- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02745600
Klinisk interventionsmodellering, planlægning og bevis for ablationskræftbehandling (ClinicIMPPACT)
Klinisk interventionsmodellering, planlægning og bevis for ablationskræftbehandling (ClinicIMPPACT)
Hovedformålet med projektet er at bringe den eksisterende radiofrekvensablationsmodel (RFA) til behandling af leverkræft (Projekt IMPPACT, bevilling nr. 223877, afsluttet i februar 2012) i klinisk praksis. Derfor vil projektet forfølge følgende mål:
i) at bevise og forfine RFA-modellen i en lille klinisk undersøgelse; ii) at udvikle modellen til et patientspecifikt RFA-planlægnings- og støttesystem i realtid for interventionelle radiologer (IR) under særlig hensyntagen til deres kliniske workflowbehov; iii) at etablere en tilsvarende træningsprocedure for IR'er; iv) at evaluere den kliniske praktiske og fordele ved modellen til brug i den rutinemæssige arbejdsgang i en brugerundersøgelse og ekspertforum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette ClinicIMPPACT-forslag bygger på succesen med IMPPACT-projektet (tilskud nr. 223877, afsluttet i februar 2012), som skabte en model til at lette mere nøjagtig RFA-behandling. Denne foreløbige RFA-model blev testet i svin med omfattende histologisk oparbejdning og i en klinisk simuleringsundersøgelse baseret på patientdata, som begge rapporterede relativt høje korrelationer mellem estimerede og faktiske tumorvolumener. Kortlægningssoftwaren for leverkræft RFA blev udviklet gennem dette projekt og giver en simulator for radiologer til at planlægge, gennemgå og optimere procedurer. Inden for IMPPACT blev der udført omfattende eksperimenter på grise og celler for at udvikle en cellulær dødsmodel i mikroskala, som vi brugte til at kalibrere softwaren. Efter svineleverkalibrering blev otte patientlæsioner udvalgt fra en database med kliniske procedurer, og planlægningssoftwaren blev brugt retrospektivt til at simulere indgreb og forudsige læsionsformer. Forudsagte volumener blev derefter sammenlignet med reelle termiske læsioner, visualiseret og segmenteret i kontrastforstærket CT en måned efter ablation. Disse sammenligninger viste, at simulerede og reelle læsionsvolumener var acceptabelt matchede efter at have taget virtuelle vævsperfusionsværdier i betragtning. Nogle læsionsformer var mismatchede, muligvis på grund af unøjagtigheder i segmenteringen af radiologiske billeder.
Behandling med RFA kan forbedres ved hjælp af en valideret softwareløsning til at estimere læsionsstørrelsen og identificere mulige komplikationer på forhånd - ideelt set en løsning, der er tilpasset til kliniske krav i realtid. Imidlertid involverer den nuværende state of the art lang, hardware-intensiv computertid (~5 timer), hvilket er upraktisk til klinisk brug.
Hovedmålet med dette projekt er at udvikle et simuleringsværktøj, drevet af en brugervenlig, ergonomisk optimeret grafisk brugergrænseflade, for at understøtte klinikernes komplekse krav. Derfor er arbejdstrinene i dette internationale projekt og dets medicinske og tekniske partnere at accelerere simuleringshastigheden, optimere nåleregistrering og integrere patienters individuelle perfusionsværdier i softwareberegninger såvel som nøjagtige valideringsteknikker for at producere mere sofistikerede og pålidelige forudsigelser. . Softwaren kan også hjælpe med offline planlægning og simulering og som et RFA-undervisningsværktøj for radiologer. Dets anvendelse i retrospektiv analyse bør forbedre den kliniske opfølgning og videnskabelige evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Rekruttering
- University Hospital Turku
-
Kontakt:
- Roberto Blanco, M.D.; Ph.D.
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6500HB
- Rekruttering
- Radbound Universität Nijmegen
-
Kontakt:
- Jürger Fütterer, M.D.; Ph.D.
-
-
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Germany
-
Kontakt:
- Martin Reinhardt, M.D.
- Telefonnummer: 16987 004934197
- E-mail: martin.reinhardt@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Daniel Seider, M.D:
- Telefonnummer: 16990 004934197
- E-mail: daniel.seider@medizin.uni-leipzig.de
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Medical University Graz
-
Kontakt:
- Rupert H. Portugaller, M.d.; PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primære eller sekundære tumorer i leveren
- samtykke fra det lokale tumornævn, der angiver, at RFA er den bedste behandlingsmulighed
- Maksimal tumordiameter 3 cm
- Maksimalt 3 læsioner
- Stabil ekstrahepatisk tumormanifestation uden væksttendens, herunder muligheden for terapi (f. knogle-, lungemetastaser er ingen kontraindikation)
- Hvis levercirrhose skal kompenseres Child-Pugh A eller B
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og/eller amning
- Alvorlig anafylaktisk reaktion mod jod og/eller kontrastmiddel
- Utilstrækkelig koagulation
- Splenektomi
- Utilstrækkelig nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Software assisteret RFA behandling
Ikke-kontrolleret, prospektiv, multicenter studiearm, til evaluering af RFA-terapisimuleringssoftware.
|
Computerassisteret RFA af levertumorer: Planlægning, simulering og opfølgning,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af størrelsen og formen, ved brug af kvantitative og semikvantitative mål, af den virkelige ablationszone en måned efter RFA-behandling af levertumorer med simuleringsresultaterne af ClinicIMPPACT-softwaren.
Tidsramme: Alle patienter inden for 1 måned følger op i forsøgsperioden
|
For det primære endepunkt vil efterforskerne sammenligne læsioner visualiseret ved rutine-CT en måned efter ablation med deres simulerede modstykker for at definere nøjagtigheden af selve metoden. De sammenfaldende volumener af den reelle RFA-læsion og den simulerede vil blive bestemt ved at tælle antallet af matchende voxels, dvs. voxels af simulering og registrerede data, dele rumkoordinaterne og dividere med summen af voxels af simulerede og reelle læsioner. For at definere nøjagtigheden af simuleringen som en parameter introducerer vi følgende kategorier: I sammenligning med den "rigtige ablation" ville simuleringsresultatet have været: I. meget mindre II. sammenlignelig III. meget større b) De rumlige koordinater for den "virkelige ablation" adskiller sig fra den simulerede I. Stærkt II. Ikke stærkt |
Alle patienter inden for 1 måned følger op i forsøgsperioden
|
Sammenligning af de rumlige koordinater af den virkelige ablationszone en måned efter RFA-behandling af levertumorer med simuleringsresultaterne fra ClinicIMPPACT-softwaren.
Tidsramme: Alle patienter inden for 1 måned følger op i forsøgsperioden
|
For at definere nøjagtigheden af simuleringen som en parameter introducerer efterforskerne følgende kategorier: De rumlige koordinater for den "virkelige ablation" adskiller sig fra den simulerede I. Stærkt II. Ikke stærkt |
Alle patienter inden for 1 måned følger op i forsøgsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed/effektivitet af workflow-trin målt i minutter
Tidsramme: op til 60 minutter pr. læsion
|
Varighed af simuleringen (minutter)
|
op til 60 minutter pr. læsion
|
Ville behandlingsprotokollen være påvirket af simuleringsresultaterne, hvis den på forhånd havde været kendt af den behandlende læge.
Tidsramme: 12 måneder
|
Indflydelse Ja/Nej • Hvis ja, er der en forventet potentiel fordel for patienten på grund af en stigning eller reduktion af behandlingsprotokollen? |
12 måneder
|
Understøtter opfølgningsbilledet (3, 6,12 måneder) antagelserne om lokal tumorkontrol
Tidsramme: op til 24 måneder på grund af 12 m opfølgning
|
Valg af en af nedenstående muligheder:
|
op til 24 måneder på grund af 12 m opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Moche, M.D., Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Leipzig, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 610886
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med RFA terapi simulator
-
Southwest Hospital, ChinaUkendt
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Service ExecutiveUkendtUddannelse | Uddannelse | ComputersimuleringIrland
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetElektrodefejl | Infektioner af elektroniske hjerteimplanterbare enhederTyskland
-
Yonsei UniversityAfsluttetMedicinsk UddannelseKorea, Republikken
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCarcinom, hepatocellulært
-
University of PrimorskaAfsluttet
-
Phoenix Integrated Surgical ResidencyUkendt
-
First People's Hospital of HangzhouTilmelding efter invitationOndartet biliær obstruktion | Ekstrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Bing HuAfsluttetCholangiocarcinom | Ampulært karcinomKina