Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer tolerabilitet og sikkerhed og udforsker immunogeniciteten og den terapeutiske aktivitet af AFFITOPE® PD01A hos PD-GBA-patienter

4. august 2016 opdateret af: Affiris AG

Et randomiseret, placebokontrolleret, patientblindt, enkeltcenter fase I-pilotstudie, parallelgruppe, der vurderer tolerabilitet og sikkerhed og udforsker immunogeniciteten og den terapeutiske aktivitet af AFFITOPE® PD01A, en ny vaccine mod alfa-synuklein, hos patienter med PD- GBA

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, patientblindt, enkeltcenter fase I klinisk forsøg med parallel gruppe, med gentagen indgivelse én gang hver 4. uge ved subkutan injektion af AFFITOPE® PD01A, adsorberet til aluminiumoxid hos 30 patienter med PD-GBA over en behandlingsperiode på 8 uger. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til to forskellige behandlingsgrupper: A) 75 µg AFFITOPE® PD01A, adsorberet til aluminiumoxid og B) placebo (= 1 mg aluminiumoxid).

I løbet af en undersøgelsesvarighed på 52 uger vil hver patient modtage 3 injektioner af AFFITOPE® PD01A eller placebo under deltagelse i det kliniske forsøg. Patienterne vil enten modtage 75 µg AFFITOPE® PD01A adsorberet til 1 mg aluminiumoxid eller placebo (=1 mg aluminiumoxid). Behandlingsgruppen består af 20 PDGBA-patienter, placebogruppen af ​​10 PDGBA-patienter. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 40 til 80 år kan deltage i forsøget.

AFF010 er en del af projektet MULTISYN finansieret af Europa-Kommissionen (FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1-projekt; N° HEALTH-F4-2013-602646).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af Parkinsons sygdom og bekræftet bærerstatus for en heterozygot GBA-mutation (PDGBA)
  • Personer, der præsenterer i Hoehn&Yahr stadier I/II/III og opfylder det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria
  • Bekræftet bærerstatus for en heterozygot GBA-mutation (PDGBA) - Resultatet af MR-scanningen af ​​patientens hjerne skal stemme overens med diagnosen PD
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten og fortrinsvis plejeren (plejeren er ikke obligatorisk)
  • Alder mellem 40 og 80
  • Har efter investigators mening ikke syns- eller hørenedsættelser, der ville reducere patienternes evne til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer eller være ude af stand til at modtage instruktioner til disse
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er berettigede, hvis de bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode
  • En potentiel deltager behandlet med konventionelle PD-terapier skal have stabile doser i mindst 3 måneder før besøg 1 og i hele forsøgsperioden
  • Accepterede PD-medicin inkluderer følgende: levodopa (alene eller i kombination med benserazid, carbidopa), catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmmere (entakapon, tolcapon), amantadin, non-ergot dopaminagonister (pramipexol, ropinirol, rotigotin), mono oxidase-B (MAO-B) hæmmere (rasagilin, selegilin) ​​og antikolinerg medicin
  • En potentiel deltager bør have stabile doser af al medicin, han/hun tager på grund af bestående sygdomme i henhold til sygehistorien (undtagen PD-terapier, disse vil blive registreret separat) i mindst 30 dage før besøg 1, hvis investigator vurderer det relevant.
  • Er i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før besøg 1
  • Historie om tvivlsom overholdelse af besøgsplanen; patienter, der ikke forventes at gennemføre det kliniske forsøg
  • Tilstedeværelse eller historie med allergi over for komponenter i vaccinen, hvis undersøgeren anser det for relevant
  • Kontraindikation for MRI-billeddannelse såsom metalliske implantater (f.eks. endoproteser, stents, pacemakere), som ikke er MR-kompatible ved 3,0 Tesla med den givne MR-protokol, andre fremmedlegemer af metal (f.eks. kugler, metalsplinter, f.eks.) eller klaustrofobi
  • Manglende aftale om at blive informeret om hændelsesfund og konsultation af neuroradiolog
  • Kontraindikation for PET, det vil sige graviditet og amning.
  • Løbende deltagelse i andre interventionelle undersøgelser eller kliniske forsøg med radiotracere
  • Demens ifølge Diagnostisk og Statistisk Manual (DSM) IV kriterier
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse af autoimmun sygdom, hvis undersøgeren anser det for relevant
  • Nylig (≤3 år siden sidste specifik behandling) kræfthistorie (undtagelser: ikke-melanom hudkræft, intraepitelial cervikal neoplasi)
  • Aktiv infektionssygdom (fx hepatitis B, C)
  • Tilstedeværelse og/eller historie med immundefekt (f.eks. HIV)
  • Signifikant systemisk sygdom (f.eks. kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, dårligt kontrolleret diabetes, dårligt kontrolleret kongestiv hjertesvigt, andre mangler), hvis undersøgeren anser det for relevant
  • Anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom såsom skizofreni, bipolar affektiv lidelse eller psykotisk depression
  • Parkinson-lignende sygdom sekundært til lægemiddelbehandlingsbivirkninger (f.eks. på grund af eksponering for medicin, der nedbryder dopamin [reserpin, tetrabenazin] eller blokerer dopaminreceptorer [neuroleptika, antiemetika])
  • Parkinson-plus syndromer (fx multipel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær parese (PSP)), demens med Lewy Bodies (DLB)
  • Herdodegenerative lidelser andre end PDGBA, bevis for andre genetiske former for PD (f. LRRK2, Parkingen-mutationer)
  • Alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år (alkohol- eller stofforgiftning)
  • Tidligere og/eller aktuel behandling med eksperimentel immunterapi, herunder intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG)

  • Tidligere og/eller nuværende behandling med immunmodulerende lægemidler:

    1. Interleukiner, Interferoner, Tumor Necrosis Factor (TNF) og analoger, kolonistimulerende faktorforbindelser
    2. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus og analoger
    3. Cytostatika og visse DMARDs til reumatoid arthritis (og lignende autoimmune lidelser) (f. Cyclophosphamid, Azathioprin, methotrexat, sulfasalazin, leflunomid, natriumaurothiomalat (guld), cyclosporin) og analoger
    4. Systemisk (gluko)kortikoidbehandling
    5. Alle antistofterapier (f.eks. anti cluster of differentiation 3 (CD3), anti cluster of differentiation 25 (CD25) eller også anti-lymfocytglobuliner), der kan modulere, forstærke eller svække et immunrespons
  • Ændring i dosis af standardbehandlinger for PD inden for 3 måneder før besøg 1
  • Ændring i dosis af tidligere og nuværende medicin, som patienten tager på grund af bestående sygdomme i henhold til sygehistorie (undtagen PD-behandlinger, disse vil blive registreret separat) inden for de sidste 30 dage før besøg 1, hvis det er klinisk relevant
  • Behandling med dyb hjernestimulering
  • Venøs status gør det umuligt at placere en i.v. adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AFFITOPE® PD01A + Adjuvans
3 injektioner af 75 µg AFFITOPE® PD01A/adjuvans en gang hver 4. uge
Biologisk: AFFITOPE® PD01A + Adjuvans
s.c. indsprøjtning
Placebo komparator: Adjuvans uden aktiv komponent
3 injektioner af placebo én gang hver 4. uge
Biologisk: Adjuvans uden aktiv komponent
s.c. indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der stopper på grund af bivirkninger (AE'er) og årsag til seponering
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Forekomst af enhver alvorlig bivirkning (SAE), der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelsesvaccinen på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Forekomst af enhver grad 3 eller højere AE'er, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelsesvaccinen inden for 4 uger efter vaccinationerne
Tidsramme: 12 uger (uge 0 til 12)
12 uger (uge 0 til 12)
Forekomst af anmodede lokale AE'er
Tidsramme: op til 52 uger
Smerter på injektionsstedet, erytem (rødme), hypertermi på injektionsstedet, kløe, ødem (hævelse), induration [hærdning], granulom inden for 1 uge (dag 1-7) efter vaccinationerne: Sværhedsgrad og varighed
op til 52 uger
Forekomst af opfordrede systemiske AE'er
Tidsramme: op til 52 uger
Hovedpine, myalgi (muskelsmerter), feber, træthed, kvalme inden for 1 uge (dag 1-7) efter vaccinationerne: Sværhedsgrad og varighed.
op til 52 uger
Forekomst af uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger inden for fire uger efter vaccinationerne
Tidsramme: 12 uger (uge 0 til 12)
Sværhedsgrad, varighed og forhold til vaccination
12 uger (uge 0 til 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk aktivitet af AFFITOPE®-vaccine PD01A over tid (undersøgelsesperiode)
Tidsramme: 52 uger
Titer for immunoglobulin G (IgG) Abs, der er specifikke for det immuniserende peptid (PD01A), bæreren (KLH) og målet (målrettet native α-Synuclein (aSyn) epitop koblet til bovint serumalbumin (BSA) (obligatorisk) eller præsenteret i forskellige former - især monomerer, præfibriller og fibriller (valgfrit)) vurderet ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELlSA) (eller en tilsvarende metode)
52 uger
Billeddiagnostiske effektivitetsvariabler ved besøg 6 (eller EDV) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 52 uger
11C-Pittsburgh Compound B (11C-PIB), 18F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography (18F-FDG-PET), funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (fMRI), diffusionsvægtet/tensormagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), magnetisk Resonans-spektroskopi
52 uger
Biomarkørdata ved besøg 6 (eller EDV) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 52 uger
β-Glucocerebrosidase (GCase) enzymaktivitet
52 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) I, II, III og IV ved besøg 5 og besøg 6 (eller EDV) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 52 uger
Ændring i motoriske/ikke-motoriske symptomer over tid
52 uger
Parkinsons sygdom livskvalitet-39 (PDQ-39) ved besøg 5 og besøg 6 (eller EDV) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 52 uger
Ændring i ikke-motoriske PD-symptomer over tid
52 uger
Investigators globale evalueringsskala ved besøg 5 og besøg 6 (eller EDV)
Tidsramme: 52 uger
Ændring i motoriske PD-symptomer over tid. Den samlede ændring i sværhedsgraden af ​​patientens sygdom sammenlignet med patientens tilstand ved starten af ​​dette kliniske forsøg (besøg 1).
52 uger
Kognitive skalaer ved besøg 5 og besøg 6 (eller EDV) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 52 uger
Ændring i ikke-motoriske PD-symptomer over tid (MOCA, Trail Making Test (TMF) A og B)
52 uger
Geriatrisk depressionsskala ved besøg 5 og besøg 6 (eller EDV) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 52 uger
Ændring i ikke-motoriske PD-symptomer over tid
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiris AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Tuebingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Gasser, Prof. Dr., University Hospital Tübingen, 72076 Tübingen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFF010
  • 2016-001462-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger