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Effetto della pravastatina nei soggetti con prediabete o diabete precoce

11 settembre 2018 aggiornato da: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
In diversi studi è stato riportato un aumento del rischio di diabete incidente con la terapia con statine. Tuttavia, non è raccomandato limitare l'uso di statine per questo motivo poiché l'aumento del rischio assoluto era piccolo e la riduzione del tasso di eventi cardiovascolari con le statine superava il rischio di nuovo diabete (Scatter N et al. Lancetta, 2010). Inoltre, ciascuna statina può avere effetti diversi sullo sviluppo del diabete incidente. Nel West of Scotland Coronary Prevention Study, la terapia con pravastatina ha ridotto del 30% il rischio di diventare diabetici. Inoltre, con l'uso di pravastatina, è stato segnalato un aumento del livello di adiponectina, correlato al miglioramento della sensibilità all'insulina. In questo studio clinico, i ricercatori mirano a valutare l'effetto della pravastatina sulla resistenza all'insulina, sulla secrezione di insulina, sul controllo glicemico e sul livello di adiponectina nei partecipanti con prediabete o diabete precoce assegnandoli a un gruppo di terapia con pravastatina di 24 settimane o a un placebo gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno diabete mellito precoce o prediabete. Il diabete mellito precoce o il prediabete sono definiti secondo i seguenti criteri; I soggetti hanno due o più dei seguenti tre, oppure ne hanno uno al test iniziale e al test ripetuto.

    1. emoglobina A1C 5,7-9,0%
    2. livello di glucosio plasmatico a digiuno 100 mg/dL o superiore
    3. livello di glucosio plasmatico 140 mg/dL o più a 2 ore dopo il test di tolleranza al glucosio orale di 75 g

  • I soggetti hanno uno dei seguenti tre;

    1. Colesterolo lipoproteico a bassa densità (colesterolo LDL) 130 mg/dL o superiore e indice di massa corporea (BMI) > 23 kg/m2,
    2. Rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica a 10 anni (ASCVD) del 7,5% o più, valutato dall'ASCVD-Risk-Estimator (Circulation.2014;129:S1-S45)
    3. Nei pazienti diabetici, colesterolo LDL 100 mg/dL o superiore

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina A1C > 9,0%
  • Storia dell'uso di statine in tre mesi
  • Uso di farmaci antidiabetici orali ad eccezione della metformina in tre mesi
  • Storia di malattie maligne (tumori)
  • Storia di malattie coronariche, insufficienza cardiaca, aritmia, malattie valvolari cardiache o malattie cerebrovascolari
  • Incinta
  • livello di creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  • livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 80 U/l
  • Assunzione di farmaci per la perdita di peso, corticosteroidi, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o terapia sostitutiva con estrogeni
  • Epatite cronica B o epatite cronica C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pravastatina
Compressa di pravastatina 40 mg per via orale, una volta al giorno per 24 settimane. Inoltre, l'educazione nutrizionale è stata fornita ai partecipanti in tutte le braccia da un nutrizionista e ai partecipanti è stato chiesto di seguire le linee guida istruite.
Droga: Pravastatina
Pravastatina 40 mg una volta al giorno per 24 settimane e educazione nutrizionale da parte di un nutrizionista
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco placebo indistinguibile dalla compressa di pravastatina da 40 mg, per via orale, una volta al giorno per 24 settimane. Inoltre, l'educazione nutrizionale è stata fornita ai partecipanti in tutte le braccia da un nutrizionista e ai partecipanti è stato chiesto di seguire le linee guida istruite.
Droga: Placebo (per pravastatina)
Pillola prodotta per imitare la compressa di pravastatina da 40 mg una volta al giorno per 24 settimane e educazione nutrizionale da parte di un nutrizionista
Altro: Controllo in aperto
Nessun farmaco. Solo l'educazione nutrizionale è stata fornita ai partecipanti da un nutrizionista e ai partecipanti è stato chiesto di seguire le linee guida istruite.
Comportamentale: Solo educazione alimentare
Solo educazione alimentare da parte di un nutrizionista
Altri nomi:
  • Controllo in aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina valutata da HOMA-IR (indice di valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina)
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
rispetto al livello HOMA-IR calcolato alla visita iniziale (all'inizio delle 24 settimane di trattamento)
al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina valutata dall'indice di Matsuda calcolato attraverso il test di tolleranza al glucosio orale 75g
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
calcolato secondo un metodo descritto in uno studio precedente (Matsuda M et al. Diabetes Care, 1999), rispetto ai risultati alla visita iniziale (all'inizio del periodo di trattamento di 24 settimane). Sono necessari 120 minuti per eseguire il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
Capacità di secrezione di insulina valutata dall'indice insulinogenico (indice INS) durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
il rapporto relativo al potenziamento dell'insulina circolante in 30 minuti [in pmol/L] rispetto all'entità dello stimolo glicemico corrispondente in 30 minuti [in mmol/L] durante il test di tolleranza al glucosio orale (H.S. Seltze et al. J.Clin. Investig., 1967), rispetto ai risultati alla prima visita (all'inizio del periodo di 24 settimane di terapia)
al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
Resistenza all'insulina valutata dall'indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina (QUICKI)
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
calcolato utilizzando l'insulina a digiuno in uIU/mL e la glicemia plasmatica a digiuno in mg/dL secondo il metodo descritto in uno studio precedente (A. Katz et al. J.Clin. Endocrinolo. Metab., 2000), rispetto ai risultati alla prima visita (all'inizio del periodo di 24 settimane di terapia)
al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
Capacità secretoria dell'insulina relativa all'insulino-resistenza valutata dall'indice di disponibilità orale
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
calcolato secondo un metodo descritto in uno studio precedente (K.M. Utzschneider et al.Diabetes Care, 2008), confrontato con i risultati alla visita iniziale (all'inizio delle 24 settimane di trattamento)
al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
Controllo glicemico valutato dal livello di glucosio a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
rispetto ai valori della visita iniziale
al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
Controllo glicemico valutato dall'emoglobina A1C (%)
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
rispetto ai valori della visita iniziale
al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
Livello plasmatico di adioponectina (μg/ml), un livello di ormone sensibilizzante all'insulina derivato dagli adipociti
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
rispetto ai valori della visita iniziale
al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
Biomarcatori predittivi di malattie cardiovascolari, valutati mediante proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/dL)
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
rispetto ai valori della visita iniziale
al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
Biomarcatori predittivi di malattie cardiovascolari, valutati dall'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) (ng/mL)
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
rispetto ai valori della visita iniziale
al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moon-Kyu Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-12-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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