Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af et FAI-indlæg hos personer med kronisk ikke-infektiøs posterior uveitis

10. juli 2020 opdateret af: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, kontrolleret, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af en fluocinolonacetonid intravitreal (FAI) indsats hos personer med kronisk ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bagerste segment

Fase 3, multicenter, randomiseret, maskeret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en injicerbar fluocinolonacetonid intravitreal (FAI) indsats til behandling af forsøgspersoner med kronisk ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bageste segment. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten en sham-injektion eller FAI-indlægget og vil blive observeret i tre år efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, maskeret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en injicerbar fluocinolonacetonid intravitreal (FAI) indsats til behandling af forsøgspersoner med kronisk ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det bageste segment af øjet . Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten en sham-injektion eller FAI-indlægget og vil blive observeret i tre år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • LV. Prasad Eye Institute
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya, Guwahati
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 800014
        • Regional Institute of Opthalmology
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • C.H. Nagri Municipal Eye Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth G.S. Medical College & K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital, Pune
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411060
        • PBMA'S, H. V. Desai Eye Hospital
    • New Delhi
      • Daryaganj, New Delhi, Indien, 110002
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Sankara Nethralaya hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600015
        • Vasan Eye Care Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • ICARE Eye Hospital and Research centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Regional Institute of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Et eller begge øjne har en historie med tilbagevendende ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bageste segment med eller uden anterior uveitis > 1 års varighed
  • På tidspunktet for indskrivningen (dag 1) har undersøgelsesøjet < 10 forkammerceller/High Power Field (HPF) og en glasagtig uklarhed ≤ grad 2.
  • Synsstyrken af ​​undersøgelsesøjet er mindst 15 bogstaver på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Forsøgspersonen planlægger ikke at gennemgå elektiv okulær kirurgi under undersøgelsen
  • Emnet har evnen til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

  • I løbet af de 12 måneder forud for indskrivningen (dag 1) har undersøgelsesøjet enten modtaget behandling:

    • systemiske kortikosteroider eller andre systemiske terapier givet i mindst 3 måneder og/eller
    • mindst 2 intra- eller peri-okulære administrationer af kortikosteroid til behandling af uveitis

ELLER undersøgelsesøjet har oplevet gentagelse:

• mindst 2 separate tilbagefald af uveitis, der kræver systemisk, intra- eller peri-okulær injektion af kortikosteroid

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for fluocinolonacetonid eller enhver komponent i Fluocinolonacetonid Intravitreal (FAI) indlægget
  • Anamnese med kun posterior uveitis, der ikke er ledsaget af vitritis eller makulaødem
  • Anamnese med kun iritis og ingen glaslegemeceller, forkammerceller eller glasagtig uklarhed
  • Uveitis med infektiøs ætiologi
  • Glaslegemeblødning
  • Intraokulær inflammation forbundet med en anden tilstand end ikke-infektiøs uveitis (f. intraokulært lymfom)
  • Okulær malignitet i begge øjne, inklusive choroideal melanom
  • Toxoplasmose ar i undersøgelsesøje eller ar relateret til tidligere viral retinitis
  • Tidligere viral nethindebetændelse
  • Aktuelle virussygdomme i hornhinden og bindehinden, herunder epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia og varicella, mykobakterielle øjeninfektioner eller svampesygdomme i øjenstrukturer
  • Medieopacitet, der udelukker evaluering af nethinde og glaslegeme
  • Perifer nethindeløsning i indsættelsesområdet
  • Diagnose af enhver form for glaukom eller okulær hypertension i undersøgelsesøjet ved screening, medmindre undersøgelsesøjet tidligere er blevet behandlet med en snitkirurgi, som har resulteret i stabilt intraokulært tryk (IOP) i normalområdet (10-21 mmHg)
  • IOP > 21 mmHg eller samtidig behandling ved screening med ethvert IOP-sænkende farmakologisk middel i undersøgelsesøjet
  • Kronisk hypotoni (< 6 mmHg)
  • Okulær kirurgi på undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 1
  • Kapsulotomi i undersøgelsesøje inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1
  • Forudgående intravitreal behandling af undersøgelsesøjet med Retisert inden for 36 måneder før undersøgelsesdag 1
  • Forudgående intravitreal behandling af undersøgelsesøjet med Ozurdex inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1
  • Forudgående intravitreal behandling af undersøgelsesøjet med Triesence eller Trivaris inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 1
  • Forudgående peri-okulær eller subtenon steroidbehandling af undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 1
  • Personer, der har behov for kronisk systemisk eller inhaleret kortikosteroidbehandling (>15 mg prednison dagligt) eller kronisk systemisk immunsuppressiv behandling
  • Eksklusiv visse hudkræftformer (specifikt basalcellekarcinom og planocellulært karcinom), enhver malignitet i behandling eller i remission mindre end 5 år før undersøgelse Dag 1
  • Forsøgspersoner, der er testet positive for human immundefektvirus (HIV), tuberkulose eller syfilis
  • Systemisk infektion inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1
  • Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering kan gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Enhver anden systemisk eller okulær tilstand, som efter investigatorens vurdering kunne gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i denne protokol fra mindst 14 dage før studiedag 1 indtil måned 12 besøg
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprotokollen, eller som sandsynligvis vil gå tabt til opfølgning inden for tre år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham Injection
Medicin: Sham Injection
Placebo
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: FAI Indsæt
FAI-indlæg (0,18 mg fluocinolonacetonid)
Medicin: FAI Indsæt
Fluocinolonacetonid
Andre navne:
  • Fluocinolonacetonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med recidiv af uveitis i undersøgelsesøje inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med recidiv af uveitis i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder, inklusive årsag til imputeret recidiv (ITT-population)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med recidiv af uveitis i undersøgelsesøje inden for 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Andel af forsøgspersoner med recidiv af uveitis i undersøgelsesøjet efter 36 måneder inklusive årsag til imputeret recidiv (ITT-population)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Flavio Leonin Jr., MD, EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSV-FAI-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Panuveitis

Kliniske forsøg med Sham Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner