Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyny w sepsie i wstrząsie septycznym (FISSH)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Płyny w sepsie i wstrząsie septycznym: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Pomimo dowodów na korzyści fizjologiczne i możliwą niższą śmiertelność związaną z roztworami o niskiej zawartości chlorków, zwykła sól fizjologiczna pozostaje najczęściej używanym płynem na świecie. Biorąc pod uwagę niepewność co do wpływu roztworów o niższej zawartości chlorków w porównaniu z roztworami o wyższej zawartości chlorków na śmiertelność, jest mało prawdopodobne, aby praktyka kliniczna uległa zmianie bez nowych i bezpośrednich dowodów RCT. Artykuły redakcyjne publikowane w wiodących czasopismach poświęconych intensywnej terapii wzywały RCT do zajęcia się tym ważnym pytaniem klinicznym. Proponowana RCT wykonalności zbada wykonalność badania na dużą skalę bezpośrednio porównującego niski poziom chlorków z normalnym chlorkiem w resuscytacji we wstrząsie septycznym pod kątem ważnych dla pacjenta punktów końcowych, takich jak śmiertelność i AKI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciężka infekcja może prowadzić do wielu powikłań w organizmie człowieka, w tym niskiego ciśnienia krwi, zwanego wstrząsem septycznym. Głównymi metodami leczenia wstrząsu septycznego są dożylne antybiotyki i płyny dożylne.

Lekarze mają do dyspozycji wiele różnych płynów dożylnych. Każdy z tych płynów ma potencjalne zalety, jak również potencjalne wady. Lekarze często biorą pod uwagę wiele rzeczy przy podejmowaniu decyzji, który płyn podać, w tym wyniki badań krwi i charakterystykę kliniczną samych pacjentów. Z badań naukowych wynika, że ​​stosowanie jednego rodzaju płynu jest lepsze niż innego. Niektóre wstępne badania w tej dziedzinie sugerują, że jeden konkretny elektrolit, zwany chlorkiem, może być szkodliwy, gdy jest podawany pacjentom w wysokich stężeniach. Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie płynów o wysokiej zawartości chlorków może być szkodliwe dla płuc, nerek, przewodu pokarmowego i komórek mięśniowych. Niektóre płyny dożylne mają wyższe stężenie chlorków niż inne.

Badacze planują zbadać wpływ podawania pacjentom z ciężką infekcją płynów dożylnych o wysokim stężeniu chlorków (normalna sól fizjologiczna lub albumina o wysokim stężeniu chlorków) lub o niskim stężeniu chlorków (mleczan Ringera lub albumina o niskim stężeniu chlorków). Chociaż badacze planują większe badanie mające na celu ocenę wyników ważnych dla pacjentów, takich jak odsetek zgonów, niewydolność nerek i długość pobytu na OIOM-ie, badacze uważają, że ważne jest rozpoczęcie od studium wykonalności. Jeśli badacze będą w stanie wykazać, że większe badanie jest wykonalne, zwrócą się o dalsze finansowanie i wykorzystają wnioski wyciągnięte z tego pilotażu, aby zoptymalizować większe badanie. Większe badanie może potencjalnie ukierunkować opiekę nad krytycznie chorymi pacjentami z infekcją na całym świecie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C1
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 3H5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 16 lat
  2. W ciągu 6 godzin od zgłoszenia do szpitala lub aktywacji zespołu MET/RACE na oddział

  3. Wymaga resuscytacji płynowej w przypadku opornego na leczenie niedociśnienia LUB hipoperfuzji narządowej

    • definicja niedociśnienia opornego na leczenie — sBP <90 LUB MAP <65 po podaniu 1 l bolusa w ciągu 1 godziny lub krócej
    • hipoperfuzja narządu - mleczan >4
  4. Podejrzewane źródło zakażenia jako etiologia niedociśnienia
  5. Lekarz prowadzący przewiduje, że pacjent będzie wymagał przyjęcia na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwawienie wewnątrzczaszkowe lub nadciśnienie śródczaszkowe podczas tego przyjęcia do szpitala
  2. Ostre oparzenia (>10% powierzchni ciała)
  3. Krwawienie/krwotok jako prawdopodobna przyczyna niedociśnienia
  4. Zaplanuj zmianę celów opieki na paliatywne
  5. Wcześniej zarejestrowany w FISSH
  6. Wcześniej zapisany na zakłócający proces
  7. Przeniesienie z innego szpitala lub placówki
  8. Wejście bezpośrednio z sali operacyjnej lub PACU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: wyższe roztwory chlorków
krystaloid o wyższym stężeniu chlorku (sól fizjologiczna) albumina o wyższym stężeniu chlorku (5% oktalbiny)
Inny: wyższy krystaloid chlorkowy
Normalna sól fizjologiczna
Inny: wyższa albumina chlorkowa
5% Oktalbina
Aktywny komparator: niższe roztwory chlorków
dolny chlorek krystaloidu (mleczan Ringera) dolny chlorek albuminy (5% Plasbumina)
Inny: niższy chlorek krystaloidu
Mleczan Ringera
Inny: niższa albumina chlorkowa
5% Plazbumina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik zgody zostanie uznany za odpowiedni, jeśli więcej niż 70% zastępczych decydentów (SDM) lub pacjentów, do których zwrócono się o zgodę, zdecyduje się na udział.
12 miesięcy
Rekrutacja Pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomyślna rekrutacja zostanie zdefiniowana jako włączenie 50 pacjentów w ciągu 12-miesięcznego okresu badania. Daje to około 1 pacjenta/ośrodek/miesiąc. Po rozpoczęciu próby pilotażowej dzienniki badań przesiewowych będą co miesiąc przeglądane we wszystkich trzech ośrodkach badawczych przez komitet sterujący badania. Będziemy odnotowywać wykluczenia i przyczyny odmów lekarzy.
12 miesięcy
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomyślne przestrzeganie będzie definiowane jako pacjenci otrzymujący co najmniej 75% badanego płynu ze wszystkich płynów dożylnych, które są podawane na OIT, z wyłączeniem produktów krwiopochodnych i wlewów leków.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu indeksu ocenzurowano na 90 dni.
Czas pobytu w szpitalu indeksu ocenzurowano na 90 dni.
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: pobytu w szpitalu lub do 90 dni
Śmiertelność podczas hospitalizacji z indeksem ocenzurowana na 90 dni.
pobytu w szpitalu lub do 90 dni
Stosowanie terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Stosowanie RRT podczas indeksowego pobytu w szpitalu ocenzurowano po 90 dniach.
Jakiekolwiek stosowanie terapii nerkozastępczej, w tym hemodializa, dializa otrzewnowa lub ciągła nerkozastępcza. Zostanie to zgłoszone jako wynik dychotomiczny.
Stosowanie RRT podczas indeksowego pobytu w szpitalu ocenzurowano po 90 dniach.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Czas trwania indeksu pobytu na OIT ocenzurowano na 90 dni.
Czas trwania indeksu pobytu na OIT ocenzurowano na 90 dni.
Hiperkaliemia
Ramy czasowe: Zapadalność podczas pobytu na OIT lub do 30 dni
Liczba uczestników z jakąkolwiek wartością potasu w surowicy > 5 mmol/l.
Zapadalność podczas pobytu na OIT lub do 30 dni
Kwasica
Ramy czasowe: Zapadalność podczas pobytu na OIT lub do 30 dni
Liczba uczestników z jakimkolwiek pH surowicy <7,20
Zapadalność podczas pobytu na OIT lub do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1636

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami