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Utilizzo della tecnologia per condividere obiettivi e risultati di fitness per migliorare i risultati del diabete

26 novembre 2018 aggiornato da: Mike O'Callaghan Military Hospital
Gli investigatori recluteranno beneficiari DoD, di età pari o superiore a 18 anni e con diagnosi di diabete di tipo II. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il gruppo 1 utilizzerà un fitness tracker ma non sarà in grado di vedere i dati degli altri partecipanti e il gruppo 2 utilizzerà un fitness tracker e sarà in grado di vedere i risultati giornalieri e settimanali degli altri membri. Le misure dei risultati saranno valutate al basale, 3 mesi e 6 mesi per includere emoglobina A1c, peso, indice di massa corporea, pressione sanguigna e numero di ore e giorni di utilizzo del fitness tracker. L'obiettivo è vedere se il gruppo randomizzato in una comunità online avrà migliorato le misurazioni dell'attività e dei risultati rispetto a coloro che usano solo il contapassi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I beneficiari DoD di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo II saranno reclutati presso il Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC).

Visita di screening:

  • Ottenere il documento di consenso informato firmato e l'autorizzazione HIPAA (guidata dalla ricerca).
  • Registrazione: data di nascita, numero di telefono, età, sesso, razza, etnia, numero di previdenza sociale, indirizzo e-mail corrente, altezza (in pollici), peso (in libbre), pressione sanguigna, elenco dei farmaci inclusi quelli da banco e prescrizione di farmaci per la perdita di peso (nome, forza, dose) o integratori.

  • I soggetti riceveranno il seguente esame del sangue standard di cura disegnato che include:

    • Emoglobina A1c tramite 1 prelievo venoso (5-10 ml, verranno prelevati circa 1-2 cucchiaini di sangue)

Visita 1 (giorno 1 entro 1 settimana dalla visita di screening):

  • Registra: peso (in libbre), pressione sanguigna ed eventuali modifiche all'elenco dei farmaci.
  • I soggetti completeranno il RAND 36 Item Health Survey.
  • I soggetti completeranno il questionario di assunzione.
  • Ai soggetti verrà assegnato il nome utente del Fitness Tracker e il nome utente e la password verranno registrati dal coordinatore della ricerca.
  • Ai soggetti verranno fornite istruzioni per l'utente in base al loro gruppo di randomizzazione.
  • I soggetti saranno istruiti a seguire tutte le procedure di ricerca e tale mancata osservanza potrebbe comportare la rimozione dallo studio e la restituzione del Fitness Tracker.

  • I soggetti saranno randomizzati dal coordinatore della ricerca utilizzando un generatore di numeri casuali in uno dei due gruppi (basati sulla ricerca):

    • Gruppo 1: utilizzerà un fitness tracker ma non sarà in grado di vedere i dati degli altri partecipanti.

    • Gruppo 2: utilizzerà un fitness tracker e potrà vedere i risultati giornalieri e settimanali degli altri membri.

      • Entrambi i gruppi riceveranno il feedback programmato a intervalli di tempo prestabiliti dai coordinatori della ricerca.

  • Ai soggetti verrà fornito un fitness tracker e istruito su come usarlo.

    • Se il soggetto è un beneficiario DoD e termina tutte le procedure relative allo studio al mese 6, manterrà il fitness tracker. Se un soggetto non completa tutte le procedure relative allo studio, gli verrà chiesto di restituire il fitness tracker in modo che gli investigatori possano cancellare i propri dati e riemetterlo a un altro soggetto dello studio.
    • Se il soggetto è in servizio attivo o un dipendente del Dipartimento della Difesa, indipendentemente dal completamento dello studio, gli verrà chiesto di completare la ricevuta di emissione temporanea e riportare il fitness tracker al termine dello studio.

Visita 2 (mese 3/90 giorni dopo la visita 1):

  • Registra: peso (in libbre), pressione sanguigna ed eventuali modifiche all'elenco dei farmaci.
  • I soggetti completeranno il RAND 36 Item Health Survey.
  • I soggetti completeranno il questionario di follow-up.
  • Ottieni informazioni dal loro fitness tracker.

  • I soggetti riceveranno il seguente esame del sangue standard di cura disegnato che include:

    • Emoglobina A1c tramite 1 prelievo venoso (5-10 ml, verranno prelevati circa 1-2 cucchiaini di sangue)

Visita finale 3 (mese 6/90 giorni dopo la visita 2):

  • Registra: peso (in libbre), pressione sanguigna ed eventuali modifiche all'elenco dei farmaci.
  • I soggetti completeranno il RAND 36 Item Health Survey e riceveranno alcune domande aggiuntive.
  • I soggetti completeranno il questionario di follow-up.
  • Ottieni informazioni dal loro fitness tracker.

  • I soggetti riceveranno il seguente esame del sangue standard di cura disegnato che include:

    • Emoglobina A1c tramite 1 prelievo venoso (5-10 ml, verranno prelevati circa 1-2 cucchiaini di sangue)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DEVI ESSERE IN GRADO DI OTTENERE CURA PRESSO NELLIS AFB (UN'INSTALLAZIONE MILITARE) PER PARTECIPARE A QUESTO STUDIO.

Inclusione:

  • Beneficiari DoD di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo II
  • Possibilità di configurare il software di monitoraggio del fitness su personal computer o telefono cellulare
  • Capacità di apprendere e utilizzare il monitor dell'attività personale

Esclusione:

  • Beneficiari DoD maschi e femmine, di età inferiore ai 18 anni
  • Non disposto a condividere i risultati di fitness personale in modo anonimo
  • Incapacità di eseguire 4 equivalenti metabolici dell'esercizio (camminare per 100 piedi, salire una rampa di scale, ecc.).
  • Incapacità di camminare senza l'uso di ausili (il bastone va bene)
  • Problema medico che renderebbe rischiosa la deambulazione (intervento chirurgico recente, condizioni cardiache non controllate, rischio di caduta, ecc.).
  • Non saranno reclutate popolazioni speciali (ad es. donne incinte, bambini, detenuti, detenuti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitoraggio del fitness
utilizzerà un fitness tracker ma non sarà in grado di vedere i dati degli altri partecipanti
Comportamentale: Monitoraggio del fitness
utilizzerà un fitness tracker e sarà in grado di vedere i risultati giornalieri e settimanali degli altri membri
Sperimentale: Fitness Tracker con partecipazione di gruppo
utilizzerà un fitness tracker e sarà in grado di vedere i risultati giornalieri e settimanali degli altri membri
Comportamentale: Comportamentale: fitness tracker
utilizzerà un fitness tracker ma non sarà in grado di vedere i dati degli altri partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'emoglobina a1c
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mike O'Callaghan Military Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Carlsen, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FWH20160062H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non prevediamo di condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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