Virkning af Pravastatin hos personer med prædiabetes eller tidlig diabetes
11. september 2018 opdateret af: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
En øget risiko for hændelig diabetes med statinbehandling er blevet rapporteret i flere undersøgelser.
Det anbefales dog ikke at begrænse brugen af statin af denne grund, da den absolutte risikostigning var lille, og reduktionen af kardiovaskulære hændelser med statiner overvægtede risikoen for ny diabetes (Scatter N et al.
Lancet, 2010).
Desuden kan hver statin have forskellig effekt på udviklingen af hændelig diabetes.
I studiet til koronarforebyggelse i det vestlige Skotland reducerede pravastatinbehandling risikoen for at blive diabetiker med 30 %.
Ved brug af pravastatin er der også rapporteret en stigning i adiponectin-niveauet, som er relateret til forbedringen i insulinfølsomhed.
I dette kliniske forsøg sigter efterforskerne på at evaluere effekten af pravastatin på insulinresistens, insulinsekretion, glykæmisk kontrol og adiponectinniveau hos deltagere med prædiabetes eller tidlig diabetes ved at tildele dem i en 24 ugers pravastatin-behandlingsgruppe eller i en placebo gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner har tidlig diabetes mellitus eller prædiabetes. Tidlig diabetes mellitus eller prædiabetes defineres i henhold til følgende kriterier; Forsøgspersonerne har to eller flere af de følgende tre, eller de har en af dem ved den indledende prøve og gentagelsesprøven.
- hæmoglobin A1C 5,7-9,0 %
- fastende plasmaglukoseniveau 100mg/dL eller mere
- plasmaglukoseniveau 140mg/dL eller mere 2 timer efter 75g oral glucosetolerancetest
Emner har en af følgende tre;
- Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-kolesterol) 130mg/dL eller mere, og body mass index (BMI) > 23 kg/m2,
- 10 års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) på 7,5 % eller mere, som vurderes af ASCVD-Risk-Estimator (Circulation.2014;129:S1-S45)
- Hos diabetespatienter, LDL-kolesterol 100mg/dL eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin A1C > 9,0 %
- Anamnese med statinbrug i tre måneder
- Brug af orale antidiabetiske lægemidler undtagen metformin i tre måneder
- Anamnese med maligne sygdomme (kræft)
- Anamnese med koronararteriesygdomme, hjertesvigt, arytmi, hjerteklapsygdomme eller cerebrovaskulære sygdomme
- Gravid
- serum kreatinin niveau > 1,5 mg/dL
- aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveauer højere end 80 U/l
- Tager vægttabsmedicin, kortikosteroider, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller østrogenerstatningsterapi
- Kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg tablet gennem munden, én gang dagligt i 24 uger.
Også ernæringsundervisning blev givet til deltagere i alle arme af en ernæringsekspert, og deltagerne blev instrueret i at følge den uddannede retningslinje.
|
Pravastatin 40 mg én gang dagligt i 24 uger og ernæringsundervisning af en ernæringsekspert
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo lægemiddel, der ikke kan skelnes fra pravastatin 40 mg tablet, gennem munden, en gang dagligt i 24 uger.
Også ernæringsundervisning blev givet til deltagere i alle arme af en ernæringsekspert, og deltagerne blev instrueret i at følge den uddannede retningslinje.
|
Pille fremstillet til at efterligne pravastatin 40 mg tablet én gang dagligt i 24 uger og ernæringsundervisning af en ernæringsekspert
|
|
Andet: Open-label kontrol
Ingen medicin.
Kun ernæringsundervisning blev givet til deltagerne af en ernæringsekspert, og deltagerne blev instrueret i at følge den uddannede retningslinje.
|
Kun ernæringsundervisning af en ernæringsekspert
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens vurderet ved HOMA-IR (homeostatisk modelvurderingsindeks for insulinresistens)
Tidsramme: i slutningen af de 24 ugers medicinperiode
|
sammenlignet med HOMA-IR-niveauet beregnet ved det første besøg (i begyndelsen af de 24 ugers medicinperiode)
|
i slutningen af de 24 ugers medicinperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens vurderet ved Matsuda-indekset beregnet gennem 75g oral glukosetolerancetest
Tidsramme: i slutningen af de 24 ugers medicinperiode
|
beregnet efter en metode beskrevet i en tidligere undersøgelse (Matsuda M et al.
Diabetes Care, 1999), sammenlignet med resultaterne ved det første besøg (i begyndelsen af de 24 ugers medicinperiode).
Det tager 120 minutter at udføre 75 g oral glukosetolerancetest
|
i slutningen af de 24 ugers medicinperiode
|
|
Insulinsekretionskapacitet vurderet ved insulinogent indeks (INS-indeks) under 75 g oral glucosetolerancetest
Tidsramme: i slutningen af de 24 ugers medicinperiode
|
forholdet relateret til forbedring af cirkulerende insulin i 30 minutter [i pmol/L] til størrelsen af tilsvarende glykæmisk stimulus i 30 minutter [i mmol/L] under den orale glucosetolerancetest (H.S. Seltze et al.
J. Clin.
Investig., 1967), sammenlignet med resultaterne ved det første besøg (i begyndelsen af de 24 ugers medicinperiode)
|
i slutningen af de 24 ugers medicinperiode
|
|
Insulinresistens vurderet ved det kvantitative insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI)
Tidsramme: i slutningen af de 24 ugers medicinperiode
|
beregnet ved hjælp af fastende insulin i uIU/ml og fastende plasmaglukose i mg/dL ifølge metoden beskrevet i en tidligere undersøgelse (A.
Katz et al.
J. Clin.
Endokrinol.
Metab., 2000), sammenlignet med resultaterne ved det første besøg (i begyndelsen af de 24 ugers medicinperiode)
|
i slutningen af de 24 ugers medicinperiode
|
|
Insulinsekretorisk kapacitet i forhold til insulinresistens vurderet ved det orale dispositionsindeks
Tidsramme: i slutningen af de 24 ugers medicinperiode
|
beregnet efter en metode beskrevet i et tidligere studie (K.M. Utzschneider et al.Diabetes Care, 2008), sammenlignet med resultaterne ved det indledende besøg (i begyndelsen af de 24 ugers medicinperiode)
|
i slutningen af de 24 ugers medicinperiode
|
|
Glykæmisk kontrol vurderet ved fastende glukoseniveau (mg/dL)
Tidsramme: i slutningen af de 24 ugers medicinperiode
|
sammenlignet med værdierne ved det første besøg
|
i slutningen af de 24 ugers medicinperiode
|
|
Glykæmisk kontrol vurderet ved hæmoglobin A1C (%)
Tidsramme: i slutningen af de 24 ugers medicinperiode
|
sammenlignet med værdierne ved det første besøg
|
i slutningen af de 24 ugers medicinperiode
|
|
Plasma-adioponectin-niveau (μg/ml), et adipocyt-afledt insulin-sensibiliserende hormonniveau
Tidsramme: i slutningen af de 24 ugers medicinperiode
|
sammenlignet med værdierne ved det første besøg
|
i slutningen af de 24 ugers medicinperiode
|
|
Biomarkører, der forudsiger hjerte-kar-sygdomme, vurderet af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) (mg/dL)
Tidsramme: i slutningen af de 24 ugers medicinperiode
|
sammenlignet med værdierne ved det første besøg
|
i slutningen af de 24 ugers medicinperiode
|
|
Biomarkører, der forudsiger hjerte-kar-sygdomme, vurderet af plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1) (ng/ml)
Tidsramme: i slutningen af de 24 ugers medicinperiode
|
sammenlignet med værdierne ved det første besøg
|
i slutningen af de 24 ugers medicinperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moon-Kyu Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Rajpathak SN, Kumbhani DJ, Crandall J, Barzilai N, Alderman M, Ridker PM. Statin therapy and risk of developing type 2 diabetes: a meta-analysis. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1924-9. doi: 10.2337/dc09-0738.
- Freeman DJ, Norrie J, Sattar N, Neely RD, Cobbe SM, Ford I, Isles C, Lorimer AR, Macfarlane PW, McKillop JH, Packard CJ, Shepherd J, Gaw A. Pravastatin and the development of diabetes mellitus: evidence for a protective treatment effect in the West of Scotland Coronary Prevention Study. Circulation. 2001 Jan 23;103(3):357-62. doi: 10.1161/01.cir.103.3.357.
- Guclu F, Ozmen B, Hekimsoy Z, Kirmaz C. Effects of a statin group drug, pravastatin, on the insulin resistance in patients with metabolic syndrome. Biomed Pharmacother. 2004 Dec;58(10):614-8. doi: 10.1016/j.biopha.2004.09.005.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Seltzer HS, Allen EW, Herron AL Jr, Brennan MT. Insulin secretion in response to glycemic stimulus: relation of delayed initial release to carbohydrate intolerance in mild diabetes mellitus. J Clin Invest. 1967 Mar;46(3):323-35. doi: 10.1172/JCI105534.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Utzschneider KM, Prigeon RL, Faulenbach MV, Tong J, Carr DB, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Oral disposition index predicts the development of future diabetes above and beyond fasting and 2-h glucose levels. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):335-41. doi: 10.2337/dc08-1478. Epub 2008 Oct 28. Erratum In: Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1355.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2016
Først opslået (Skøn)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Prædiabetisk tilstand
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Pravastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-12-103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .