Uno studio sull'ibuprofene 250 mg/acetaminofene 500 mg che confronta gli effetti antipiretici nei volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra i 18 ei 55 anni compresi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
2. Il soggetto deve avere una temperatura corporea normale e stabile allo Screening e il Giorno 0. Se la temperatura orale del soggetto non è compresa tra 97,4 ° F e 98,8 ° F, verranno ottenute 2 letture aggiuntive della temperatura orale entro un periodo di 30 minuti. Queste 3 letture di temperatura consecutive devono essere comprese tra 97,4°F e 98,8°F, con il valore più alto entro 0,4°F dal valore di temperatura più basso.
3. Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 37,0 kg/m2; e un peso corporeo totale di 50 kg (110 libbre) allo screening.
4. Il soggetto ha vene dimostrabilmente adeguate, mediante ispezione visiva, per l'inserimento del catetere IV.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi di anomalie di laboratorio clinicamente significative, malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche (escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) negli ultimi 5 anni che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio.
2. Soggetti con disturbi gastrointestinali (ad es. gastrectomia, tracheostomia, interventi chirurgici esofagei, sindrome dell'intestino corto, ulcera peptica, malattia ostruttiva nota o sospetta, precedente intervento chirurgico gastrointestinale, felinizzazione dell'esofago, ipomotilità del tratto gastrointestinale) che potrebbero influenzare l'assorbimento, metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio o influenzare i risultati del termometro ingeribile.
3. Soggetti a rischio di sanguinamento eccessivo.
4. Soggetti con una storia di polipi nasali, angioedema o malattia broncospastica significativa o trattata attivamente.
5. Screening della pressione arteriosa supina ≤90 o ≥140 mm Hg (sistolica) o ≤50 o ≥90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la pressione arteriosa (PA) è ≤90 o ≥140 mm Hg (sistolica) o ≤50 o ≥90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre due volte e la media dei tre valori PA consecutivi deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
6. Screening supino ECG a 12 derivazioni che dimostri un QTc >450 msec o un intervallo QRS >120 msec allo Screening e il giorno 1 prima della somministrazione di RSE. Se il QTc supera i 450 msec, o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTc o QRS consecutivi deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
7. Il soggetto ha una storia di infezioni ricorrenti o acute o croniche di qualsiasi tipo o qualsiasi riscontro indicativo di infezione occulta, come tubercolosi, sinusite, infezione del tratto urinario, del tratto respiratorio o infezione dentale (ascesso), ecc., o quelli con un positivo QuantiFERON Tuberculosis, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C e/o test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening. Sono esclusi anche i soggetti con frequenti (più di 3 focolai all'anno), herpes orale o genitale ricorrente, herpes zoster ricorrente o qualsiasi altra infezione giudicata dallo sperimentatore potenzialmente potenzialmente esacerbante dalla partecipazione allo studio.
8. Soggetti che hanno manifestato sintomi di raffreddore/influenza (ad es. naso che cola, tosse e/o febbre) entro 2 settimane prima della prima somministrazione dei trattamenti in studio.
9. Soggetti con una riduzione della frequenza cardiaca a ≤50 battiti al minuto o ritenuti ad alto rischio di sincope e/o ipotensione secondo il giudizio clinico dello sperimentatore a seguito di una procedura di massaggio del seno carotideo.