Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af teknologi til at dele fitnessmål og -resultater for at forbedre diabetesresultater

26. november 2018 opdateret af: Mike O'Callaghan Military Hospital
Efterforskerne vil rekruttere DoD-modtagere, i alderen 18 år eller ældre og diagnosticeret som værende type II-diabetikere. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. Gruppe 1 vil bruge en fitness-tracker, men vil ikke være i stand til at se andre deltagerdata, og gruppe 2 vil bruge en fitness-tracker og vil kunne se andre medlemmers daglige og ugentlige resultater. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for at inkludere hæmoglobin A1c, vægt, body mass index, blodtryk og antal timer og dage, fitness tracker bruges. Målet er at se, om gruppen, der er randomiseret til et online-fællesskab, vil have forbedrede aktivitets- og resultatmålinger sammenlignet med dem, der bruger skridttælleren alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mandlige og kvindelige DoD-modtagere i alderen 18 år eller ældre, som er blevet diagnosticeret med type II-diabetes, vil blive rekrutteret på Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC).

Screeningsbesøg:

  • Få et underskrevet dokument for informeret samtykke og HIPAA-autorisation (forskningsdrevet).
  • Registrering: Fødselsdato, telefonnummer, alder, køn, race, etnicitet, cpr-nummer, nuværende e-mailadresse, højde (i tommer), vægt (i pund), blodtryk, medicinliste inklusive håndkøbs- og receptpligtig vægttabsmedicin (navn, styrke, dosis) eller kosttilskud.

  • Forsøgspersonerne vil få udtaget følgende standard blodprøve, som omfatter:

    • Hæmoglobin A1c via 1 venepunktur (5-10 ml, ca. 1-2 teskefulde blod vil blive udtaget)

Besøg 1 (dag 1 inden for 1 uge efter screeningsbesøg):

  • Registrer: Vægt (i pounds), blodtryk og eventuelle ændringer i deres medicinliste.
  • Emner vil gennemføre RAND 36 Item Health Survey.
  • Emner vil udfylde indtagsspørgeskemaet.
  • Emner vil blive tildelt deres Fitness Tracker-brugernavn, og deres brugernavn og adgangskode vil blive registreret af forskningskoordinatoren.
  • Forsøgspersonerne vil få brugerinstruktioner baseret på deres randomiseringsgruppe.
  • Forsøgspersoner vil blive instrueret i at følge alle forskningsprocedurer, og at undladelse af at gøre dette kan resultere i fjernelse fra undersøgelsen og returnering af Fitness Tracker.

  • Emner vil blive randomiseret af forskningskoordinatoren ved hjælp af en tilfældig talgenerator i en af ​​to grupper (forskningsdrevet):

    • Gruppe 1: vil bruge en fitness-tracker, men vil ikke være i stand til at se andre deltagers data.

    • Gruppe 2: vil bruge en fitness-tracker og vil være i stand til at se andre medlemmers daglige og ugentlige resultater.

      • Begge grupper vil modtage den scriptede feedback med faste tidsintervaller af forskningskoordinatorerne.

  • Forsøgspersonerne vil få udleveret en fitness-tracker og instrueret i, hvordan den skal bruges.

    • Hvis forsøgspersonen er en DoD-modtager og afslutter alle undersøgelsesrelaterede procedurer i måned 6, beholder de fitness-trackeren. Hvis en forsøgsperson ikke gennemfører alle undersøgelsesrelaterede procedurer, vil de blive bedt om at returnere fitness-trackeren, så efterforskerne kan slette deres data og genudsende dem til et andet forsøgsperson.
    • Hvis forsøgspersonen er i aktiv tjeneste eller er en DoD-medarbejder, uanset deres færdiggørelse af undersøgelsen, vil de blive bedt om at udfylde en midlertidig emissionskvittering og bringe fitnesstrackeren tilbage ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Besøg 2 (måned 3/90 dage efter besøg 1):

  • Registrering: Vægt (i pounds), blodtryk og eventuelle ændringer i deres medicinliste.
  • Emner vil gennemføre RAND 36 Item Health Survey.
  • Emner vil udfylde opfølgningsspørgeskemaet.
  • Få oplysninger fra deres fitness-tracker.

  • Forsøgspersonerne vil få udtaget følgende standard blodprøve, som omfatter:

    • Hæmoglobin A1c via 1 venepunktur (5-10 ml, ca. 1-2 teskefulde blod vil blive udtaget)

Sidste besøg 3 (måned 6/90 dage efter besøg 2):

  • Registrering: Vægt (i pounds), blodtryk og eventuelle ændringer i deres medicinliste.
  • Emner vil fuldføre RAND 36 Item Health Survey og blive stillet nogle yderligere spørgsmål.
  • Emner vil udfylde opfølgningsspørgeskemaet.
  • Få oplysninger fra deres fitness-tracker.

  • Forsøgspersonerne vil få udtaget følgende standard blodprøve, som omfatter:

    • Hæmoglobin A1c via 1 venepunktur (5-10 ml, ca. 1-2 teskefulde blod vil blive udtaget)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DU SKAL KUNNE FÅ SIG HOS NELLIS AFB (EN MILITÆR INSTALLATION) FOR AT DELTAGE I DENNE STUDIE.

Inkludering:

  • Mandlige og kvindelige DoD-modtagere, 18 år eller ældre, som er blevet diagnosticeret med type II-diabetes
  • Mulighed for at opsætte fitness tracking software på personlig computer eller mobiltelefon
  • Evne til at lære og bruge personlig aktivitetsmonitor

Undtagelse:

  • Mandlige og kvindelige DoD-modtagere, under 18 år
  • Uvillig til at dele personlige fitnessresultater anonymt
  • Manglende evne til at udføre 4 metaboliske ækvivalenter af træning (gå 100 fod, gå op ad trapper osv.).
  • Manglende evne til at gå uden brug af hjælpemidler (stok er OK)
  • Medicinsk problem, som ville gøre gang usikker (nylig operation, ukontrolleret hjertesygdom, faldrisiko osv.).
  • Ingen særlige populationer (f.eks. gravide kvinder, børn, fanger, tilbageholdte) vil blive rekrutteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fitness Tracker
vil bruge en fitness-tracker, men vil ikke kunne se andre deltagers data
Adfærdsmæssigt: Fitness Tracker
vil bruge en fitness-tracker og vil være i stand til at se andre medlemmers daglige og ugentlige resultater
Eksperimentel: Fitness Tracker med gruppedeltagelse
vil bruge en fitness-tracker og vil være i stand til at se andre medlemmers daglige og ugentlige resultater
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig: Fitness Tracker
vil bruge en fitness-tracker, men vil ikke kunne se andre deltagers data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af hæmoglobin a1c
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mike O'Callaghan Military Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Carlsen, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FWH20160062H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vi planlægger ikke at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger