Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væsker i sepsis og septisk shock (FISSH)

27. august 2018 opdateret af: McMaster University

Væsker i sepsis og septisk chok: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

På trods af beviser for de fysiologiske fordele og mulig lavere dødelighed forbundet med opløsninger med lavt chloridindhold, er normalt saltvand fortsat den mest vildt anvendte væske i verden. I betragtning af usikkerhed om virkningen af ​​lavere klorid versus højere kloridopløsninger på dødeligheden, er det usandsynligt, at klinisk praksis vil ændre sig uden ny og direkte RCT-bevis. Redaktionelle artikler offentliggjort i førende kritiske plejetidsskrifter har efterlyst RCT'er for at løse dette vigtige kliniske spørgsmål. Den foreslåede feasibility RCT vil undersøge gennemførligheden af ​​et storstilet forsøg, der direkte sammenligner lavt kloridindhold versus normalt chlorid til genoplivning i septisk shock på patientvigtige udfald såsom dødelighed og AKI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig infektion kan føre til mange komplikationer i den menneskelige krop, herunder lavt blodtryk, som kaldes septisk shock. De vigtigste behandlinger for septisk shock er intravenøse antibiotika og intravenøs væske.

Der er mange forskellige intravenøse væsker til rådighed for læger at bruge. Hver af disse væsker har potentielle fordele såvel som potentielle ulemper. Læger vil ofte se på mange ting, når de beslutter, hvilken væske de skal give, herunder resultaterne af blodprøver og de kliniske karakteristika hos patienterne selv. Der er begrænset retning fra forskningsundersøgelser, at brug af en væsketype er bedre end en anden. Nogle foreløbige forskning på området har antydet, at en specifik elektrolyt, kaldet chlorid, kan være skadelig, når den gives til patienter i høje koncentrationer. Dyreforskning har vist, at administration af væsker med højt kloridindhold kan være skadeligt for lunger, nyrer, mave-tarm- og muskelceller. Nogle intravenøse væsker har højere koncentrationer af klorid end andre.

Efterforskerne planlægger at undersøge virkningen af ​​at give patienter med svær infektion intravenøse væsker med enten en høj kloridkoncentration (normalt saltvand eller højt kloridalbumin) eller en lav kloridkoncentration (Ringers Lactate eller lavt kloridalbumin). Selvom efterforskerne planlægger et større forsøg, der ser på patientvigtige udfald såsom dødsrate, nyresvigt og opholdstid på intensivafdelingen, mener efterforskerne, at det er vigtigt at starte med en forundersøgelse. Hvis efterforskerne er i stand til at vise, at et større forsøg er muligt, vil efterforskerne ansøge om yderligere finansiering og bruge erfaringerne fra denne pilot til at optimere den større undersøgelse. Det større studie har potentiale til at vejlede behandlingen af ​​kritisk syge patienter med infektion på verdensplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C1
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 3H5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være mindst 16 år gammel
  2. Inden for 6 timer fra præsentation til hospital eller aktivering af MET/RACE team til afdeling
  3. Kræver væskegenoplivning for refraktær hypotension ELLER organhyperfusion

    • refraktær hypotension definition - sBP <90 ELLER MAP <65 efter 1L bolus givet over 1 time eller mindre
    • organ hypoperfusion - laktat >4
  4. Mistænkt kilde til infektion som ætiologi for hypotension
  5. Den behandlende læge forventer, at patienten vil kræve indlæggelse på intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniel blødning eller intrakraniel hypertension under denne hospitalsindlæggelse
  2. Akut forbrændingsskade (>10 % kropsoverflade)
  3. Blødning/blødning som sandsynlig årsag til hypotension
  4. Planlæg på plads for at ændre mål for pleje til palliation
  5. Tidligere indskrevet i FISSH
  6. Tidligere indskrevet i en konfunderende retssag
  7. Overførsel fra et andet hospital eller facilitet
  8. Indlæggelse direkte fra operationsstuen eller PACU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: højere chloridopløsninger
højere klorid krystalloid (normalt saltvand) højere klorid albumin (5 % octalbin)
Normal saltvand
5% Octalbin
Aktiv komparator: lavere chloridopløsninger
lavere klorid krystalloid (Ringer's lactat) lavere chlorid albumin (5% Plasbumin)
Ringers Laktat
5% Plasbumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkesats
Tidsramme: 12 måneder
Samtykkeprocenten vil blive betragtet som tilstrækkelig, hvis mere end 70 % af de stedfortrædende beslutningstagere (SDM'er) eller patienter, når de henvender sig til samtykke, vælger at deltage.
12 måneder
Patientrekruttering
Tidsramme: 12 måneder
Succesfuld rekruttering vil blive defineret som opnåelse af indskrivning af 50 patienter over den 12-måneders undersøgelsesperiode. Dette svarer til cirka 1 patient/center/måned. Når pilotforsøget begynder, vil screeningsloggene blive gennemgået på alle tre studiecentre af studiestyregruppen på månedsbasis. Vi vil registrere udelukkelser og årsager til lægeafslag.
12 måneder
Protokoloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Succesfuld adhærens vil blive defineret som patienter, der modtager mindst 75 % undersøgelsesvæske af al intravenøs væske, der administreres på intensivafdelingen, eksklusive blodprodukter og medicininfusioner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Varighed af indeks hospitalsophold censureret til 90 dage.
Varighed af indeks hospitalsophold censureret til 90 dage.
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: hospitalsophold eller op til 90 dage
Dødelighed under indeksindlæggelse censureret efter 90 dage.
hospitalsophold eller op til 90 dage
Brug af nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: RRT-brug under indeksophold censureret efter 90 dage.
Enhver brug af nyreudskiftningsterapi, herunder hæmodialyse, peritonealdialyse eller kontinuerlig nyreudskiftning. Dette vil blive rapporteret som et dikotomt resultat.
RRT-brug under indeksophold censureret efter 90 dage.
ICU liggetid
Tidsramme: Varighed af indeks ICU ophold censureret til 90 dage.
Varighed af indeks ICU ophold censureret til 90 dage.
Hyperkaliæmi
Tidsramme: Forekomst under indeks ICU ophold eller op til 30 dage
Antal deltagere med enhver serumkaliumværdi >5mmol/L.
Forekomst under indeks ICU ophold eller op til 30 dage
Acidose
Tidsramme: Forekomst under indeks ICU ophold eller op til 30 dage
Antal deltagere med enhver serum pH <7,20
Forekomst under indeks ICU ophold eller op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med højere klorid krystalloid

3
Abonner