Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Pravastatin hos personer med prædiabetes eller tidlig diabetes

11. september 2018 opdateret af: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
En øget risiko for hændelig diabetes med statinbehandling er blevet rapporteret i flere undersøgelser. Det anbefales dog ikke at begrænse brugen af ​​statin af denne grund, da den absolutte risikostigning var lille, og reduktionen af ​​kardiovaskulære hændelser med statiner overvægtede risikoen for ny diabetes (Scatter N et al. Lancet, 2010). Desuden kan hver statin have forskellig effekt på udviklingen af ​​hændelig diabetes. I studiet til koronarforebyggelse i det vestlige Skotland reducerede pravastatinbehandling risikoen for at blive diabetiker med 30 %. Ved brug af pravastatin er der også rapporteret en stigning i adiponectin-niveauet, som er relateret til forbedringen i insulinfølsomhed. I dette kliniske forsøg sigter efterforskerne på at evaluere effekten af ​​pravastatin på insulinresistens, insulinsekretion, glykæmisk kontrol og adiponectinniveau hos deltagere med prædiabetes eller tidlig diabetes ved at tildele dem i en 24 ugers pravastatin-behandlingsgruppe eller i en placebo gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner har tidlig diabetes mellitus eller prædiabetes. Tidlig diabetes mellitus eller prædiabetes defineres i henhold til følgende kriterier; Forsøgspersonerne har to eller flere af de følgende tre, eller de har en af ​​dem ved den indledende prøve og gentagelsesprøven.

    1. hæmoglobin A1C 5,7-9,0 %
    2. fastende plasmaglukoseniveau 100mg/dL eller mere
    3. plasmaglukoseniveau 140mg/dL eller mere 2 timer efter 75g oral glucosetolerancetest

  • Emner har en af ​​følgende tre;

    1. Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-kolesterol) 130mg/dL eller mere, og body mass index (BMI) > 23 kg/m2,
    2. 10 års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) på 7,5 % eller mere, som vurderes af ASCVD-Risk-Estimator (Circulation.2014;129:S1-S45)
    3. Hos diabetespatienter, LDL-kolesterol 100mg/dL eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin A1C > 9,0 %
  • Anamnese med statinbrug i tre måneder
  • Brug af orale antidiabetiske lægemidler undtagen metformin i tre måneder
  • Anamnese med maligne sygdomme (kræft)
  • Anamnese med koronararteriesygdomme, hjertesvigt, arytmi, hjerteklapsygdomme eller cerebrovaskulære sygdomme
  • Gravid
  • serum kreatinin niveau > 1,5 mg/dL
  • aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveauer højere end 80 U/l
  • Tager vægttabsmedicin, kortikosteroider, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller østrogenerstatningsterapi
  • Kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg tablet gennem munden, én gang dagligt i 24 uger. Også ernæringsundervisning blev givet til deltagere i alle arme af en ernæringsekspert, og deltagerne blev instrueret i at følge den uddannede retningslinje.
Medicin: Pravastatin
Pravastatin 40 mg én gang dagligt i 24 uger og ernæringsundervisning af en ernæringsekspert
Placebo komparator: Placebo
Placebo lægemiddel, der ikke kan skelnes fra pravastatin 40 mg tablet, gennem munden, en gang dagligt i 24 uger. Også ernæringsundervisning blev givet til deltagere i alle arme af en ernæringsekspert, og deltagerne blev instrueret i at følge den uddannede retningslinje.
Medicin: Placebo (til Pravastatin)
Pille fremstillet til at efterligne pravastatin 40 mg tablet én gang dagligt i 24 uger og ernæringsundervisning af en ernæringsekspert
Andet: Open-label kontrol
Ingen medicin. Kun ernæringsundervisning blev givet til deltagerne af en ernæringsekspert, og deltagerne blev instrueret i at følge den uddannede retningslinje.
Adfærdsmæssigt: Kun ernæringsundervisning
Kun ernæringsundervisning af en ernæringsekspert
Andre navne:
  • Open-label kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens vurderet ved HOMA-IR (homeostatisk modelvurderingsindeks for insulinresistens)
Tidsramme: i slutningen af ​​de 24 ugers medicinperiode
sammenlignet med HOMA-IR-niveauet beregnet ved det første besøg (i begyndelsen af ​​de 24 ugers medicinperiode)
i slutningen af ​​de 24 ugers medicinperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens vurderet ved Matsuda-indekset beregnet gennem 75g oral glukosetolerancetest
Tidsramme: i slutningen af ​​de 24 ugers medicinperiode
beregnet efter en metode beskrevet i en tidligere undersøgelse (Matsuda M et al. Diabetes Care, 1999), sammenlignet med resultaterne ved det første besøg (i begyndelsen af ​​de 24 ugers medicinperiode). Det tager 120 minutter at udføre 75 g oral glukosetolerancetest
i slutningen af ​​de 24 ugers medicinperiode
Insulinsekretionskapacitet vurderet ved insulinogent indeks (INS-indeks) under 75 g oral glucosetolerancetest
Tidsramme: i slutningen af ​​de 24 ugers medicinperiode
forholdet relateret til forbedring af cirkulerende insulin i 30 minutter [i pmol/L] til størrelsen af ​​tilsvarende glykæmisk stimulus i 30 minutter [i mmol/L] under den orale glucosetolerancetest (H.S. Seltze et al. J. Clin. Investig., 1967), sammenlignet med resultaterne ved det første besøg (i begyndelsen af ​​de 24 ugers medicinperiode)
i slutningen af ​​de 24 ugers medicinperiode
Insulinresistens vurderet ved det kvantitative insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI)
Tidsramme: i slutningen af ​​de 24 ugers medicinperiode
beregnet ved hjælp af fastende insulin i uIU/ml og fastende plasmaglukose i mg/dL ifølge metoden beskrevet i en tidligere undersøgelse (A. Katz et al. J. Clin. Endokrinol. Metab., 2000), sammenlignet med resultaterne ved det første besøg (i begyndelsen af ​​de 24 ugers medicinperiode)
i slutningen af ​​de 24 ugers medicinperiode
Insulinsekretorisk kapacitet i forhold til insulinresistens vurderet ved det orale dispositionsindeks
Tidsramme: i slutningen af ​​de 24 ugers medicinperiode
beregnet efter en metode beskrevet i et tidligere studie (K.M. Utzschneider et al.Diabetes Care, 2008), sammenlignet med resultaterne ved det indledende besøg (i begyndelsen af ​​de 24 ugers medicinperiode)
i slutningen af ​​de 24 ugers medicinperiode
Glykæmisk kontrol vurderet ved fastende glukoseniveau (mg/dL)
Tidsramme: i slutningen af ​​de 24 ugers medicinperiode
sammenlignet med værdierne ved det første besøg
i slutningen af ​​de 24 ugers medicinperiode
Glykæmisk kontrol vurderet ved hæmoglobin A1C (%)
Tidsramme: i slutningen af ​​de 24 ugers medicinperiode
sammenlignet med værdierne ved det første besøg
i slutningen af ​​de 24 ugers medicinperiode
Plasma-adioponectin-niveau (μg/ml), et adipocyt-afledt insulin-sensibiliserende hormonniveau
Tidsramme: i slutningen af ​​de 24 ugers medicinperiode
sammenlignet med værdierne ved det første besøg
i slutningen af ​​de 24 ugers medicinperiode
Biomarkører, der forudsiger hjerte-kar-sygdomme, vurderet af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) (mg/dL)
Tidsramme: i slutningen af ​​de 24 ugers medicinperiode
sammenlignet med værdierne ved det første besøg
i slutningen af ​​de 24 ugers medicinperiode
Biomarkører, der forudsiger hjerte-kar-sygdomme, vurderet af plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1) (ng/ml)
Tidsramme: i slutningen af ​​de 24 ugers medicinperiode
sammenlignet med værdierne ved det første besøg
i slutningen af ​​de 24 ugers medicinperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moon-Kyu Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-12-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger