- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02748382
Væsker i sepsis og septisk shock (FISSH)
Væsker i sepsis og septisk chok: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig infektion kan føre til mange komplikationer i den menneskelige krop, herunder lavt blodtryk, som kaldes septisk shock. De vigtigste behandlinger for septisk shock er intravenøse antibiotika og intravenøs væske.
Der er mange forskellige intravenøse væsker til rådighed for læger at bruge. Hver af disse væsker har potentielle fordele såvel som potentielle ulemper. Læger vil ofte se på mange ting, når de beslutter, hvilken væske de skal give, herunder resultaterne af blodprøver og de kliniske karakteristika hos patienterne selv. Der er begrænset retning fra forskningsundersøgelser, at brug af en væsketype er bedre end en anden. Nogle foreløbige forskning på området har antydet, at en specifik elektrolyt, kaldet chlorid, kan være skadelig, når den gives til patienter i høje koncentrationer. Dyreforskning har vist, at administration af væsker med højt kloridindhold kan være skadeligt for lunger, nyrer, mave-tarm- og muskelceller. Nogle intravenøse væsker har højere koncentrationer af klorid end andre.
Efterforskerne planlægger at undersøge virkningen af at give patienter med svær infektion intravenøse væsker med enten en høj kloridkoncentration (normalt saltvand eller højt kloridalbumin) eller en lav kloridkoncentration (Ringers Lactate eller lavt kloridalbumin). Selvom efterforskerne planlægger et større forsøg, der ser på patientvigtige udfald såsom dødsrate, nyresvigt og opholdstid på intensivafdelingen, mener efterforskerne, at det er vigtigt at starte med en forundersøgelse. Hvis efterforskerne er i stand til at vise, at et større forsøg er muligt, vil efterforskerne ansøge om yderligere finansiering og bruge erfaringerne fra denne pilot til at optimere den større undersøgelse. Det større studie har potentiale til at vejlede behandlingen af kritisk syge patienter med infektion på verdensplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 3H5
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være mindst 16 år gammel
- Inden for 6 timer fra præsentation til hospital eller aktivering af MET/RACE team til afdeling
Kræver væskegenoplivning for refraktær hypotension ELLER organhyperfusion
- refraktær hypotension definition - sBP <90 ELLER MAP <65 efter 1L bolus givet over 1 time eller mindre
- organ hypoperfusion - laktat >4
- Mistænkt kilde til infektion som ætiologi for hypotension
- Den behandlende læge forventer, at patienten vil kræve indlæggelse på intensivafdeling
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel blødning eller intrakraniel hypertension under denne hospitalsindlæggelse
- Akut forbrændingsskade (>10 % kropsoverflade)
- Blødning/blødning som sandsynlig årsag til hypotension
- Planlæg på plads for at ændre mål for pleje til palliation
- Tidligere indskrevet i FISSH
- Tidligere indskrevet i en konfunderende retssag
- Overførsel fra et andet hospital eller facilitet
- Indlæggelse direkte fra operationsstuen eller PACU
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: højere chloridopløsninger
højere klorid krystalloid (normalt saltvand) højere klorid albumin (5 % octalbin)
|
Normal saltvand
5% Octalbin
|
Aktiv komparator: lavere chloridopløsninger
lavere klorid krystalloid (Ringer's lactat) lavere chlorid albumin (5% Plasbumin)
|
Ringers Laktat
5% Plasbumin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samtykkesats
Tidsramme: 12 måneder
|
Samtykkeprocenten vil blive betragtet som tilstrækkelig, hvis mere end 70 % af de stedfortrædende beslutningstagere (SDM'er) eller patienter, når de henvender sig til samtykke, vælger at deltage.
|
12 måneder
|
Patientrekruttering
Tidsramme: 12 måneder
|
Succesfuld rekruttering vil blive defineret som opnåelse af indskrivning af 50 patienter over den 12-måneders undersøgelsesperiode.
Dette svarer til cirka 1 patient/center/måned.
Når pilotforsøget begynder, vil screeningsloggene blive gennemgået på alle tre studiecentre af studiestyregruppen på månedsbasis.
Vi vil registrere udelukkelser og årsager til lægeafslag.
|
12 måneder
|
Protokoloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Succesfuld adhærens vil blive defineret som patienter, der modtager mindst 75 % undersøgelsesvæske af al intravenøs væske, der administreres på intensivafdelingen, eksklusive blodprodukter og medicininfusioner.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Varighed af indeks hospitalsophold censureret til 90 dage.
|
Varighed af indeks hospitalsophold censureret til 90 dage.
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: hospitalsophold eller op til 90 dage
|
Dødelighed under indeksindlæggelse censureret efter 90 dage.
|
hospitalsophold eller op til 90 dage
|
Brug af nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: RRT-brug under indeksophold censureret efter 90 dage.
|
Enhver brug af nyreudskiftningsterapi, herunder hæmodialyse, peritonealdialyse eller kontinuerlig nyreudskiftning.
Dette vil blive rapporteret som et dikotomt resultat.
|
RRT-brug under indeksophold censureret efter 90 dage.
|
ICU liggetid
Tidsramme: Varighed af indeks ICU ophold censureret til 90 dage.
|
Varighed af indeks ICU ophold censureret til 90 dage.
|
|
Hyperkaliæmi
Tidsramme: Forekomst under indeks ICU ophold eller op til 30 dage
|
Antal deltagere med enhver serumkaliumværdi >5mmol/L.
|
Forekomst under indeks ICU ophold eller op til 30 dage
|
Acidose
Tidsramme: Forekomst under indeks ICU ophold eller op til 30 dage
|
Antal deltagere med enhver serum pH <7,20
|
Forekomst under indeks ICU ophold eller op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1636
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med højere klorid krystalloid
-
Santa Barbara Cottage HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSeptisk chok | Alvorlig sepsisForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeProgressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC)Japan
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterende
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuKnoglemetastaser | Thyroid Neoplasma FollikulærKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringAngst | MR scanning | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringHukommelsesforstyrrelser | Svært at finde ordForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig