Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ablaatiosyövän hoidon kliininen interventiomallinnus, suunnittelu ja todiste (ClinicIMPPACT)

torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Dr. med. Philipp Brandmaier, University of Leipzig

Syövän ablaatiohoidon kliininen interventiomallinnus, suunnittelu ja todistus (ClinicIMPPACT)

Hankkeen päätavoitteena on tuoda olemassa oleva radiotaajuusablaatio (RFA) -malli maksasyövän hoitoon (projekti IMPPACT, apuraha nro 223877, valmistui helmikuussa 2012) kliiniseen käytäntöön. Siksi hankkeella on seuraavat tavoitteet:

i) todistaa ja jalostaa RFA-mallia pienessä kliinisessä tutkimuksessa; ii) kehittää mallista reaaliaikainen potilaskohtainen RFA-suunnittelu- ja tukijärjestelmä interventioradiologeille (IR) ottaen erityisesti huomioon heidän kliinisen työnkulkutarpeensa; iii) laatia vastaava koulutusmenettely IR:ille; iv) arvioida mallin kliinistä käytännöllisyyttä ja hyötyjä rutiininomaisessa työnkulussa käyttäjäkyselyssä ja asiantuntijafoorumissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ClinicIMPPACT-ehdotus perustuu IMPPACT-projektin (Grant No. 223877, valmistui helmikuussa 2012) menestykseen. Hankkeen avulla luotiin malli tarkemman RFA-hoidon helpottamiseksi. Tämä alustava RFA-malli testattiin sioilla laajalla histologisella käsittelyllä ja potilastietoihin perustuvassa kliinisessä simulaatiotutkimuksessa, jotka molemmat raportoivat suhteellisen korkeasta korrelaatiosta arvioitujen ja todellisten kasvaintilavuuksien välillä. Tämän projektin aikana kehitettiin maksasyövän RFA-kartoitusohjelmisto, joka tarjoaa radiologeille simulaattorin toimenpiteiden suunnitteluun, tarkistamiseen ja optimointiin. IMPPACT-ohjelmassa tehtiin laajoja kokeita sioilla ja soluilla kehittääkseen mikromittakaavaisen solukuolemamallin, jota käytimme ohjelmiston kalibroinnissa. Sian maksan kalibroinnin jälkeen kliinisten toimenpiteiden tietokannasta valittiin kahdeksan potilaan leesiota, ja suunnitteluohjelmistoa käytettiin jälkikäteen interventioiden simulointiin ja leesioiden muotojen ennustamiseen. Ennustettuja tilavuuksia verrattiin sitten todellisiin lämpövaurioihin, visualisoitiin ja segmentoitiin kontrastitehostetussa CT:ssä kuukauden kuluttua ablaation jälkeen. Nämä vertailut osoittivat, että simuloidut ja todelliset leesiotilavuudet sopivat yhteen hyväksyttävästi, kun virtuaaliset kudosperfuusioarvot on otettu huomioon. Jotkut leesioiden muodot eivät täsmänneet, mikä johtui mahdollisesti radiologisten kuvien segmentoinnin epätarkkuuksista.

RFA-hoitoa voitaisiin parantaa käyttämällä validoitua ohjelmistoratkaisua leesion koon arvioimiseksi ja mahdollisten komplikaatioiden tunnistamiseksi etukäteen, ihanteellisesti, ratkaisu, joka on mukautettu reaaliaikaisiin kliinisiin vaatimuksiin. Nykyiseen tekniikan tasoon liittyy kuitenkin pitkä, laitteistointensiivinen laskenta-aika (~ 5 tuntia), mikä on epäkäytännöllistä kliinisessä käytössä.

Tämän projektin päätavoitteena on kehittää käyttäjäystävällisen, ergonomisesti optimoidun graafisen käyttöliittymän ohjaama simulointityökalu, joka tukee kliinikkojen monimutkaisia ​​vaatimuksia. Siksi tämän kansainvälisen projektin ja sen lääketieteellisten ja teknisten kumppaneiden työvaiheet ovat simulointinopeuden nopeuttaminen, neulan rekisteröinnin optimointi ja potilaiden yksilöllisten perfuusioarvojen integroiminen ohjelmistolaskelmiin sekä tarkempiin validointitekniikoihin kehittyneempien ja luotettavampien ennusteiden tuottamiseksi. . Ohjelmisto voisi myös auttaa offline-suunnittelussa ja simuloinnissa sekä RFA-opetustyökaluna radiologille. Sen käytön retrospektiivisessä analyysissä pitäisi parantaa kliinistä seurantaa ja tieteellistä arviointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
        • Rekrytointi
        • Radbound Universität Nijmegen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jürger Fütterer, M.D.; Ph.D.
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Medical University Graz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rupert H. Portugaller, M.d.; PhD
    • Saxony
      • Turku, Suomi, 20521
        • Rekrytointi
        • University Hospital Turku
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberto Blanco, M.D.; Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • maksan primaariset tai sekundaariset kasvaimet
  • paikallisen kasvainlautakunnan suostumus, jossa todetaan, että RFA on paras hoitovaihtoehto
  • Kasvaimen enimmäishalkaisija 3 cm
  • Enintään 3 leesiota
  • Stabiili maksan ulkopuolinen kasvaimen ilmentymä ilman kasvutaipumusta mukaan lukien hoidon mahdollisuus (esim. luu, keuhkojen etäpesäkkeet eivät ole vasta-aiheita)
  • Jos maksakirroosi on korvattava, Child-Pugh A tai B
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja/tai imetys
  • Vaikea anafylaktinen reaktio jodia ja/tai varjoainetta vastaan
  • Riittämätön koagulaatio
  • Splenectomia
  • Munuaisten ja kilpirauhasen riittämätön toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjelmistoavusteinen RFA-hoito
Ei-kontrolloitu, prospektiivinen, monikeskustutkimusryhmä RFA-hoidon simulointiohjelmiston arvioimiseksi.
Maksakasvainten tietokoneavusteinen RFA: suunnittelu, simulointi ja seuranta,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellisen ablaatiovyöhykkeen koon ja muodon vertailu, kvantitatiivisia ja puolikvantitatiivisia mittauksia käyttäen kuukauden kuluttua maksakasvainten RFA-hoidosta, ClinicIMPPACT-ohjelmiston simulaatiotuloksiin.
Aikaikkuna: Kaikki potilaat 1 kuukauden sisällä seuraavat koejakson aikana

Ensisijaisen päätepisteen osalta tutkijat vertaavat rutiini-CT:llä visualisoituja vaurioita kuukauden kuluttua ablaation jälkeen simuloituihin vastineisiinsa määrittääkseen itse menetelmän tarkkuuden. Todellisen RFA-leesion ja simuloidun identtiset tilavuudet määritetään laskemalla yhteensopivien vokseleiden määrä, eli simulaation ja tallennetun datan vokselit, jakamalla tilakoordinaatit ja jakamalla simuloitujen ja todellisten leesioiden vokseleiden summalla.

Simulaation tarkkuuden määrittämiseksi parametriksi otamme käyttöön seuraavat luokat:

Verrattuna "todelliseen ablaatioon" simulaatiotulos olisi ollut:

I. paljon pienempi II. vertailukelpoinen III. paljon suurempi b) "todellisen ablaation" spatiaaliset koordinaatit eroavat simuloidusta I. Vahvasti II. Ei voimakkaasti

Kaikki potilaat 1 kuukauden sisällä seuraavat koejakson aikana
Todellisen ablaatiovyöhykkeen spatiaalisten koordinaattien vertailu kuukauden kuluttua maksakasvainten RFA-hoidosta ClinicIMPPACT-ohjelmiston simulaatiotuloksiin.
Aikaikkuna: Kaikki potilaat 1 kuukauden sisällä seuraavat koejakson aikana

Määrittääkseen simulaation tarkkuuden parametriksi tutkijat ottavat käyttöön seuraavat luokat:

"Todellisen ablaation" spatiaaliset koordinaatit eroavat simuloidusta I. Vahvasti II. Ei voimakkaasti

Kaikki potilaat 1 kuukauden sisällä seuraavat koejakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työnkulun vaiheiden kesto/tehokkuus minuutteina mitattuna
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia leesiota kohti
Simulaation kesto (minuuttia)
jopa 60 minuuttia leesiota kohti
Vaikuttaisiko simulaatiotulos hoitoprotokollaan, jos se olisi ollut hoitavan lääkärin tiedossa etukäteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vaikuttaa kyllä/ei

• Jos kyllä, onko potilaalle odotettavissa olevaa mahdollista hyötyä hoitoprotokollan lisäämisestä tai vähentämisestä?

12 kuukautta
Tukeeko seuranta (3, 6, 12 kuukautta) oletuksia paikallisesta kasvaimen hallinnasta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta 12 metrin seurannan ansiosta

Valitse yksi alla olevista vaihtoehdoista:

  • Kasvain hoidetaan täysin riittävällä turvamarginaalilla, terve kudos on suurelta osin säästynyt ablaatiolta, eikä seurantakuvauksessa ole havaittavissa lokoregionaalista uusiutumista (= lokoregionaalinen uusiutuminen vapaa - eloonjääminen).
  • Kasvain (sis. turvamarginaalit) on täysin hoidettu, mutta monet terveet kudokset ovat vaurioituneet ja vakavien komplikaatioiden riski.
  • Kasvain hoidetaan epätäydellisesti tai seurantatutkimuksessa on näkyvä uusiutuva kasvain.
jopa 24 kuukautta 12 metrin seurannan ansiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Moche, M.D., Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Leipzig, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 610886

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .