Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væsker i sepsis og septisk shock (FISSH)

27. august 2018 opdateret af: McMaster University

Væsker i sepsis og septisk chok: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

På trods af beviser for de fysiologiske fordele og mulig lavere dødelighed forbundet med opløsninger med lavt chloridindhold, er normalt saltvand fortsat den mest vildt anvendte væske i verden. I betragtning af usikkerhed om virkningen af ​​lavere klorid versus højere kloridopløsninger på dødeligheden, er det usandsynligt, at klinisk praksis vil ændre sig uden ny og direkte RCT-bevis. Redaktionelle artikler offentliggjort i førende kritiske plejetidsskrifter har efterlyst RCT'er for at løse dette vigtige kliniske spørgsmål. Den foreslåede feasibility RCT vil undersøge gennemførligheden af ​​et storstilet forsøg, der direkte sammenligner lavt kloridindhold versus normalt chlorid til genoplivning i septisk shock på patientvigtige udfald såsom dødelighed og AKI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig infektion kan føre til mange komplikationer i den menneskelige krop, herunder lavt blodtryk, som kaldes septisk shock. De vigtigste behandlinger for septisk shock er intravenøse antibiotika og intravenøs væske.

Der er mange forskellige intravenøse væsker til rådighed for læger at bruge. Hver af disse væsker har potentielle fordele såvel som potentielle ulemper. Læger vil ofte se på mange ting, når de beslutter, hvilken væske de skal give, herunder resultaterne af blodprøver og de kliniske karakteristika hos patienterne selv. Der er begrænset retning fra forskningsundersøgelser, at brug af en væsketype er bedre end en anden. Nogle foreløbige forskning på området har antydet, at en specifik elektrolyt, kaldet chlorid, kan være skadelig, når den gives til patienter i høje koncentrationer. Dyreforskning har vist, at administration af væsker med højt kloridindhold kan være skadeligt for lunger, nyrer, mave-tarm- og muskelceller. Nogle intravenøse væsker har højere koncentrationer af klorid end andre.

Efterforskerne planlægger at undersøge virkningen af ​​at give patienter med svær infektion intravenøse væsker med enten en høj kloridkoncentration (normalt saltvand eller højt kloridalbumin) eller en lav kloridkoncentration (Ringers Lactate eller lavt kloridalbumin). Selvom efterforskerne planlægger et større forsøg, der ser på patientvigtige udfald såsom dødsrate, nyresvigt og opholdstid på intensivafdelingen, mener efterforskerne, at det er vigtigt at starte med en forundersøgelse. Hvis efterforskerne er i stand til at vise, at et større forsøg er muligt, vil efterforskerne ansøge om yderligere finansiering og bruge erfaringerne fra denne pilot til at optimere den større undersøgelse. Det større studie har potentiale til at vejlede behandlingen af ​​kritisk syge patienter med infektion på verdensplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C1
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 3H5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være mindst 16 år gammel
  2. Inden for 6 timer fra præsentation til hospital eller aktivering af MET/RACE team til afdeling

  3. Kræver væskegenoplivning for refraktær hypotension ELLER organhyperfusion

    • refraktær hypotension definition - sBP <90 ELLER MAP <65 efter 1L bolus givet over 1 time eller mindre
    • organ hypoperfusion - laktat >4
  4. Mistænkt kilde til infektion som ætiologi for hypotension
  5. Den behandlende læge forventer, at patienten vil kræve indlæggelse på intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniel blødning eller intrakraniel hypertension under denne hospitalsindlæggelse
  2. Akut forbrændingsskade (>10 % kropsoverflade)
  3. Blødning/blødning som sandsynlig årsag til hypotension
  4. Planlæg på plads for at ændre mål for pleje til palliation
  5. Tidligere indskrevet i FISSH
  6. Tidligere indskrevet i en konfunderende retssag
  7. Overførsel fra et andet hospital eller facilitet
  8. Indlæggelse direkte fra operationsstuen eller PACU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: højere chloridopløsninger
højere klorid krystalloid (normalt saltvand) højere klorid albumin (5 % octalbin)
Andet: højere klorid krystalloid
Normal saltvand
Andet: højere chloridalbumin
5% Octalbin
Aktiv komparator: lavere chloridopløsninger
lavere klorid krystalloid (Ringer's lactat) lavere chlorid albumin (5% Plasbumin)
Andet: lavere klorid krystalloid
Ringers Laktat
Andet: lavere chloridalbumin
5% Plasbumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkesats
Tidsramme: 12 måneder
Samtykkeprocenten vil blive betragtet som tilstrækkelig, hvis mere end 70 % af de stedfortrædende beslutningstagere (SDM'er) eller patienter, når de henvender sig til samtykke, vælger at deltage.
12 måneder
Patientrekruttering
Tidsramme: 12 måneder
Succesfuld rekruttering vil blive defineret som opnåelse af indskrivning af 50 patienter over den 12-måneders undersøgelsesperiode. Dette svarer til cirka 1 patient/center/måned. Når pilotforsøget begynder, vil screeningsloggene blive gennemgået på alle tre studiecentre af studiestyregruppen på månedsbasis. Vi vil registrere udelukkelser og årsager til lægeafslag.
12 måneder
Protokoloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Succesfuld adhærens vil blive defineret som patienter, der modtager mindst 75 % undersøgelsesvæske af al intravenøs væske, der administreres på intensivafdelingen, eksklusive blodprodukter og medicininfusioner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Varighed af indeks hospitalsophold censureret til 90 dage.
Varighed af indeks hospitalsophold censureret til 90 dage.
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: hospitalsophold eller op til 90 dage
Dødelighed under indeksindlæggelse censureret efter 90 dage.
hospitalsophold eller op til 90 dage
Brug af nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: RRT-brug under indeksophold censureret efter 90 dage.
Enhver brug af nyreudskiftningsterapi, herunder hæmodialyse, peritonealdialyse eller kontinuerlig nyreudskiftning. Dette vil blive rapporteret som et dikotomt resultat.
RRT-brug under indeksophold censureret efter 90 dage.
ICU liggetid
Tidsramme: Varighed af indeks ICU ophold censureret til 90 dage.
Varighed af indeks ICU ophold censureret til 90 dage.
Hyperkaliæmi
Tidsramme: Forekomst under indeks ICU ophold eller op til 30 dage
Antal deltagere med enhver serumkaliumværdi >5mmol/L.
Forekomst under indeks ICU ophold eller op til 30 dage
Acidose
Tidsramme: Forekomst under indeks ICU ophold eller op til 30 dage
Antal deltagere med enhver serum pH <7,20
Forekomst under indeks ICU ophold eller op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger