Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ibuprofen 250 mg / Acetaminophen 500 mg, der sammenligner de antipyretiske virkninger hos raske mandlige frivillige

8. november 2018 opdateret af: Pfizer

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, fuldstændig faktoriel, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der sammenligner de antipyretiske virkninger af en enkelt oral dosis af Ibuprofen (Ibu) 250 mg/acetamol (Apap) 500 mg kapletter til Ibu 250 mg og Apap 500 mg kapsler hos raske mandlige frivillige med feber induceret af et endotoksin

Dette er et enkeltdosisstudie, der vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast dosiskombination Ibuprofen 250 mg/Acetaminophen 500 mg tablet hos raske mandlige patienter med feber. Resultater for Fixed Dose Combination-produktet vil blive sammenlignet med de enkelte komponenter Ibuprofen 250 mg og Acetaminophen 500 mg og også sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige forsøgspersoner, som på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
  2. Forsøgspersonen skal have en normal, stabil kropstemperatur ved screening og på dag 0. Hvis forsøgspersonens orale temperatur ikke er mellem 97,4°F og 98,8°F, vil der blive opnået 2 yderligere orale temperaturaflæsninger inden for en periode på 30 minutter. Disse 3 på hinanden følgende temperaturaflæsninger skal være mellem 97,4°F og 98,8°F, med den højeste værdi inden for 0,4°F fra den laveste temperaturværdi.
  3. Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 37,0 kg/m2; og en samlet kropsvægt på 50 kg (110 lbs) ved screening.
  4. Forsøgspersonen har beviseligt tilstrækkelige vener, ved visuel inspektion, til IV-kateterindføring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på eller historie med klinisk signifikant laboratorieabnormitet, hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet) inden for de sidste 5 år, som kan øges risikoen forbundet med studiedeltagelse.
  2. Personer med mave-tarmlidelser (f.eks. gastrektomi, trakeostomi, spiserørsoperationer, kort tarmsyndrom, mavesår, kendt eller mistænkt obstruktiv sygdom, tidligere gastrointestinale operationer, felinisering af spiserøret, hypomotilitet af mave-tarm-absorptionen), stofskifte, eller udskillelse af undersøgelsesmedicinen eller påvirke resultaterne af det indtagelige termometer.
  3. Personer med risiko for overdreven blødning.
  4. Personer med en historie med næsepolypper, angioødem eller betydelig eller aktivt behandlet bronkospastisk sygdom.
  5. Screening af liggende blodtryk ≤90 eller ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≤50 eller ≥90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis blodtrykket (BP) er ≤90 eller ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≤50 eller ≥90 mm Hg (diastolisk), skal BP gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre på hinanden følgende BP-værdier skal bruges til at bestemme emnets berettigelse.
  6. Screening af liggende 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek eller et QRS-interval >120 msek ved screening og på dag 1 før RSE-administration. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., skal EKG'et gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre på hinanden følgende QTc- eller QRS-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
  7. Forsøgspersonen har en historie med tilbagevendende eller akutte eller kroniske infektioner af enhver type eller ethvert fund, der tyder på okkult infektion, såsom tuberkulose, bihulebetændelse, urinvejsinfektion, luftvejs- eller dental (absces) infektion osv., eller dem med en positiv QuantiFERON Tuberkulose, Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C antistof og/eller Human immundefekt virus (HIV) test ved screening. Også udelukket er forsøgspersoner med hyppige (mere end 3 udbrud pr. år), tilbagevendende oral eller genital herpes, tilbagevendende herpes zoster eller enhver infektion, som på anden måde vurderes af investigator til at have potentiale for forværring ved deltagelse i undersøgelsen.
  8. Forsøgspersoner, der har oplevet symptomer på forkølelse/influenza (dvs. løbende næse, hoste og/eller feber) inden for 2 uger før den første administration af undersøgelsesbehandlinger.
  9. Forsøgspersoner med en reduktion i hjertefrekvens til ≤50 slag i minuttet eller anses for at have høj risiko for synkope og/eller hypotension ifølge investigatorens kliniske vurdering efter en carotis sinus massage procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ibuprofen 250 mg / Acetaminophen 500 mg
Enkeltdosis af 2 kapsler Ibuprofen 125 mg / Acetaminophen 250 mg gennem munden
Medicin: Ibuprofen 250 mg / Acetaminophen 500 mg
Ibuprofen 250 mg / Acetaminophen 500 mg
Andre navne:
  • IBU 250 / APAP 500
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 250 mg
Enkeltdosis af 2 kapsler IBU 125 mg gennem munden
Medicin: Ibuprofen 250 mg
Ibuprofen 250 mg
Andre navne:
  • IBU 250
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminophen 500 mg
Enkeltdosis af 1 APAP 500 mg caplet + 1 placebo-caplet gennem munden
Medicin: Acetaminophen 500 mg
1 APAP 500 mg kaplet
Andre navne:
  • APAP 500
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkeltdosis af 2 tabletter placebo gennem munden
Medicin: Placebo
Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af temperaturforskel (WSTD) Fra 0 til 8 timer
Tidsramme: 0 til 8 timer efter dosis
WSTD 0-8 blev defineret som tidsvægtet sum af temperaturforskelle over 8 timer, vægtet efter forløbet tid mellem hver 2 på hinanden følgende tidspunkter efter behandling (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 110 minutter, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer). Temperaturforskel blev defineret som baseline temperatur (ved 0 timer) minus post-baseline temperatur på hvert tidspunkt op til 8 timer (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 minutter, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer).
0 til 8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af temperaturforskelle (WSTD) fra basislinje til timer 2, 4 og 6
Tidsramme: 0 til 2 timer efter dosis, 0 til 4 timer efter dosis, 0 til 6 timer efter dosis
WSTD 0-2, 0-4 og 0-6 blev defineret som tidsvægtet sum af temperaturforskelle over hvert specificeret tidsinterval (0-2 timer, 0-4 timer og 0-6 timer), vægtet efter tid, der er forløbet mellem hver 2 på hinanden følgende tidspunkter efter behandling (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 minutter, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 timer), inden for hvert tidsinterval. Temperaturforskellen blev defineret som baseline temperatur (ved 0 timer) minus post-baseline temperatur på hvert tidspunkt inden for hvert specificeret tidsinterval: 1) 0-2 timer (20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 , 100, 110 minutter) , 2) 0-4 timer (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 minutter, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 timer), 3 ) 0-6 timer (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 minutter, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 timer).
0 til 2 timer efter dosis, 0 til 4 timer efter dosis, 0 til 6 timer efter dosis
Tid til at vende tilbage til normal kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (før-dosis) op til 8 timer efter dosis
Tid til at vende tilbage til normal kropstemperatur blev defineret som tiden fra initial måling af normal kropstemperatur (ved baseline; før administration af første testdosis af RSE for at inducere pyreksi) til det tidspunkt, hvor normal temperatur blev opnået igen efter pyreksi. Normal kropstemperatur blev defineret som den sidste ikke-manglende kropstemperaturværdi, vurderet før eller på tidspunktet for den første RSE-testdosis.
Baseline (før-dosis) op til 8 timer efter dosis
Tid til at redde medicin
Tidsramme: 0 til 8 timer efter dosis
Tid til at redde medicin (bortset fra undersøgelsesbehandling) (i minutter) blev defineret som tiden fra første dosering af undersøgelsesmedicin til det tidspunkt, hvor en deltager først tager en redningsmedicin, eller til slutningen af ​​undersøgelsestiden for deltagere, der ikke tager nogen redningsmedicin inden afslutningen af ​​undersøgelsen. Redningsmedicinen blev defineret som medicin modtaget til behandling af feber i tidsperioden fra administration af undersøgelsesmedicin til tidspunktet for afslutning af undersøgelsen.
0 til 8 timer efter dosis
Tidsvægtet sum af temperaturforskel fra 6 til 8 timer
Tidsramme: 6 til 8 timer efter dosis
WSTD 6-8 blev defineret som tidsvægtet sum af temperaturforskelle mellem 6 til 8 timer efter dosis, vægtet efter forløbet tid mellem hvert 2 på hinanden følgende tidspunkter inden for 6 til 8 timer (6,5, 7, 7,5 og 8 timer). Temperaturforskel blev defineret som temperatur ved 6 timer minus temperaturen på specificerede tidspunkter (6,5, 7, 7,5 og 8 timer).
6 til 8 timer efter dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 24 timer efter udledning (op til 32 timer)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 24 timer efter udskrivning (op til 32 timer), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline op til 24 timer efter udledning (op til 32 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B5061002
  • GEMINI IF (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger