Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk interventionsmodellering, planlægning og bevis for ablationskræftbehandling (ClinicIMPPACT)

21. april 2016 opdateret af: Dr. med. Philipp Brandmaier, University of Leipzig

Klinisk interventionsmodellering, planlægning og bevis for ablationskræftbehandling (ClinicIMPPACT)

Hovedformålet med projektet er at bringe den eksisterende radiofrekvensablationsmodel (RFA) til behandling af leverkræft (Projekt IMPPACT, bevilling nr. 223877, afsluttet i februar 2012) i klinisk praksis. Derfor vil projektet forfølge følgende mål:

i) at bevise og forfine RFA-modellen i en lille klinisk undersøgelse; ii) at udvikle modellen til et patientspecifikt RFA-planlægnings- og støttesystem i realtid for interventionelle radiologer (IR) under særlig hensyntagen til deres kliniske workflowbehov; iii) at etablere en tilsvarende træningsprocedure for IR'er; iv) at evaluere den kliniske praktiske og fordele ved modellen til brug i den rutinemæssige arbejdsgang i en brugerundersøgelse og ekspertforum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette ClinicIMPPACT-forslag bygger på succesen med IMPPACT-projektet (tilskud nr. 223877, afsluttet i februar 2012), som skabte en model til at lette mere nøjagtig RFA-behandling. Denne foreløbige RFA-model blev testet i svin med omfattende histologisk oparbejdning og i en klinisk simuleringsundersøgelse baseret på patientdata, som begge rapporterede relativt høje korrelationer mellem estimerede og faktiske tumorvolumener. Kortlægningssoftwaren for leverkræft RFA blev udviklet gennem dette projekt og giver en simulator for radiologer til at planlægge, gennemgå og optimere procedurer. Inden for IMPPACT blev der udført omfattende eksperimenter på grise og celler for at udvikle en cellulær dødsmodel i mikroskala, som vi brugte til at kalibrere softwaren. Efter svineleverkalibrering blev otte patientlæsioner udvalgt fra en database med kliniske procedurer, og planlægningssoftwaren blev brugt retrospektivt til at simulere indgreb og forudsige læsionsformer. Forudsagte volumener blev derefter sammenlignet med reelle termiske læsioner, visualiseret og segmenteret i kontrastforstærket CT en måned efter ablation. Disse sammenligninger viste, at simulerede og reelle læsionsvolumener var acceptabelt matchede efter at have taget virtuelle vævsperfusionsværdier i betragtning. Nogle læsionsformer var mismatchede, muligvis på grund af unøjagtigheder i segmenteringen af ​​radiologiske billeder.

Behandling med RFA kan forbedres ved hjælp af en valideret softwareløsning til at estimere læsionsstørrelsen og identificere mulige komplikationer på forhånd - ideelt set en løsning, der er tilpasset til kliniske krav i realtid. Imidlertid involverer den nuværende state of the art lang, hardware-intensiv computertid (~5 timer), hvilket er upraktisk til klinisk brug.

Hovedmålet med dette projekt er at udvikle et simuleringsværktøj, drevet af en brugervenlig, ergonomisk optimeret grafisk brugergrænseflade, for at understøtte klinikernes komplekse krav. Derfor er arbejdstrinene i dette internationale projekt og dets medicinske og tekniske partnere at accelerere simuleringshastigheden, optimere nåleregistrering og integrere patienters individuelle perfusionsværdier i softwareberegninger såvel som nøjagtige valideringsteknikker for at producere mere sofistikerede og pålidelige forudsigelser. . Softwaren kan også hjælpe med offline planlægning og simulering og som et RFA-undervisningsværktøj for radiologer. Dets anvendelse i retrospektiv analyse bør forbedre den kliniske opfølgning og videnskabelige evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • University Hospital Turku
        • Kontakt:
          • Roberto Blanco, M.D.; Ph.D.
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Radbound Universität Nijmegen
        • Kontakt:
          • Jürger Fütterer, M.D.; Ph.D.
  • Tyskland
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University Graz
        • Kontakt:
          • Rupert H. Portugaller, M.d.; PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primære eller sekundære tumorer i leveren
  • samtykke fra det lokale tumornævn, der angiver, at RFA er den bedste behandlingsmulighed
  • Maksimal tumordiameter 3 cm
  • Maksimalt 3 læsioner
  • Stabil ekstrahepatisk tumormanifestation uden væksttendens, herunder muligheden for terapi (f. knogle-, lungemetastaser er ingen kontraindikation)
  • Hvis levercirrhose skal kompenseres Child-Pugh A eller B
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amning
  • Alvorlig anafylaktisk reaktion mod jod og/eller kontrastmiddel
  • Utilstrækkelig koagulation
  • Splenektomi
  • Utilstrækkelig nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Software assisteret RFA behandling
Ikke-kontrolleret, prospektiv, multicenter studiearm, til evaluering af RFA-terapisimuleringssoftware.
Enhed: RFA terapi simulator
Computerassisteret RFA af levertumorer: Planlægning, simulering og opfølgning,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af størrelsen og formen, ved brug af kvantitative og semikvantitative mål, af den virkelige ablationszone en måned efter RFA-behandling af levertumorer med simuleringsresultaterne af ClinicIMPPACT-softwaren.
Tidsramme: Alle patienter inden for 1 måned følger op i forsøgsperioden

For det primære endepunkt vil efterforskerne sammenligne læsioner visualiseret ved rutine-CT en måned efter ablation med deres simulerede modstykker for at definere nøjagtigheden af ​​selve metoden. De sammenfaldende volumener af den reelle RFA-læsion og den simulerede vil blive bestemt ved at tælle antallet af matchende voxels, dvs. voxels af simulering og registrerede data, dele rumkoordinaterne og dividere med summen af ​​voxels af simulerede og reelle læsioner.

For at definere nøjagtigheden af ​​simuleringen som en parameter introducerer vi følgende kategorier:

I sammenligning med den "rigtige ablation" ville simuleringsresultatet have været:

I. meget mindre II. sammenlignelig III. meget større b) De rumlige koordinater for den "virkelige ablation" adskiller sig fra den simulerede I. Stærkt II. Ikke stærkt
Alle patienter inden for 1 måned følger op i forsøgsperioden
Sammenligning af de rumlige koordinater af den virkelige ablationszone en måned efter RFA-behandling af levertumorer med simuleringsresultaterne fra ClinicIMPPACT-softwaren.
Tidsramme: Alle patienter inden for 1 måned følger op i forsøgsperioden

For at definere nøjagtigheden af ​​simuleringen som en parameter introducerer efterforskerne følgende kategorier:

De rumlige koordinater for den "virkelige ablation" adskiller sig fra den simulerede I. Stærkt II. Ikke stærkt
Alle patienter inden for 1 måned følger op i forsøgsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed/effektivitet af workflow-trin målt i minutter
Tidsramme: op til 60 minutter pr. læsion
Varighed af simuleringen (minutter)
op til 60 minutter pr. læsion
Ville behandlingsprotokollen være påvirket af simuleringsresultaterne, hvis den på forhånd havde været kendt af den behandlende læge.
Tidsramme: 12 måneder

Indflydelse Ja/Nej

• Hvis ja, er der en forventet potentiel fordel for patienten på grund af en stigning eller reduktion af behandlingsprotokollen?
12 måneder
Understøtter opfølgningsbilledet (3, 6,12 måneder) antagelserne om lokal tumorkontrol
Tidsramme: op til 24 måneder på grund af 12 m opfølgning

Valg af en af ​​nedenstående muligheder:

  • Tumoren er fuldstændig behandlet med tilstrækkelige sikkerhedsmarginer, sundt væv er stort set blevet skånet ved ablationen, og der er ikke synligt lokoregionalt recidiv i den opfølgende billeddiagnostik (= locoregional recidivfri - overlevelse).
  • Tumoren (inkl. sikkerhedsmarginer) er fuldstændig behandlet, men masser af sundt væv er blevet beskadiget med risiko for alvorlige komplikationer.
  • Tumoren behandles ufuldstændigt, eller der er en synlig tilbagevendende tumor i den opfølgende undersøgelse.
op til 24 måneder på grund af 12 m opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leipzig

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Graz
University of Turku
University Medical Center Nijmegen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Moche, M.D., Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Leipzig, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 610886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger