Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan caudal dexmedetomidin forhindrer sevofluran-induceret opstået agitation hos børn

26. februar 2019 opdateret af: Ghada A.Kamhawy, Suez Canal University
Emergence agitation (EA) er almindeligt fænomen hos pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi med inhalationsmidler. Forekomsten af ​​EA blev rapporteret til at variere fra 18 % til 80 %. Sevofluran er nu det foretrukne inhalationsbedøvelsesmiddel til pædiatri. Forskellige strategier er blevet foreslået for at mindske forekomsten og sværhedsgraden af ​​EA. Ingen guldstandard teknik til behandling af EA efter sevofluran anæstesi er i øjeblikket tilgængelig. Hovedspørgsmålet er, kan caudal dexmedetomidin bruges til dette formål?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive komparative randomiserede kliniske undersøgelse vil være at sammenligne virkningerne af caudal dexmedetomidin på EA hos børn, der gennemgår nedre abdominale operationer under generel sevofluran anæstesi. Derudover vil karakteristika for bedøvelsesgenopretning og forekomsten af ​​uønskede virkninger blive sammenlignet. I alt (48) børn i alderen 1-5 år, The American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status mellem I-II af begge køn, som vil blive tilmeldt fra april 2016 til april 2017, som gennemgår operationer i den nederste del af maven. indgår i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret ved computergenererede tilfældige tal på en dobbeltblindet måde for at blive indskrevet i 2 lige store grupper: Gruppe BD-patienter (n = 24) vil blive modtaget enkeltdosis kaudal epidural analgesi ved brug af dexmedetomidin med bupivacain, mens gruppe B-patienter (n) = 24) vil kun få en enkelt dosis kaudal epidural analgesi med bupivacain. Dexmedetomidinen, der bruges til denne undersøgelse, vil blive fremstillet i en 1 ml sprøjte pakket ind i aluminiumsfolie af en efterforsker, som ikke vil være involveret i anæstesiprocessen, og en anden 1 ml sprøjte fyldt med saltvand vil også blive klargjort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Ismailia, Egypten, 41522
        • Suez Canal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1-5 år,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status mellem I-II af begge køn, som vil blive indskrevet fra marts 2015 til marts 2016, der gennemgår nedre abdominale operationer, f.eks. brok og perineale operationer, f.eks. indgår i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • mental retardering, udviklingsforsinkelse, kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, medfødte anomalier i rygsøjlen, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan være forbundet med forkert kommunikation, tegn på lokal infektion i korsbenet-regionen, enhver form for hjerteledningsforstyrrelse, blødning lidelser, enhver tidligere hjerte-kar-sygdom og forældrenes afvisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Traditionel
Dette vil anvende den traditionelle metode til udførelse af kaudal epidural blokering med en enkelt dosis
Eksperimentel: Caudal dexmedetomidin
I denne arm vil en enkelt dosis kaudal epidural injektion blive foretaget. Patienter i denne arm vil få dexmedetomidin (precedex 100 µg/ml parenteralt præparat (Hospira ® ) 2 µg/kg i 1 ml/kg bupivacain 0,25 %
Medicin: Dexmedetomidin
En enkelt dosis caudal epidural injektion vil blive udført med 25 G nål. patienter i gruppe BD vil få dexmedetomidin (precedex 100 µg/ml parenteralt præparat (Hospira ® ) 2 µg/kg i 1 ml/kg bupivacain 0,25 %,
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​Emergence Agitation vil blive evalueret - indledende
Tidsramme: ved opvågnen
ved brug af pædiatrisk anæstesi emergence delirium scale (PAED), vil patienter blive betragtet som agiterede, hvis de havde en score på 16/20 eller højere
ved opvågnen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af emergens agitation ved forskellige tidsintervaller efter operationen
Tidsramme: 10 min, 20 min, 30 min og 60 min efter operationen
ved brug af pædiatrisk anæstesi emergence delirium scale (PAED), vil patienter blive betragtet som agiterede, hvis de havde en score på 16/20 eller højere
10 min, 20 min, 30 min og 60 min efter operationen
Fremkomsttid
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
tiden fra ophør med sevofluran til øjenåbningen vil blive noteret.
umiddelbart efter operationen
Postoperative smerter vil blive vurderet, smertescore vil blive observeret og registreret med forskellige tidsintervaller efter operationen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og hver 4. time i de første 24 timer

Smerter vil blive vurderet ved den pædiatriske observationelle 10-punkts skala "Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) smertescore.

Hver kategori bedømmes på 0-2 skalaen, hvilket resulterer i en samlet score på 0-10.

Vurdering af adfærdsscore:

0 = Afslappet og behagelig 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorligt ubehag/smerte Patienter med smertescore ≥4 vil få redningsanalgesi
umiddelbart efter operationen og hver 4. time i de første 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning-bradykardi
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
en puls mindre end 60 slag/min
intraoperativt og 24 timer postoperativt
Bivirkning-hypotension
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
Hypotension vil blive defineret som et blodtryk under 5. percentilen for alder og højde
intraoperativt og 24 timer postoperativt
Bivirkning-respirationsdepression
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
Respirationsdepression vil blive defineret som ude af stand til at opretholde iltmætning på ≥ 95 %.
intraoperativt og 24 timer postoperativt
Bivirkning-urinretention
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
En urinproduktion på mindre end 1 ml/kg/time med fuld blære
intraoperativt og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suez Canal University

Efterforskere

  • Studieleder: Ghada A. Kamhawy, Lecturer, Suez Canal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • gkamhawy
  • Tarek F. Tammam (Anden identifikator: Suez canal university)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner