Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk billedindsats til forbedring af gang og kognition hos ældre

3. juni 2024 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Forskerne foreslår et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg for at afgøre, om seniorer viser forbedret mobilitet (ganghastighed) og kognition efter træning i motorisk billedsprog (forestillet gang). De antager, at forestillet gang kan bruges som et rehabiliterende værktøj til at forbedre ganghastighed og kognition hos ældre, fordi det engagerer og styrker lignende neurale systemer som faktisk gang og kognition.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning sigter mod at fastslå effektiviteten af ​​en forestillet gangprotokol til forbedring af gang og kognition hos ældre. Denne imagined gait protokol involverer imagined gang i enkelt (imagined walking; iW) og dual-task (imagined gang mens du taler; iWWT) situationer. Der foreslås et enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg med 58 kognitivt raske ældre med præ-postmålinger af gang, kognition og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under forestillet gang. Den overordnede hypotese er, at forestillet gang kan bruges som et rehabiliterende værktøj til at forbedre gang og kognition hos ældre, fordi det engagerer og styrker lignende neurale systemer som egentlig gang og kognition. Det første mål med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af ​​vores imaginære gangprotokol til at forbedre gang og kognition hos ældre. Vi forudsiger, at vores forestillede gangintervention vil forbedre ganghastigheden under faktiske gang- og gang-mens-tale-forhold i højere grad end den aktive kontrol-intervention (visuel billeddannelse). Vi forudser også, at vores forestillede gangintervention vil kognitiv præstation under dual-task gangforhold. Det andet formål med denne undersøgelse er at bestemme neuroplasticitetsændringer som reaktion på vores forestillede gangprotokol. Vi forudsiger, at de neurale systemer, der er engageret under forestillet gang, vil ændre sig efter vores forestillede gangintervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 65 og 85 år og ældre, bosat i samfundet.
  • Kunne tale engelsk på et niveau, der er tilstrækkeligt til at gennemgå studieprocedurer.
  • Planlæg at være i området i de næste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af demens (telefonbaseret hukommelsessvækkelsesskærm < 5 eller Konstater Demens 8-item Informant Questionnaire score > 1)
  • Tilstedeværelse af gangforstyrrelse diagnosticeret af kliniker (f.eks. neuropati).
  • Enhver medicinsk tilstand eller kronisk medicinbrug (f. neuroleptika), som vil kompromittere sikkerheden eller påvirke kognitiv funktion.
  • Udødelig sygdom med forventet levetid <12 måneder.
  • Progressiv, degenerativ neurologisk sygdom (f. Parkinsons sygdom, ALS).
  • Større psykiatriske lidelser som skizofreni.
  • Pacemaker eller permanente metalimplantater som hofteproteser (bortset fra tandfyldninger) og klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forestillet gangintervention
Under den telefonbaserede forestillede gangintervention vil deltagerne blive ringet op af forsøgslederen tre gange om ugen og blive bedt om at forestille sig at gå, forestille sig at tale og forestille sig at gå mens de taler. De vil også blive bedt om at vurdere deres visuelle og kinæstetiske kvaliteter af deres billeder på en 1-5 skala efter hvert forsøg.
Adfærdsmæssigt: Forestillet gangintervention
Telefonbaseret forestillet gangintervention: Deltagerne vil blive ringet op af forsøgslederen tre gange om ugen og blive bedt om at forestille sig at gå, forestille sig at tale og forestille sig at gå mens de taler. De vil også blive bedt om at vurdere deres visuelle og kinæstetiske kvaliteter af deres billeder på en 1-5 skala efter hvert forsøg.
Aktiv komparator: Visuel billedintervention
Under den telefonbaserede visuelle billedintervention vil deltagerne blive ringet op tre gange om ugen af ​​eksperimentatoren og blive bedt om at forestille sig konkrete genstande (f.eks. blæksprutte, tekande og skovl). De vil også blive bedt om at vurdere deres visuelle kvaliteter af deres billeder på en 1-5 skala efter hvert forsøg.
Adfærdsmæssigt: Visuel billedintervention
Telefonbaseret visuel billedbehandling: Deltagerne vil blive ringet op tre gange om ugen af ​​eksperimentatoren og blive bedt om at forestille sig konkrete genstande (f.eks. blæksprutte, tekande og skovl). De vil også blive bedt om at vurdere deres visuelle kvaliteter af deres billeder på en 1-5 skala efter hvert forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed under enkelt- og dobbeltopgave-gåforhold
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i ganghastighed (centimeter pr. sekund) målt under normal gang- og ganghastighed under taleforhold ved hjælp af en instrumenteret vej. En positiv middelværdi indikerer en forbedring (stigning) i ganghastighed efter intervention, hvorimod en negativ middelværdi indikerer et fald i ganghastighed efter intervention.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv præstation under gang, mens du taler
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i kognitiv præstation blev vurderet ud fra antallet af korrekte bogstaver/tid (i sekunder) genereret under gang, mens du taler (WWT). Denne øvelse består i at lade deltageren gå rundt om en computerstyret gangbro, mens han reciterer alternative bogstaver i alfabetet (WWT), der starter med bogstavet "B". En positiv middelværdi afspejler en forbedring i kognitiv præstation (stigning i antallet af korrekte bogstaver/tid genereret) efter intervention; hvorimod en negativ middelværdi afspejler en forværring af kognitiv præstation (fald i antallet af korrekte bogstaver/tid genereret) efter intervention.
Baseline og 3 måneder
Ændring i blod-ilt-niveau-afhængige (FED) signal under dobbelt-opgave forestillet gå mens du taler (iWWT) forhold
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) signal (neuroplasticitet) under forestillet gang og gang mens du taler (iWWT) forhold blev målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). De rapporterede gennemsnitsværdier er ændringer i faktorscore, der afspejler den overordnede ændring i FED-signal før til efter-intervention. Positive værdier afspejler en stigning i FED-signal efter indgreb, hvorimod negative middelværdier afspejler et fald i FED-signal efter intervention. Der er ingen minimums- eller maksimumværdier eller intervaller eller tærskler forbundet med BOLD-målet.
Baseline og 3 måneder
Ændring i Trail Making Test Form A
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i Trail Making Test Form A (TMT-A), er en tidsbestemt måling af opmærksomhed og behandlingshastighed. Bedømmelse er baseret på den tid, der kræves for at fuldføre opgaven (dvs. at tegne en linje mellem 24 på hinanden følgende cirkler tilfældigt arrangeret på en side) og varierer fra 0-300 sekunder med kortere tid, der indikerer bedre ydeevne. En negativ gennemsnitsforskel afspejler en forbedring før til efter intervention. TMT-A'en bruger alle tal (ingen bogstaver) og inkluderer rettelse af fejl, som eksaminator har bedt om.
Baseline og 3 måneder
Ændring i Trail Making Test Form B
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i Trail Making Test, Form B (TMT-B), er en tidsbestemt måling af opmærksomhed, behandlingshastighed og sætskift. Bedømmelse er baseret på den tid, der kræves for at fuldføre opgaven (dvs. at tegne en linje mellem 24 på hinanden følgende cirkler tilfældigt arrangeret på en side) og varierer fra 0-300 sekunder med kortere tid, der indikerer bedre ydeevne. En negativ gennemsnitsforskel afspejler en forbedring før til efter intervention. TMT-B veksler mellem tal og bogstaver, der kræver, at deltageren skifter mellem tal og bogstaver i fortløbende rækkefølge og omfatter rettelse af fejl, som eksaminator har bedt om.
Baseline og 3 måneder
Ændring i Trail Making Test Form B minus Form A
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i Trail Making Test Form B (TMT-B) minus Form A (TMT-A), et tidsindstillet mål for sætskift. Bedømmelsen er baseret på ændringen i tid mellem udfyldelse af formular B sammenlignet med formular A. En negativ gennemsnitsforskel afspejler en forbedring efter intervention.
Baseline og 3 måneder
Ændring i bogstavnummersekvensopgaveresultat
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i scoring i bogstavnummersekventeringsopgaven, et mål for emnemanipulation, blev afledt af bogstavnummersekventeringsundertesten af ​​arbejdshukommelsesdomænet inden for Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III-batteriet, en meget brugt intelligenstest for voksne. Scoring er baseret på antallet af korrekt sekvenserede bogstaver og tal med stigende (positive) gennemsnitsscore, hvilket indikerer en forbedring i opgavens ydeevne efter intervention. En negativ gennemsnitsscore afspejler et fald i opgavens ydeevne efter intervention.
Baseline og 3 måneder
Ændring i Stroop Interference Test: Farve-ord minus farvescore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i Stroop Interference Test: Farve-ord (inkongruente forsøg) minus Farve (kongruente forsøg) scores blev bestemt. Det er et mål for responskonkurrence og interferens. Scoring er baseret på den tid, det tager at læse (fuldføre) inkongruente forsøg i forhold til kongruente forsøg. En negativ middelværdi afspejler en forbedring i ydeevnen efter interventionen. En positiv middelværdi afspejler et fald i ydeevnen efter interventionen.
Baseline og 3 måneder
Ændring i Flanker Interference Task
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i flankerinterferensopgaven måler, hvor meget interferens, der genereres af præsentationen af ​​tilstødende inkongruente og kongruente visuelle oplysninger. Bedømmelsen er baseret på forskellen i reaktionstid (i millisekunder) mellem inkongruente og kongruente forsøg, der reageres korrekt på. Et negativt gennemsnit indikerer forbedret interferens efter intervention, og en positiv middelværdi indikerer forværring af interferens efter intervention.
Baseline og 3 måneder
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i skridtlængde blev opsamlet under gang mens man talte (WWT) forhold på en instrumenteret gangbro. Skridtlængden blev defineret som afstanden mellem hælpunkterne for 2 på hinanden følgende fodfald på samme fod og målt i centimeter (cm).
Baseline og 3 måneder
Ændring i gangvariabilitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i gangvariabilitet opsamles under gang, mens du taler på en instrumenteret gangbro. Gangvariabilitet, defineret som skridt-til-skridt-fluktuationerne i gang, blev målt ved variationskoefficienten (CV) af middelværdien af ​​skridt-til-skridt-tid. CV afspejler niveauet af gangrytme, med lavere værdier, der indikerer større rytmicitet. En negativ gennemsnitlig CV afspejler forbedret (mindre) variabilitet efter intervention, mens en positiv gennemsnitlig CV-værdi afspejler værre (øget) variabilitet. Skridttids CV er tæt forbundet med fald
Baseline og 3 måneder
Ændring i gangdomæner
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i gangdomæner (opsummerende mål rapporteret i standardafvigelsesenheder) afledt af faktoranalyse af kvantitative gangvariabler indsamlet på en instrumenteret gangbro under normal gang og gang, mens du taler. Score for gangdomæne beregnes ved at summere vurderinger for individuelle elementer og dividere med den maksimalt mulige score for domænet og derefter gange med 100. Domænescore spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler mere gangforstyrrelse og lavere score afspejler mindre gangforstyrrelse.
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Free Cued Serial Recall Test
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændringer i fri genkaldelse var baseret på free cued serial recall test, et mål for verbal indlæring og hukommelse. Score varierer fra 0 til 48. Middelværdier afspejler ændringen i antallet af genkaldte elementer før og efter intervention. En positiv middelværdi indikerer forbedret tilbagekaldelsespræstation efter intervention, mens en negativ middelværdi afspejler nedsat præstation efter intervention.
Baseline og 3 måneder
Ændring i forsinket genkaldelse af figurkopi på repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i forsinket genkaldelse af figurkopi fra RBANS-vurderingen, et mål for rumlig indlæring og hukommelse. Genkaldelse af figurer varierer fra 0 til 20. Et positivt gennemsnit indikerer en stigning i tilbagekaldelse efter intervention, mens et negativt gennemsnit indikerer et fald i tilbagekaldelse efter intervention.
Baseline og 3 måneder
Ændring i kontrolleret mundtlig ordflydende test
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i antallet af korrekte ord genereret på den kontrollerede mundtlige ordflydende test, et mål for sprogbehandling. Score varierer fra 0 til 36. Et positivt gennemsnit afspejler en forbedring i sprogbehandling efter intervention, mens et negativt gennemsnit afspejler en forværring af sprogbehandling efter intervention
Baseline og 3 måneder
Ændring i semantisk flydende test
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i det samlede antal korrekte ord genereret for hver kategori på den semantiske flydende test, et mål for sprogbehandling. Score afspejler antallet af korrekte elementer, der er genereret i et 60 sekunders vindue. En positiv middelværdi afspejler forbedret semantisk flydende efter intervention, og en negativ middelværdi afspejler en forværring af semantisk flydende efter intervention.
Baseline og 3 måneder
Ændring i ciffersymbolerstatning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i antallet af korrekte ciffersymboler genereret på ciffersymbol substitution test (DSST), et mål for behandlingshastighed, opmærksomhed og arbejdshukommelse. Antallet af korrekte symboler inden for den tilladte tid i sekunder måles. Et positivt gennemsnit afspejler en forbedring i antallet af korrekte ciffer-symboler genereret efter intervention, mens en negativ middelværdi afspejler færre korrekte cifre genereret efter intervention.
Baseline og 3 måneder
Modified Short Physical Performance Battery (SPPB) ved baseline
Tidsramme: Baseline
SPPB er et mål for underekstremitetsfunktion og inkluderer en balancetest, en stolestandstest og en ganghastighedstest. Da ganghastighed/-hastighed var vores primære resultat, blev der kun administreret balance- og stolestandstest. Således spænder mulige scores fra 0-8 (i stedet for de typiske 0-12), hvor 0 er den dårligste præstation og 8 er den bedste præstation.
Baseline
Ændring i Immediate Maze Task Performance
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i den gennemsnitlige umiddelbare labyrintydelse (tid i sekunder), et mål for rumlig navigation og hukommelse, blev bestemt. En negativ middelværdi repræsenterer en forbedring i den umiddelbare labyrints ydeevne efter intervention, mens en positiv middelværdi repræsenterer en forværring af labyrintens ydeevne efter intervention.
Baseline og 3 måneder
Ændring i forsinket Maze Task Performance
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i gennemsnitlig forsinket labyrintydelse (tid i sekunder), en måling af rumlig navigation og hukommelse, blev bestemt. En negativ middelværdi repræsenterer en forbedring af forsinket labyrintydelse efter intervention, mens en positiv gennemsnitlig ydeevnetid repræsenterer en forværring af forsinket labyrintydelse efter intervention
Baseline og 3 måneder
Ændring i fejl på Maze Task
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Antallet af fejl under labyrintydelse, et mål for rumlig navigation og hukommelse, vil blive vurderet. Et negativt gennemsnitsresultat indikerer en forbedring (færre fejl) efter intervention, mens et positivt gennemsnitsresultat indikerer en reduktion i ydeevne (flere fejl) efter intervention.
Baseline og 3 måneder
Ændring i geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Geriatric Depression Scale (GDS) vil blive brugt til at bestemme gennemsnitlige ændringer i depressive symptomer fra baseline. Score varierer fra 0 til 30. Score på 0 - 9 betragtes som normale, 10 - 19 indikerer mild depression og 20 30 indikerer svær depression. Som sådan er højere score tegn på mere alvorlige depressive symptomer. En positiv middelværdi afspejler en stigning i depressive symptomer efter intervention, mens en negativ værdi afspejler et fald i depressive symptomer efter intervention.
Baseline og 3 måneder
Ændring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i symptomer på angst. Scorer varierer fra 0 til 84 med højere værdier, der afspejler flere angstsymptomer. Et negativt gennemsnit afspejler en reduktion i angstsymptomer efter intervention, og en positiv middelværdi afspejler en stigning i angstsymptomer efter intervention
Baseline og 3 måneder
Ændring i Cortical Thickness af grå substans
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i gennemsnitlig kortikal tykkelse opnået fra T1-vægtede strukturelle billeder. En positiv middelværdi afspejler en stigning i kortikal tykkelse efter intervention, og en negativ middelværdi afspejler et fald i kortikal tykkelse efter intervention
Baseline og 3 måneder
Ændring i integritet af hvidt stof
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i White Matter Integritet opnået fra diffusionsvægtet billeddannelse. Øget hvid substans integritet er forbundet med forbedret kognitiv ydeevne, mens nedsat hvid substans integritet er forbundet med nedsat kognitiv ydeevne.
Baseline og 3 måneder
Ændring i hyperintensiteter af hvid substans
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i hvidstofhyperintensiteter opnået fra væskedæmpet inversionsgendannelsesbilleddannelse. Øget hvid substans hyperintensitet kan være tegn på ugunstige resultater.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helena M Blumen, Ph.D, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-3633
  • K01AG049829 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • KL2TR001071 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger