Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Emactuzumab og RO7009789 administreret i kombination hos deltagere med avancerede solide tumorer

21. maj 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter, dosis-eskalerende fase Ib-studie med udvidelsesfase for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og terapeutisk aktivitet af Emactuzumab og RO7009789 administreret i kombination til patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, multicenterstudie designet til at vurdere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og terapeutisk aktivitet af emactuzumab og RO7009789 administreret i kombination hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som ikke er modtagelige for standardbehandling. Denne undersøgelse vil blive udført i to dele: en dosisbestemmelsesfase (del I) og en ekspansionsfase (del II).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University Pennsylvania Hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1
  • Histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden, tilbagevendende og/eller metastatisk triple-negativ brystkræft, ovariecancer, mavekræft, kolorektal cancer, bugspytkirtelkræft, melanom eller lungehindekræft
  • Radiologisk målbar og klinisk evaluerbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • Forventet levetid på mere end eller lig med (>/=) 16 uger
  • Evne til at overholde indsamlingen af ​​tumorbiopsier; tumorer, der er tilgængelige for biopsi
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, hjerte- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for komponenter i begge undersøgelseslægemiddelformuleringer
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering under screening eller tidligere radiografiske vurderinger. Deltagere med radiografisk stabile, asymptomatiske, tidligere bestrålede læsioner er berettigede, forudsat at deltageren er >/=4 uger efter afslutning af kraniebestråling og >/=3 uger fri fra kortikosteroidbehandling
  • Deltagere med leptomeningeal sygdom; metastaser til hjernestammen, mellemhjernen, pons, medulla eller inden for 10 millimeter (mm) fra det optiske apparat (optiske nerver og chiasme)
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV)
  • Deltagere med aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller aktiv tuberkulose
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I (Dosisfinding Stage)
Emactuzumab og RO7009789 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) med en startdosis på 500 milligram (mg) for emactuzumab og 2 mg for RO7009789. Behandlingen vil fortsætte, så længe der er klinisk fordel, indtil uacceptabel toksicitet, symptomatisk forværring eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Emactuzumab
Emactuzumab vil blive administreret IV hver 3. uge (hver cyklus) under del I og hver 3. eller 6. uge (hver cyklus eller hver anden cyklus) under del II.
Andre navne:
  • RO5509554
Medicin: RO7009789
RO7009789 vil blive administreret IV hver 3. uge (hver cyklus).
Eksperimentel: Del II (Dosisudvidelsesstadiet)
Emactuzumab og RO7009789 vil blive administreret IV ved den maksimalt tolererede dosis defineret i del I af undersøgelsen. Behandlingen vil fortsætte, så længe der er klinisk fordel, indtil uacceptabel toksicitet, symptomatisk forværring eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Emactuzumab
Emactuzumab vil blive administreret IV hver 3. uge (hver cyklus) under del I og hver 3. eller 6. uge (hver cyklus eller hver anden cyklus) under del II.
Andre navne:
  • RO5509554
Medicin: RO7009789
RO7009789 vil blive administreret IV hver 3. uge (hver cyklus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 6 uger fra dag (D) 1 i cyklus (C) 1 (cyklus = 3 uger)
Op til 6 uger fra dag (D) 1 i cyklus (C) 1 (cyklus = 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod Emactuzumab
Tidsramme: Foruddosis (PrD) (0 timer [H]) på D1 hver cyklus (cyklus = 3 uger) indtil progressiv sygdom (PD) (op til 2 år); 28, 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Foruddosis (PrD) (0 timer [H]) på D1 hver cyklus (cyklus = 3 uger) indtil progressiv sygdom (PD) (op til 2 år); 28, 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Procentdel af deltagere med ADA'er til RO7009789
Tidsramme: PrD (OH) på D1 hver cyklus (cyklus = 3 uger) indtil PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH) på D1 hver cyklus (cyklus = 3 uger) indtil PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Serum maksimal koncentration (Cmax) af Emactuzumab
Tidsramme: PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
PrD (OH), afslutning af infusion (EOI) (infusion = 90 minutter [min]), postdosis [5 H] D1 af C1/C4 (cyklus = 3 uger); på D2, 5, 8, 12, 15, 19 af C1/C4; på D5, 8, 12, 17 af C2; på D2, 8, 15 af C3; PrD (OH), EOI på D1 af C2, 3, 5 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 28, 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
Serum Trough Concentration (Ctrough) af Emactuzumab
Tidsramme: PrD (0 H) på D1 af C2 og frem (cyklus = 3 uger) indtil PD (op til 2 år)
PrD (0 H) på D1 af C2 og frem (cyklus = 3 uger) indtil PD (op til 2 år)
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af Emactuzumab
Tidsramme: PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
PrD (OH), EOI (infusion = 90 min), postdosis [5H] D1 af Cl/C4; på D2, 5, 8, 12, 15, 19 af C1/C4 (cyklus = 3 uger); på D5, 8, 12, 17 af C2; på D2, 8, 15 af C3; PrD (OH), EOI på D1 af C2, 3, 5 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 28, 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
Total clearance (CL) af Emactuzumab
Tidsramme: PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
PrD (OH), EOI (infusion = 90 min), postdosis [5H] D1 af Cl/C4; på D2, 5, 8, 12, 15, 19 af C1/C4 (cyklus = 3 uger); på D5, 8, 12, 17 af C2; på D2, 8, 15 af C3; PrD (OH), EOI på D1 af C2, 3, 5 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 28, 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Emactuzumab
Tidsramme: PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
PrD (OH), EOI (infusion = 90 min), postdosis [5H] D1 af Cl/C4; på D2, 5, 8, 12, 15, 19 af C1/C4 (cyklus = 3 uger); på D5, 8, 12, 17 af C2; på D2, 8, 15 af C3; PrD (OH), EOI på D1 af C2, 3, 5 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 28, 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
Akkumuleringsforhold for Emactuzumab
Tidsramme: PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
PrD (OH), EOI (infusion = 90 min), postdosis [5H] D1 af Cl/C4; på D2, 5, 8, 12, 15, 19 af C1/C4 (cyklus = 3 uger); på D5, 8, 12, 17 af C2; på D2, 8, 15 af C3; PrD (OH), EOI på D1 af C2, 3, 5 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 28, 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) af Emactuzumab
Tidsramme: PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
PrD (OH), EOI (infusion = 90 min), postdosis [5H] D1 af Cl/C4; på D2, 5, 8, 12, 15, 19 af C1/C4 (cyklus = 3 uger); på D5, 8, 12, 17 af C2; på D2, 8, 15 af C3; PrD (OH), EOI på D1 af C2, 3, 5 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 28, 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH) D1 af C1 op til 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet); se Beskrivelse af resultatmål for detaljer
Koncentration på tidspunktet for tumorprogression (Cprog) af Emactuzumab ifølge responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version (v) 1.1
Tidsramme: På tidspunktet for PD (op til 2 år)
På tidspunktet for PD (op til 2 år)
Koncentration af Emactuzumab på tidspunktet for tumorrespons (komplet eller delvis respons) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: På tidspunktet for tumorrespons (op til 2 år)
På tidspunktet for tumorrespons (op til 2 år)
Koncentration af Emactuzumab på tidspunktet for infusionsrelateret reaktion (IRR) eller overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: På tidspunktet for IRR eller overfølsomhedsreaktion (op til 2 år)
På tidspunktet for IRR eller overfølsomhedsreaktion (op til 2 år)
Cmax på RO7009789
Tidsramme: PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Gennemsnit af RO7009789
Tidsramme: PrD (0 H) på D1 af C2 og frem (cyklus = 3 uger) indtil PD (op til 2 år)
PrD (0 H) på D1 af C2 og frem (cyklus = 3 uger) indtil PD (op til 2 år)
AUC for RO7009789
Tidsramme: PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
CL af RO7009789
Tidsramme: PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Vss af RO7009789
Tidsramme: PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Akkumuleringsforhold på RO7009789
Tidsramme: PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
T1/2 af RO7009789
Tidsramme: PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), postdosis (2, 4, 6 H) på D1 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 3, 8 af Cl; PrD (OH), EOI på D1 af C2 og fremefter indtil/ved PD (op til 2 år); 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Totale tumorassocierede makrofager (TAM'er) i parrede tumorbiopsier
Tidsramme: Baseline; på D1 af C2 (cyklus = 3 uger); og eventuelt på tidspunktet for PD (op til 2 år)
Baseline; på D1 af C2 (cyklus = 3 uger); og eventuelt på tidspunktet for PD (op til 2 år)
Totale dermale makrofager i parrede hudbiopsier
Tidsramme: Baseline; på D1 af C2 (cyklus = 3 uger); og eventuelt på tidspunktet for PD (op til 2 år)
Baseline; på D1 af C2 (cyklus = 3 uger); og eventuelt på tidspunktet for PD (op til 2 år)
Niveauer af funktionelle tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: Baseline; på D1 af C2 (cyklus = 3 uger); og eventuelt på tidspunktet for PD (op til 2 år)
Baseline; på D1 af C2 (cyklus = 3 uger); og eventuelt på tidspunktet for PD (op til 2 år)
Cirkulerende kolonistimulerende faktor (CSF)-1 serumniveauer
Tidsramme: Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 5, 15 af C3; PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1 (cyklus = 3 uger); på D2, 5, 15 af C3; PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Totalt antal monocytter i perifert blod
Tidsramme: Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1/C3 (cyklus = 3 uger); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1/C3 (cyklus = 3 uger); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Samlet antal dendritiske celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1/C3 (cyklus = 3 uger); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1/C3 (cyklus = 3 uger); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Cirkulerende Cluster of Differentiation (CD) 4 T-celleantal i perifert blod
Tidsramme: Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1/C3 (cyklus = 3 uger); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1/C3 (cyklus = 3 uger); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Cirkulerende CD8 T-celleantal i perifert blod
Tidsramme: Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1/C3 (cyklus = 3 uger); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1/C3 (cyklus = 3 uger); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Cirkulerende B-celleantal i perifert blod
Tidsramme: Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1/C3 (cyklus = 3 uger); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; på D2, 5, 8, 15 af C1/C3 (cyklus = 3 uger); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver cyklus indtil/ved PD (op til 2 år); 44, 120 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Metabolisk respons af mållæsioner vurderet som ændringen i maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på [18F]-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET)
Tidsramme: Baseline; på D15 af Cl; PrD (+/- 4 dage) på D1 af C3 (cyklus = 3 uger)
Baseline; på D15 af Cl; PrD (+/- 4 dage) på D1 af C3 (cyklus = 3 uger)
Procentdel af deltagere efter bedste samlede svar vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Procentdel af deltagere med samlet respons som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Progressive-Free Survival (PFS) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til død eller PD; vurderes hver 6. uge (op til 2 år samlet)
Fra baseline til død eller PD; vurderes hver 6. uge (op til 2 år samlet)
Varighed af respons (DOR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra OR til PD; vurderes hver 6. uge (op til 2 år samlet)
Fra OR til PD; vurderes hver 6. uge (op til 2 år samlet)
Procentdel af deltagere med klinisk fordel som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Procentdel af deltagere efter bedste samlede svar vurderet af ændret RECIST
Tidsramme: Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Procentdel af deltagere med samlet respons vurderet af ændret RECIST
Tidsramme: Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Progressive-Free Survival (PFS) som vurderet af modificeret RECIST
Tidsramme: Fra baseline til død eller PD; vurderes hver 6. uge (op til 2 år samlet)
Fra baseline til død eller PD; vurderes hver 6. uge (op til 2 år samlet)
Varighed af respons (DOR) som vurderet af modificeret RECIST
Tidsramme: Fra OR til PD; vurderes hver 6. uge (op til 2 år samlet)
Fra OR til PD; vurderes hver 6. uge (op til 2 år samlet)
Procentdel af deltagere med klinisk fordel vurderet af modificeret RECIST
Tidsramme: Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)
Baseline; hver 6. uge indtil PD (op til 2 år); 28 dage efter sidste dosis (op til 2 år samlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP29427
  • 2015-004348-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Emactuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner