Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk interventionsmodellering, planlægning og bevis for ablationskræftbehandling (ClinicIMPPACT)

21. april 2016 opdateret af: Dr. med. Philipp Brandmaier, University of Leipzig

Klinisk interventionsmodellering, planlægning og bevis for ablationskræftbehandling (ClinicIMPPACT)

Hovedformålet med projektet er at bringe den eksisterende radiofrekvensablationsmodel (RFA) til behandling af leverkræft (Projekt IMPPACT, bevilling nr. 223877, afsluttet i februar 2012) i klinisk praksis. Derfor vil projektet forfølge følgende mål:

i) at bevise og forfine RFA-modellen i en lille klinisk undersøgelse; ii) at udvikle modellen til et patientspecifikt RFA-planlægnings- og støttesystem i realtid for interventionelle radiologer (IR) under særlig hensyntagen til deres kliniske workflowbehov; iii) at etablere en tilsvarende træningsprocedure for IR'er; iv) at evaluere den kliniske praktiske og fordele ved modellen til brug i den rutinemæssige arbejdsgang i en brugerundersøgelse og ekspertforum.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette ClinicIMPPACT-forslag bygger på succesen med IMPPACT-projektet (tilskud nr. 223877, afsluttet i februar 2012), som skabte en model til at lette mere nøjagtig RFA-behandling. Denne foreløbige RFA-model blev testet i svin med omfattende histologisk oparbejdning og i en klinisk simuleringsundersøgelse baseret på patientdata, som begge rapporterede relativt høje korrelationer mellem estimerede og faktiske tumorvolumener. Kortlægningssoftwaren for leverkræft RFA blev udviklet gennem dette projekt og giver en simulator for radiologer til at planlægge, gennemgå og optimere procedurer. Inden for IMPPACT blev der udført omfattende eksperimenter på grise og celler for at udvikle en cellulær dødsmodel i mikroskala, som vi brugte til at kalibrere softwaren. Efter svineleverkalibrering blev otte patientlæsioner udvalgt fra en database med kliniske procedurer, og planlægningssoftwaren blev brugt retrospektivt til at simulere indgreb og forudsige læsionsformer. Forudsagte volumener blev derefter sammenlignet med reelle termiske læsioner, visualiseret og segmenteret i kontrastforstærket CT en måned efter ablation. Disse sammenligninger viste, at simulerede og reelle læsionsvolumener var acceptabelt matchede efter at have taget virtuelle vævsperfusionsværdier i betragtning. Nogle læsionsformer var mismatchede, muligvis på grund af unøjagtigheder i segmenteringen af ​​radiologiske billeder.

Behandling med RFA kan forbedres ved hjælp af en valideret softwareløsning til at estimere læsionsstørrelsen og identificere mulige komplikationer på forhånd - ideelt set en løsning, der er tilpasset til kliniske krav i realtid. Imidlertid involverer den nuværende state of the art lang, hardware-intensiv computertid (~5 timer), hvilket er upraktisk til klinisk brug.

Hovedmålet med dette projekt er at udvikle et simuleringsværktøj, drevet af en brugervenlig, ergonomisk optimeret grafisk brugergrænseflade, for at understøtte klinikernes komplekse krav. Derfor er arbejdstrinene i dette internationale projekt og dets medicinske og tekniske partnere at accelerere simuleringshastigheden, optimere nåleregistrering og integrere patienters individuelle perfusionsværdier i softwareberegninger såvel som nøjagtige valideringsteknikker for at producere mere sofistikerede og pålidelige forudsigelser. . Softwaren kan også hjælpe med offline planlægning og simulering og som et RFA-undervisningsværktøj for radiologer. Dets anvendelse i retrospektiv analyse bør forbedre den kliniske opfølgning og videnskabelige evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • University Hospital Turku
        • Kontakt:
          • Roberto Blanco, M.D.; Ph.D.
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Radbound Universität Nijmegen
        • Kontakt:
          • Jürger Fütterer, M.D.; Ph.D.
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University Graz
        • Kontakt:
          • Rupert H. Portugaller, M.d.; PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primære eller sekundære tumorer i leveren
  • samtykke fra det lokale tumornævn, der angiver, at RFA er den bedste behandlingsmulighed
  • Maksimal tumordiameter 3 cm
  • Maksimalt 3 læsioner
  • Stabil ekstrahepatisk tumormanifestation uden væksttendens, herunder muligheden for terapi (f. knogle-, lungemetastaser er ingen kontraindikation)
  • Hvis levercirrhose skal kompenseres Child-Pugh A eller B
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amning
  • Alvorlig anafylaktisk reaktion mod jod og/eller kontrastmiddel
  • Utilstrækkelig koagulation
  • Splenektomi
  • Utilstrækkelig nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Software assisteret RFA behandling
Ikke-kontrolleret, prospektiv, multicenter studiearm, til evaluering af RFA-terapisimuleringssoftware.
Computerassisteret RFA af levertumorer: Planlægning, simulering og opfølgning,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af størrelsen og formen, ved brug af kvantitative og semikvantitative mål, af den virkelige ablationszone en måned efter RFA-behandling af levertumorer med simuleringsresultaterne af ClinicIMPPACT-softwaren.
Tidsramme: Alle patienter inden for 1 måned følger op i forsøgsperioden

For det primære endepunkt vil efterforskerne sammenligne læsioner visualiseret ved rutine-CT en måned efter ablation med deres simulerede modstykker for at definere nøjagtigheden af ​​selve metoden. De sammenfaldende volumener af den reelle RFA-læsion og den simulerede vil blive bestemt ved at tælle antallet af matchende voxels, dvs. voxels af simulering og registrerede data, dele rumkoordinaterne og dividere med summen af ​​voxels af simulerede og reelle læsioner.

For at definere nøjagtigheden af ​​simuleringen som en parameter introducerer vi følgende kategorier:

I sammenligning med den "rigtige ablation" ville simuleringsresultatet have været:

I. meget mindre II. sammenlignelig III. meget større b) De rumlige koordinater for den "virkelige ablation" adskiller sig fra den simulerede I. Stærkt II. Ikke stærkt

Alle patienter inden for 1 måned følger op i forsøgsperioden
Sammenligning af de rumlige koordinater af den virkelige ablationszone en måned efter RFA-behandling af levertumorer med simuleringsresultaterne fra ClinicIMPPACT-softwaren.
Tidsramme: Alle patienter inden for 1 måned følger op i forsøgsperioden

For at definere nøjagtigheden af ​​simuleringen som en parameter introducerer efterforskerne følgende kategorier:

De rumlige koordinater for den "virkelige ablation" adskiller sig fra den simulerede I. Stærkt II. Ikke stærkt

Alle patienter inden for 1 måned følger op i forsøgsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed/effektivitet af workflow-trin målt i minutter
Tidsramme: op til 60 minutter pr. læsion
Varighed af simuleringen (minutter)
op til 60 minutter pr. læsion
Ville behandlingsprotokollen være påvirket af simuleringsresultaterne, hvis den på forhånd havde været kendt af den behandlende læge.
Tidsramme: 12 måneder

Indflydelse Ja/Nej

• Hvis ja, er der en forventet potentiel fordel for patienten på grund af en stigning eller reduktion af behandlingsprotokollen?

12 måneder
Understøtter opfølgningsbilledet (3, 6,12 måneder) antagelserne om lokal tumorkontrol
Tidsramme: op til 24 måneder på grund af 12 m opfølgning

Valg af en af ​​nedenstående muligheder:

  • Tumoren er fuldstændig behandlet med tilstrækkelige sikkerhedsmarginer, sundt væv er stort set blevet skånet ved ablationen, og der er ikke synligt lokoregionalt recidiv i den opfølgende billeddiagnostik (= locoregional recidivfri - overlevelse).
  • Tumoren (inkl. sikkerhedsmarginer) er fuldstændig behandlet, men masser af sundt væv er blevet beskadiget med risiko for alvorlige komplikationer.
  • Tumoren behandles ufuldstændigt, eller der er en synlig tilbagevendende tumor i den opfølgende undersøgelse.
op til 24 måneder på grund af 12 m opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Moche, M.D., Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Leipzig, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med RFA terapi simulator

3
Abonner