Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse til undersøgelse 200952 for at evaluere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af flydende Albiglutid-lægemiddelprodukt i type 2-diabetes mellitus-personer

11. juli 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben udvidelse til undersøgelse 200952 for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af flydende Albiglutid-lægemiddelprodukt hos personer med type 2-diabetes mellitus

Albiglutid er udviklet til behandling af type 2-diabetes mellitus (T2DM) som et supplement til diæt og motion, som monoterapi eller i kombination med eksisterende behandlinger og er blevet godkendt af USAs (US) Food and Drug Administration (FDA) , Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og andre tilsynsmyndigheder. Dette er et 26 ugers åbent, enkelt gruppe, multicenter, forlængelsesstudie til undersøgelse 200952. Denne forlængelsesundersøgelse vil give udvidede data om sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet for det flydende albiglutid-lægemiddel. Denne forlængelsesundersøgelse vil omfatte 2 undersøgelsesperioder: behandling (26 uger) og opfølgning efter behandling (8 uger). Højst 300 forsøgspersoner vil være berettiget til at deltage i denne forlængelsesundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Columbia, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 782154
        • GSK Investigational Site
      • Shavano Prk, Texas, Forenede Stater, 78231
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemført den 26 ugers behandlingsfase i undersøgelsen 200952
  • Mand eller kvinde
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet opfylder et eller flere af kriterierne for tilbagetrækningsstop ved besøg 1 (uge 26)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Albiglutid arm
Forsøgspersonerne vil modtage 50 milligram (mg) flydende albiglutid-lægemiddel en gang om ugen via auto-injektor i 26 uger.
Medicin: Albiglutid
Albiglutid flydende lægemiddelprodukt leveres som en fastdosis, engangsautoinjektor indeholdende flydende albiglutid lægemiddel (50 mg). Forsøgspersoner vil modtage albiglutid 50 mg gennem subkutan injektion i abdomen, låret eller overarmen via auto-injektor. Albiglutid er en glukagon-lignende peptid-1-agonist (GLP-1-agonist).
Enhed: Auto-injektor
Autoinjektoren afgiver det flydende albiglutid-lægemiddelprodukt i en injektionsvolumen på 1,0 ml for 50 mg-dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 34
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. Dette vil omfatte enhver bivirkning, skade, toksicitet, følsomhedsreaktion, unormal eller forværring af en laboratorieværdi, samtidig sygdom eller pludselig død. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, vil blive rapporteret som AE'er. SAE er enhver bivirkning, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger et aktuelt hospitalsophold, resulterer i en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentligt forstyrrer normale livsfunktioner, eller forårsager en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er forbundet med leverskade eller nedsat leverfunktion. Antallet af deltagere, der rapporterede nogen AE eller SAE under denne forlængelsesundersøgelse, eller som havde igangværende AE ​​eller SAE fra undersøgelse 200952, er blevet præsenteret.
Op til uge 34
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til uge 34
Der var planlagt en fuldstændig fysisk undersøgelse, som minimum, vurdering af hud (inklusive injektionssted), hoved, øjne, ører, næse, hals, skjoldbruskkirtel, åndedrætssystem, kardiovaskulært system, abdomen (lever og milt), lymfeknuder , centralnervesystemet og ekstremiteter var planlagt. Evalueringen af ​​hud (inklusive injektionssted), åndedrætssystem, kardiovaskulært system, mave (lever, milt) og centralnervesystemet var planlagt; den blev dog ikke udført på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Op til uge 34
Antal deltagere med hæmatologiske værdier af potentiel klinisk betydning (PCI)
Tidsramme: Op til uge 34
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne for at evaluere hæmatologiske parametre. Følgende hæmatologiske parametre blev målt: antal blodplader, antal røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin, hæmatokrit, middel korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitligt korpuskulært hæmoglobin (MCH), antal hvide blodlegemer (WBC), neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler på de angivne tidspunkter (uge 0, 4, 10, 22, 26 og uge 34). Antallet af deltagere med hæmatologiske parametre med PCI-værdier er blevet rapporteret.
Op til uge 34
Antal deltagere med Clinical Chemistry Parameters of PCI
Tidsramme: Op til uge 34
Følgende klinisk kemiske parametre blev målt: blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, calcium, bicarbonat, kalium, natrium, chlorid, urinsyre, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase (GGT), totalt og direkte bilirubin, totalt protein og albumin på de angivne tidspunkter (uge 0, 4, 10, 22, 26 og uge 34). Antallet af deltagere med klinisk kemi-parametre med PCI-værdier er blevet rapporteret.
Op til uge 34
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i urinanalyse ved målepindsmetode
Tidsramme: Op til 26 uger
Urinprøver blev indsamlet tidligt om morgenen fra deltagerne på bestemte tidspunkter (uge 26 til 52). Følgende urinanalyseparametre blev målt: vægtfylde, brintstyrke (pH), glucose, protein, blod og ketoner med en oliepind; mikroskopisk undersøgelse (hvis blod eller protein var unormalt). Antallet af deltagere uden klinisk signifikante abnormiteter i resultaterne af urinprøvestik blev rapporteret.
Op til 26 uger
Antal deltagere med pulsfrekvensværdier for PCI
Tidsramme: Op til uge 34
Pulsfrekvensen blev målt efter afslutning af elektrokardiogram (EKG) prøvetagning på specificerede tidspunkter (uge 0, 4, 10, 22, 26 og uge 34). Deltagerne blev bedt om at være enten i halvliggende eller siddende stilling. Under blodudtagninger blev vitalerne udført før blodopsamling. Antallet af deltagere med pulsværdier for PCI er blevet rapporteret.
Op til uge 34
Antal deltagere med systolisk og diastolisk blodtryk af PCI
Tidsramme: Op til uge 34
Det systoliske og diastoliske blodtryk blev målt efter afslutning af EKG-prøvetagningen på specificerede tidspunkter (uge 0, 4, 10, 22, 26 og uge 34). Deltagerne blev bedt om at være enten i halvliggende eller siddende stilling. Under blodudtagninger blev vitalerne udført før blodopsamling. Antallet af deltagere med systoliske og diastoliske blodtryksværdier af PCI er blevet rapporteret.
Op til uge 34
Antal deltagere med klinisk signifikante fund for 12-aflednings-EKG
Tidsramme: Op til uge 34
Et enkelt 12-aflednings-EKG blev udført på de angivne tidspunkter (uge 0, 26 og 34) under undersøgelsen, hvor deltageren blev instrueret i at være i halvliggende stilling i 10 til 15 minutter, før EKG'et blev opnået. En EKG-maskine, der automatisk beregnede pulsen og måler som PR, QRS, QT og korrigerede QT-intervaller. Antallet af deltagere med klinisk signifikante fund i EKG-resultater er blevet rapporteret.
Op til uge 34
Antal deltagere med positive resultater af anti-albiglutid-antistofproduktion over tid
Tidsramme: Op til uge 34
Anti-albiglutid-antistoffer var planlagt til at blive vurderet ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay, som benyttede en trindelt testmetode. Det skulle indsamles på bestemte tidspunkter i uge 0, uge ​​4, uge ​​10, uge ​​26 og uge 34 (opfølgning). Bekræftede positive prøver skulle titreres for at opnå titeren af ​​anti-albiglutid-antistoffer. Antallet af deltagere med positive resultater af anti-albiglutid-antistofproduktion skulle rapporteres. På grund af tidlig ophør blev der dog kun analyseret et begrænset antal nøglesikkerhedsdata. Denne undersøgelse 204682 var planlagt som en forlængelse af hovedundersøgelsen, 200952 og skulle ende langt efter hovedundersøgelsen. 204682 forlængelsesstudiet blev dog afsluttet inden afslutningen af ​​hovedstudiet 200952, som er et dobbeltblindt studie. For at bevare integriteten af ​​hovedundersøgelsen 200952 blev resultaterne af anti-albiglutid-antistof ikke afsluttet efter afslutningen.
Op til uge 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 204682

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger