En undersøgelse af Ibuprofen 250 mg / Acetaminophen 500 mg, der sammenligner de antipyretiske virkninger hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige forsøgspersoner, som på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
2. Forsøgspersonen skal have en normal, stabil kropstemperatur ved screening og på dag 0. Hvis forsøgspersonens orale temperatur ikke er mellem 97,4°F og 98,8°F, vil der blive opnået 2 yderligere orale temperaturaflæsninger inden for en periode på 30 minutter. Disse 3 på hinanden følgende temperaturaflæsninger skal være mellem 97,4°F og 98,8°F, med den højeste værdi inden for 0,4°F fra den laveste temperaturværdi.
3. Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 37,0 kg/m2; og en samlet kropsvægt på 50 kg (110 lbs) ved screening.
4. Forsøgspersonen har beviseligt tilstrækkelige vener, ved visuel inspektion, til IV-kateterindføring.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på eller historie med klinisk signifikant laboratorieabnormitet, hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet) inden for de sidste 5 år, som kan øges risikoen forbundet med studiedeltagelse.
2. Personer med mave-tarmlidelser (f.eks. gastrektomi, trakeostomi, spiserørsoperationer, kort tarmsyndrom, mavesår, kendt eller mistænkt obstruktiv sygdom, tidligere gastrointestinale operationer, felinisering af spiserøret, hypomotilitet af mave-tarm-absorptionen), stofskifte, eller udskillelse af undersøgelsesmedicinen eller påvirke resultaterne af det indtagelige termometer.
3. Personer med risiko for overdreven blødning.
4. Personer med en historie med næsepolypper, angioødem eller betydelig eller aktivt behandlet bronkospastisk sygdom.
5. Screening af liggende blodtryk ≤90 eller ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≤50 eller ≥90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis blodtrykket (BP) er ≤90 eller ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≤50 eller ≥90 mm Hg (diastolisk), skal BP gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre på hinanden følgende BP-værdier skal bruges til at bestemme emnets berettigelse.
6. Screening af liggende 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek eller et QRS-interval >120 msek ved screening og på dag 1 før RSE-administration. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., skal EKG'et gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre på hinanden følgende QTc- eller QRS-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
7. Forsøgspersonen har en historie med tilbagevendende eller akutte eller kroniske infektioner af enhver type eller ethvert fund, der tyder på okkult infektion, såsom tuberkulose, bihulebetændelse, urinvejsinfektion, luftvejs- eller dental (absces) infektion osv., eller dem med en positiv QuantiFERON Tuberkulose, Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C antistof og/eller Human immundefekt virus (HIV) test ved screening. Også udelukket er forsøgspersoner med hyppige (mere end 3 udbrud pr. år), tilbagevendende oral eller genital herpes, tilbagevendende herpes zoster eller enhver infektion, som på anden måde vurderes af investigator til at have potentiale for forværring ved deltagelse i undersøgelsen.
8. Forsøgspersoner, der har oplevet symptomer på forkølelse/influenza (dvs. løbende næse, hoste og/eller feber) inden for 2 uger før den første administration af undersøgelsesbehandlinger.
9. Forsøgspersoner med en reduktion i hjertefrekvens til ≤50 slag i minuttet eller anses for at have høj risiko for synkope og/eller hypotension ifølge investigatorens kliniske vurdering efter en carotis sinus massage procedure.