Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse til undersøgelse 200952 for at evaluere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af flydende Albiglutid-lægemiddelprodukt i type 2-diabetes mellitus-personer

11. juli 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben udvidelse til undersøgelse 200952 for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af flydende Albiglutid-lægemiddelprodukt hos personer med type 2-diabetes mellitus

Albiglutid er udviklet til behandling af type 2-diabetes mellitus (T2DM) som et supplement til diæt og motion, som monoterapi eller i kombination med eksisterende behandlinger og er blevet godkendt af USAs (US) Food and Drug Administration (FDA) , Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og andre tilsynsmyndigheder. Dette er et 26 ugers åbent, enkelt gruppe, multicenter, forlængelsesstudie til undersøgelse 200952. Denne forlængelsesundersøgelse vil give udvidede data om sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet for det flydende albiglutid-lægemiddel. Denne forlængelsesundersøgelse vil omfatte 2 undersøgelsesperioder: behandling (26 uger) og opfølgning efter behandling (8 uger). Højst 300 forsøgspersoner vil være berettiget til at deltage i denne forlængelsesundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Columbia, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 782154
        • GSK Investigational Site
      • Shavano Prk, Texas, Forenede Stater, 78231
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemført den 26 ugers behandlingsfase i undersøgelsen 200952
  • Mand eller kvinde
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet opfylder et eller flere af kriterierne for tilbagetrækningsstop ved besøg 1 (uge 26)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Albiglutid arm
Forsøgspersonerne vil modtage 50 milligram (mg) flydende albiglutid-lægemiddel en gang om ugen via auto-injektor i 26 uger.
Medicin: Albiglutid
Albiglutid flydende lægemiddelprodukt leveres som en fastdosis, engangsautoinjektor indeholdende flydende albiglutid lægemiddel (50 mg). Forsøgspersoner vil modtage albiglutid 50 mg gennem subkutan injektion i abdomen, låret eller overarmen via auto-injektor. Albiglutid er en glukagon-lignende peptid-1-agonist (GLP-1-agonist).
Enhed: Auto-injektor
Autoinjektoren afgiver det flydende albiglutid-lægemiddelprodukt i en injektionsvolumen på 1,0 ml for 50 mg-dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 34
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. Dette vil omfatte enhver bivirkning, skade, toksicitet, følsomhedsreaktion, unormal eller forværring af en laboratorieværdi, samtidig sygdom eller pludselig død. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, vil blive rapporteret som AE'er. SAE er enhver bivirkning, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger et aktuelt hospitalsophold, resulterer i en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentligt forstyrrer normale livsfunktioner, eller forårsager en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er forbundet med leverskade eller nedsat leverfunktion. Antallet af deltagere, der rapporterede nogen AE eller SAE under denne forlængelsesundersøgelse, eller som havde igangværende AE ​​eller SAE fra undersøgelse 200952, er blevet præsenteret.
Op til uge 34
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til uge 34
Der var planlagt en fuldstændig fysisk undersøgelse, som minimum, vurdering af hud (inklusive injektionssted), hoved, øjne, ører, næse, hals, skjoldbruskkirtel, åndedrætssystem, kardiovaskulært system, abdomen (lever og milt), lymfeknuder , centralnervesystemet og ekstremiteter var planlagt. Evalueringen af ​​hud (inklusive injektionssted), åndedrætssystem, kardiovaskulært system, mave (lever, milt) og centralnervesystemet var planlagt; den blev dog ikke udført på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Op til uge 34
Antal deltagere med hæmatologiske værdier af potentiel klinisk betydning (PCI)
Tidsramme: Op til uge 34
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne for at evaluere hæmatologiske parametre. Følgende hæmatologiske parametre blev målt: antal blodplader, antal røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin, hæmatokrit, middel korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitligt korpuskulært hæmoglobin (MCH), antal hvide blodlegemer (WBC), neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler på de angivne tidspunkter (uge 0, 4, 10, 22, 26 og uge 34). Antallet af deltagere med hæmatologiske parametre med PCI-værdier er blevet rapporteret.
Op til uge 34
Antal deltagere med Clinical Chemistry Parameters of PCI
Tidsramme: Op til uge 34
Følgende klinisk kemiske parametre blev målt: blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, calcium, bicarbonat, kalium, natrium, chlorid, urinsyre, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase (GGT), totalt og direkte bilirubin, totalt protein og albumin på de angivne tidspunkter (uge 0, 4, 10, 22, 26 og uge 34). Antallet af deltagere med klinisk kemi-parametre med PCI-værdier er blevet rapporteret.
Op til uge 34
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i urinanalyse ved målepindsmetode
Tidsramme: Op til 26 uger
Urinprøver blev indsamlet tidligt om morgenen fra deltagerne på bestemte tidspunkter (uge 26 til 52). Følgende urinanalyseparametre blev målt: vægtfylde, brintstyrke (pH), glucose, protein, blod og ketoner med en oliepind; mikroskopisk undersøgelse (hvis blod eller protein var unormalt). Antallet af deltagere uden klinisk signifikante abnormiteter i resultaterne af urinprøvestik blev rapporteret.
Op til 26 uger
Antal deltagere med pulsfrekvensværdier for PCI
Tidsramme: Op til uge 34
Pulsfrekvensen blev målt efter afslutning af elektrokardiogram (EKG) prøvetagning på specificerede tidspunkter (uge 0, 4, 10, 22, 26 og uge 34). Deltagerne blev bedt om at være enten i halvliggende eller siddende stilling. Under blodudtagninger blev vitalerne udført før blodopsamling. Antallet af deltagere med pulsværdier for PCI er blevet rapporteret.
Op til uge 34
Antal deltagere med systolisk og diastolisk blodtryk af PCI
Tidsramme: Op til uge 34
Det systoliske og diastoliske blodtryk blev målt efter afslutning af EKG-prøvetagningen på specificerede tidspunkter (uge 0, 4, 10, 22, 26 og uge 34). Deltagerne blev bedt om at være enten i halvliggende eller siddende stilling. Under blodudtagninger blev vitalerne udført før blodopsamling. Antallet af deltagere med systoliske og diastoliske blodtryksværdier af PCI er blevet rapporteret.
Op til uge 34
Antal deltagere med klinisk signifikante fund for 12-aflednings-EKG
Tidsramme: Op til uge 34
Et enkelt 12-aflednings-EKG blev udført på de angivne tidspunkter (uge 0, 26 og 34) under undersøgelsen, hvor deltageren blev instrueret i at være i halvliggende stilling i 10 til 15 minutter, før EKG'et blev opnået. En EKG-maskine, der automatisk beregnede pulsen og måler som PR, QRS, QT og korrigerede QT-intervaller. Antallet af deltagere med klinisk signifikante fund i EKG-resultater er blevet rapporteret.
Op til uge 34
Antal deltagere med positive resultater af anti-albiglutid-antistofproduktion over tid
Tidsramme: Op til uge 34
Anti-albiglutid-antistoffer var planlagt til at blive vurderet ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay, som benyttede en trindelt testmetode. Det skulle indsamles på bestemte tidspunkter i uge 0, uge ​​4, uge ​​10, uge ​​26 og uge 34 (opfølgning). Bekræftede positive prøver skulle titreres for at opnå titeren af ​​anti-albiglutid-antistoffer. Antallet af deltagere med positive resultater af anti-albiglutid-antistofproduktion skulle rapporteres. På grund af tidlig ophør blev der dog kun analyseret et begrænset antal nøglesikkerhedsdata. Denne undersøgelse 204682 var planlagt som en forlængelse af hovedundersøgelsen, 200952 og skulle ende langt efter hovedundersøgelsen. 204682 forlængelsesstudiet blev dog afsluttet inden afslutningen af ​​hovedstudiet 200952, som er et dobbeltblindt studie. For at bevare integriteten af ​​hovedundersøgelsen 200952 blev resultaterne af anti-albiglutid-antistof ikke afsluttet efter afslutningen.
Op til uge 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (SKØN)

26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204682

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Albiglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner