
    • PT/INR og PTT baseret på referencelaboratoriets fastlagte referenceintervaller
    • Serumkreatinin >1,4 mg/dL
  13. Enhver tilstand, der efter investigators mening sætter deltageren i unødig risiko for komplikationer forbundet med påkrævede undersøgelsesprocedurer.
  14. Brug af medicinen colchicin (almindeligvis brugt til at behandle gigtanfald) inden for de seneste 2 uger.

Frivillige, der opfylder en af ​​nedenstående midlertidige udelukkelser, kan tilmelde sig undersøgelsen, men må ikke

gennemgå bronkoskopiproceduren inden for de tidsrammer, der er specificeret for hver nedenstående midlertidig udelukkelse. Hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt, vil bronkoskopien blive omlagt, så ingen af ​​disse midlertidige udelukkelser gælder:

Midlertidig. EKSKL. 1. En astmaforværring, der kræver øget astmamedicin i mere end 1 dag (og andet end træningsinduceret astma) inden for 1 måned efter bronkoskopi

Midlertidig. EXCL 2. Viral øvre luftvejsinfektion eller enhver akut infektion, der kræver antibiotika inden for 4 uger efter bronkoskopi

Midlertidig. EXCL 3. Brug af antiinflammatorisk medicin (inklusive håndkøbspræparater) i de 48 timer før bronkoskopi og aspirin i de 14 dage før bronkoskopi.

Midlertidig. EXCL 4. Eventuel mad eller væske i 8 timer før bronkoskopien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sunde frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål vil evaluere makrofagfagocytose af fluorescein-isothiocyanat (FITC)-mærkede perler og bakterier (Streptococcus pneumoniae) i et ex vivo-assay, der sammenligner alveolære makrofager fra grupper af individer med og ...
Tidsramme: Tværsnit
Det primære resultatmål vil evaluere makrofagfagocytose af fluorescein isothiocyanat (FITC)-mærkede perler og bakterier (Streptococcus pneumoniae) i et ex vivo assay, der sammenligner alveolære makrofager fra grupper af individer med og uden EPHX2 og CYP2J2 polymorfisme.
Tværsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darryl C Zeldin, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
3. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 160096
  • 16-E-0096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger