Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja obrazowania motorycznego w celu poprawy chodu i funkcji poznawczych u osób starszych

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Badacze proponują randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, aby ustalić, czy seniorzy wykazują lepszą mobilność (prędkość chodzenia) i funkcje poznawcze po treningu z obrazowaniem motorycznym (wyobrażonym chodzeniem). Stawiają hipotezę, że wyobrażone chodzenie może być wykorzystywane jako narzędzie rehabilitacyjne do poprawy szybkości chodzenia i funkcji poznawczych u osób starszych, ponieważ angażuje i wzmacnia podobne systemy neuronowe, jak rzeczywiste chodzenie i funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badania mają na celu ustalenie skuteczności protokołu wyobrażonego chodu w poprawie chodu i funkcji poznawczych u osób starszych. Ten wyimaginowany protokół chodu obejmuje wyimaginowany chód w sytuacjach pojedynczych (wyimaginowany chód; iW) i dwuzadaniowych (wyimaginowany chód podczas mówienia; iWWT). Zaproponowano randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 58 osób w podeszłym wieku o zdrowych funkcjach poznawczych, z pomiarami chodu, funkcji poznawczych i funkcjonalnym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) przed postem podczas wyimaginowanego chodu. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​wyimaginowany chód może być stosowany jako narzędzie rehabilitacyjne do poprawy chodu i funkcji poznawczych u osób starszych, ponieważ angażuje i wzmacnia podobne układy nerwowe jak rzeczywisty chód i funkcje poznawcze. Pierwszym celem tego badania jest ustalenie skuteczności naszego wyobrażonego protokołu chodu w celu poprawy chodu i funkcji poznawczych u osób starszych. Przewidujemy, że nasza wyimaginowana interwencja chodu poprawi prędkość chodu podczas rzeczywistych warunków chodzenia i chodzenia podczas mówienia w większym stopniu niż interwencja aktywnej kontroli (obrazy wizualne). Przewidujemy również, że nasza wyobrażona interwencja w zakresie chodu wpłynie na wydajność poznawczą w warunkach chodzenia dwuzadaniowego. Drugim celem tego badania jest określenie zmian neuroplastyczności w odpowiedzi na nasz wyobrażony protokół chodu. Przewidujemy, że układy neuronowe zaangażowane podczas wyobrażonego chodu zmienią się po naszej wyobrażonej interwencji chodu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 65 do 85 lat i starsze, zamieszkałe we wspólnocie.
  • Zna język angielski na poziomie wystarczającym do odbycia studiów.
  • Zaplanuj pobyt w okolicy przez następne 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność otępienia (badanie telefoniczne testu upośledzenia pamięci < 5 lub ustalenie wyniku 8-punktowego kwestionariusza informatora dotyczącego otępienia > 1)
  • Obecność zaburzeń chodu zdiagnozowanych przez lekarza (np. neuropatia).
  • Wszelkie schorzenia lub przewlekłe stosowanie leków (np. neuroleptyki), które zagrażają bezpieczeństwu lub wpływają na funkcje poznawcze.
  • Nieuleczalna choroba z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy.
  • Postępująca, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, SLA).
  • Główne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia.
  • Rozrusznik serca lub jakiekolwiek stałe metalowe implanty, takie jak proteza stawu biodrowego (inna niż wypełnienia zębów) i klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wyimaginowana interwencja chodu
Podczas telefonicznej interwencji związanej z wyimaginowanym chodem, eksperymentator trzy razy w tygodniu dzwonił do uczestników i prosił ich o wyobrażenie sobie chodzenia, mówienia i chodzenia podczas mówienia. Zostaną również poproszeni o ocenę jakości wizualnej i kinestetycznej swoich obrazów w skali 1-5 po każdej próbie.
Behawioralne: Wyimaginowana interwencja chodu
Telefoniczna interwencja wyobrażonego chodu: uczestnicy będą wzywani przez eksperymentatora trzy razy w tygodniu i proszeni o wyobrażenie sobie chodzenia, wyobrażania sobie mówienia i wyobrażania sobie chodzenia podczas mówienia. Zostaną również poproszeni o ocenę jakości wizualnej i kinestetycznej swoich obrazów w skali 1-5 po każdej próbie.
Aktywny komparator: Wizualna interwencja obrazowa
Podczas telefonicznej interwencji wizualnej uczestnicy będą dzwonić trzy razy w tygodniu przez eksperymentatora i zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie konkretnych obiektów (np. ośmiornica, czajniczek i łopata). Po każdej próbie zostaną również poproszeni o ocenę jakości wizualnej swoich zdjęć w skali od 1 do 5.
Behawioralne: Wizualna interwencja obrazowa
Telefoniczna interwencja obrazowa: uczestnicy będą dzwonić trzy razy w tygodniu przez eksperymentatora i zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie konkretnych obiektów (np. ośmiornica, czajniczek i łopata). Po każdej próbie zostaną również poproszeni o ocenę jakości wizualnej swoich zdjęć w skali od 1 do 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu w warunkach chodzenia jedno- i dwuzadaniowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana prędkości chodu (centymetry na sekundę) mierzona podczas chodzenia w normalnym tempie i chodzenia w warunkach mówienia przy użyciu ścieżki oprzyrządowanej. Dodatnia wartość średnia wskazuje na poprawę (wzrost) prędkości chodu po interwencji, podczas gdy ujemna wartość średnia wskazuje na spadek prędkości chodu po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności poznawczej podczas chodzenia i mówienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym oceniano na podstawie liczby prawidłowych liter/czasu (w sekundach) wygenerowanych podczas chodzenia podczas mówienia (WWT). Ćwiczenie to polega na tym, że uczestnik spaceruje po skomputeryzowanym chodniku, recytując naprzemienne litery alfabetu (WWT), zaczynając od litery „B”. Dodatnia średnia wartość odzwierciedla poprawę wydajności poznawczej (wzrost liczby poprawnych liter/wygenerowanego czasu) po interwencji; podczas gdy ujemna średnia wartość odzwierciedla pogorszenie wydajności poznawczej (spadek liczby poprawnych liter/wygenerowanego czasu) po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas wykonywania dwóch zadań wyobrażonych o chodzeniu podczas rozmowy (iWWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmianę sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) (neuroplastyczność) podczas wyobrażonego chodzenia i chodzenia podczas rozmowy (iWWT) mierzono za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Podane średnie wartości to zmiany w wynikach czynników, które odzwierciedlają ogólną zmianę sygnału BOLD przed i po interwencji. Wartości dodatnie odzwierciedlają wzrost sygnału BOLD po interwencji, podczas gdy ujemne wartości średnie odzwierciedlają spadek sygnału BOLD po interwencji. Z miarą BOLD nie są powiązane żadne wartości minimalne ani maksymalne, ani zakresy, ani progi.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w formularzu testu przemierzania szlaku A
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Formularz A testu zmiany szlaku (TMT-A) to czasowy pomiar uwagi i szybkości przetwarzania. Punktacja opiera się na czasie wymaganym do wykonania zadania (tj. narysowaniu linii pomiędzy 24 kolejnymi okręgami losowo rozmieszczonymi na stronie) i waha się od 0 do 300 sekund, przy czym krótszy czas oznacza lepszą wydajność. Ujemna średnia różnica odzwierciedla poprawę przed i po interwencji. TMT-A wykorzystuje wszystkie cyfry (bez liter) i zawiera korektę błędów podpowiadanych przez egzaminatora.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w formularzu B testu przemierzania szlaku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Test zmiany szlaku, forma B (TMT-B), to czasowy pomiar uwagi, szybkości przetwarzania i zmiany zestawu. Punktacja opiera się na czasie wymaganym do wykonania zadania (tj. narysowaniu linii pomiędzy 24 kolejnymi okręgami losowo rozmieszczonymi na stronie) i waha się od 0 do 300 sekund, przy czym krótsze czasy oznaczają lepszą wydajność. Ujemna średnia różnica odzwierciedla poprawę przed i po interwencji. TMT-B zmienia cyfry i litery, wymagając od uczestnika przełączania pomiędzy cyframi i literami w następującej kolejności i obejmuje korektę błędów podpowiadaną przez egzaminatora.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w formularzu B testu przechodzenia szlaku minus formularz A
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w formularzu B testu tworzenia szlaku (TMT-B) minus formularz A (TMT-A), czasowa miara przesunięcia zestawu. Punktacja opiera się na zmianie czasu pomiędzy wypełnieniem Formularza B w porównaniu z Formularzem A. Ujemna średnia różnica odzwierciedla poprawę po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana wyniku zadania sekwencjonowania numerów liter
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana punktacji w zadaniu sekwencjonowania liczb liter, będącym miarą manipulacji pozycjami, została uzyskana z podtestu sekwencjonowania liczb liter w domenie pamięci roboczej w ramach baterii Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) III, powszechnie stosowanego testu inteligencji dla dorosłych. Punktacja opiera się na liczbie prawidłowo ułożonych liter i cyfr, przy rosnących (dodatnich) średnich wynikach wskazujących na poprawę wykonania zadania po interwencji. Ujemny średni wynik odzwierciedla spadek wydajności zadania po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w teście interferencji Stroopa: wynik koloru-słowo minus kolor
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w teście interferencji Stroopa: Określono wyniki Kolor-Słowo (próby niezgodne) minus Kolor (próby zgodne). Jest miarą konkurencji i interferencji w odpowiedzi. Punktacja opiera się na czasie potrzebnym na przeczytanie (ukończenie) niespójnych prób w porównaniu z próbami zgodnymi. Ujemna średnia wartość odzwierciedla poprawę wyników po interwencji. Dodatnia wartość średnia odzwierciedla spadek wydajności po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w zadaniu interferencji Flankera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w zadaniu interferencji Flankera mierzy stopień interferencji generowanej przez prezentację sąsiednich, niespójnych i zgodnych informacji wizualnych. Punktacja opiera się na różnicy w czasie reakcji (w milisekundach) pomiędzy próbami niespójnymi i zgodnymi, w których udzielono prawidłowej odpowiedzi. Ujemna średnia wskazuje na poprawę interferencji po interwencji, a dodatnia wartość średnia wskazuje na pogorszenie interferencji po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiany długości kroku rejestrowano podczas chodzenia i mówienia (WWT) na chodniku oprzyrządowanym. Długość kroku zdefiniowano jako odległość między punktami pięty podczas 2 kolejnych kroków tej samej stopy i mierzono w centymetrach (cm).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana zmienności chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiany w zmienności chodu są rejestrowane podczas chodzenia podczas rozmowy na oprzyrządowanym chodniku. Zmienność chodu, zdefiniowaną jako wahania chodu między krokami, mierzono za pomocą współczynnika zmienności (CV) średniej wartości czasu między krokami. CV odzwierciedla poziom rytmiczności chodu, przy czym niższe wartości wskazują na większą rytmiczność. Ujemna średnia wartość CV odzwierciedla lepszą (mniejszą) zmienność po interwencji, podczas gdy dodatnia średnia wartość CV odzwierciedla gorszą (zwiększoną) zmienność. CV czasu kroku jest ściśle powiązane z upadkami
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana domen chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w domenach chodu (podsumowane pomiary podawane w jednostkach odchylenia standardowego) uzyskana z analizy czynnikowej ilościowych zmiennych chodu zebranych na oprzyrządowanym chodniku podczas chodzenia w normalnym tempie i chodzenia podczas rozmowy. Wynik w domenie chodu oblicza się, sumując oceny poszczególnych elementów i dzieląc przez maksymalny możliwy wynik dla domeny, a następnie mnożąc przez 100. Wynik w domenie waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaburzenia chodu, a niższe wyniki odzwierciedlają mniejsze zaburzenia chodu.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w darmowym teście przywoływania numeru seryjnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiany w wydajności swobodnego przypominania opierały się na teście seryjnego przypominania o swobodnych wskazówkach, będącym miarą werbalnego uczenia się i pamięci. Wyniki wahają się od 0 do 48. Wartości średnie odzwierciedlają zmianę liczby elementów przypomnianych przed i po interwencji. Dodatnia wartość średnia wskazuje poprawę wydajności przypominania po interwencji, podczas gdy ujemna wartość średnia odzwierciedla zmniejszoną wydajność po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w opóźnionym wycofaniu kopii figury w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w opóźnionym przypominaniu sobie kopii figur z oceny RBANS, miary uczenia się przestrzennego i pamięci. Wyniki zapamiętywania kopii figurek wahają się od 0 do 20. Dodatnia średnia wskazuje na wzrost liczby przypomnień po interwencji, podczas gdy średnia ujemna wskazuje na zmniejszenie liczby przypomnień po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w kontrolowanym teście płynności słownej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana liczby poprawnych słów wygenerowanych w kontrolowanym teście płynności słownej, będącym miarą przetwarzania języka. Wyniki wahają się od 0 do 36. Dodatnia średnia odzwierciedla poprawę przetwarzania języka po interwencji, podczas gdy średnia ujemna odzwierciedla pogorszenie przetwarzania języka po interwencji
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w teście płynności semantycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana całkowitej liczby poprawnych słów wygenerowanych dla każdej kategorii w teście płynności semantycznej, będącym miarą przetwarzania języka. Wyniki odzwierciedlają liczbę poprawnych elementów wygenerowanych w 60-sekundowym oknie. Dodatnia wartość średnia odzwierciedla poprawę płynności semantycznej po interwencji, a ujemna wartość średnia odzwierciedla pogorszenie fluencji semantycznej po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana liczby poprawnych symboli cyfrowych wygenerowanych w teście podstawienia symboli cyfr (DSST), będącym miarą szybkości przetwarzania, uwagi i pamięci roboczej. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w dopuszczalnym czasie w sekundach. Dodatnia średnia odzwierciedla poprawę liczby prawidłowych cyfr wygenerowanych po interwencji, podczas gdy ujemna średnia wartość odzwierciedla mniejszą liczbę prawidłowych cyfr wygenerowanych po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmodyfikowana bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
SPPB jest miarą funkcji kończyn dolnych i obejmuje test równowagi, test stania na krześle i test szybkości chodu. Ponieważ naszym głównym wynikiem była prędkość/prędkość chodu, przeprowadzono jedynie testy równowagi i stania na krześle. Zatem możliwe wyniki mieszczą się w przedziale 0–8 (a nie typowym 0–12), gdzie 0 oznacza najgorszą wydajność, a 8 najlepszą wydajność.
Linia bazowa
Zmiana wydajności natychmiastowego zadania labiryntu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Określono zmianę średniej natychmiastowej wydajności labiryntu (czas w sekundach), będącej miarą nawigacji przestrzennej i pamięci. Ujemna wartość średnia oznacza poprawę wydajności labiryntu po interwencji, podczas gdy dodatnia wartość średnia oznacza pogorszenie wydajności labiryntu po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w opóźnionej wydajności zadania labiryntu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Określono zmianę średniego opóźnionego działania labiryntu (czas w sekundach), będącego miarą nawigacji przestrzennej i pamięci. Ujemna średnia wartość oznacza poprawę opóźnionego działania labiryntu po interwencji, podczas gdy dodatni średni czas działania oznacza pogorszenie opóźnionego działania labiryntu po interwencji
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana błędów w zadaniu labiryntu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Oceniana będzie liczba błędów podczas poruszania się po labiryncie, będącym miernikiem nawigacji przestrzennej i pamięci. Ujemny średni wynik wskazuje na poprawę (mniej błędów) po interwencji, podczas gdy dodatni średni wynik wskazuje na pogorszenie wyników (więcej błędów) po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana skali depresji geriatrycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Skala Depresji Geriatrycznej (GDS) zostanie wykorzystana do określenia średnich zmian w objawach depresji w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki wahają się od 0 do 30. Wyniki 0–9 są uważane za normalne, 10–19 oznacza łagodną depresję, a 20–30 oznacza ciężką depresję. W związku z tym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne. Dodatnia wartość średnia odzwierciedla wzrost objawów depresyjnych po interwencji, podczas gdy wartość ujemna odzwierciedla zmniejszenie objawów depresyjnych po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana objawów lęku. Wyniki wahają się od 0 do 84, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają więcej objawów lękowych. Ujemna średnia odzwierciedla zmniejszenie objawów lękowych po interwencji, a dodatnia wartość średnia odzwierciedla wzrost objawów lękowych po interwencji
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana grubości korowej istoty szarej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana średniej grubości kory mózgowej uzyskana z obrazów strukturalnych ważonych T1. Dodatnia średnia wartość odzwierciedla wzrost grubości kory po interwencji, a ujemna średnia wartość odzwierciedla zmniejszenie grubości kory po interwencji
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana integralności istoty białej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana integralności istoty białej uzyskana z obrazowania ważonego dyfuzyjnie. Zwiększona integralność istoty białej wiąże się z poprawą wydajności poznawczej, podczas gdy zmniejszona integralność istoty białej wiąże się ze zmniejszoną wydajnością poznawczą.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana hiperintensywności istoty białej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana hiperintensywności istoty białej uzyskana na podstawie obrazowania metodą odzyskiwania inwersji osłabionej płynem. Zwiększone hiperintensywności istoty białej mogą wskazywać na niekorzystne wyniki.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helena M Blumen, Ph.D, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-3633
  • K01AG049829 (Grant/umowa NIH USA)
  • KL2TR001071 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami