Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cleanoze® kunstvandingsanordning med pulverforberedelse versus konventionel vandingsmetode til kronisk rhinitis

7. august 2018 opdateret af: Patorn Piromchai, Khon Kaen University

Fase III randomiseret åbent klinisk forsøg, der sammenligner Cleanoze®-irrigationsenhed med pulverpræparation versus konventionel kunstvandingsmetode til kronisk rhinitis

Efterforskerne foreslog, at Cleanoze® er overlegen i forhold til den traditionelle næsesaltvandsskylning med hensyn til brugervenlighed, hvilket vil resultere i en bedre livskvalitet for deltagerne. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten, bivirkningerne, komplikationerne og brugervenligheden af ​​Cleanoze® sammenlignet med normal saltvandsopløsning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cleanoze® består af et pulver bestående af natriumchlorid og natriumbicarbonat. Dette pulver, når det er opløst i 250 ml vand, minder meget om indholdet af en kropsvæske, som normalt bader ydersiden af ​​kroppens celler. Denne væske er isotonisk opløsning.

Den nasale saltvandsskylning er den almindelige procedure for patienter med øvre luftvejsinfektion, herunder kronisk rhinitis. Lægen bestiller normalt det normale saltvand med passende medicin f.eks. antihistaminer, nasale steroider og antibiotika til behandling af denne tilstand.

Efterforskerne foreslog, at Cleanoze® er overlegen i forhold til den traditionelle næsesaltvandsskylning med hensyn til brugervenlighed, hvilket vil resultere i en bedre livskvalitet for deltagerne. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten, bivirkningerne, komplikationerne og brugervenligheden af ​​Cleanoze® sammenlignet med normal saltvandsopløsning.

Undersøgelsespopulation: Alle patienter med kronisk rhinitis (f. allergisk rhinitis, vasomotorisk rhinitis) vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsen eller kontrolmedicinen. Efterforskerne vil inkludere børn på 5 år og derover, som er i stand til at udføre skylningen under forældreassistenten eller på egen hånd.

Studiedesign: Fase III randomiseret kontrolleret forsøg

Prøvestørrelse: Estimat fra pilotundersøgelse, de 71 patienter pr. arm blev estimeret (i alt 142 deltagere).

Studievarighed:

  • Tilmeldingsvarighed er 1 år.
  • Patienterne vil blive fulgt op til 1 måned afhængig af sygdomstilstanden.
  • Dataanalysen vil tage yderligere 3 måneder
  • Den fulde rapport færdiggøres efter dataanalysen inden for 3 måneder
  • Den samlede periode på 1 år og 6 måneder, der er nødvendig for denne undersøgelse.

Primært mål: At sammenligne patienternes tilfredshed med Cleanoze® i forhold til konventionel enhed

Sekundære mål:

  • Overholdelsen af ​​Cleanoze®-enheden
  • Holdbarheden af ​​Cleanoze®-enheden
  • Patientens symptomscore (VAS)
  • SNOT-22 spørgeskemaet til evaluering af patienternes livskvalitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Khonkaen
      • Muang, Khonkaen, Thailand, 40002
        • Department of Otolaryngology, Khonkaen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med kroniske rhinitistilstande uanset årsag (f. allergisk, irriterende, infektion)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk rhinosinusitis
  • Akut nasopharyngitis (almindelig forkølelse)
  • Patienter med aspirationstendens, såsom cerebrovaskulær ulykke, kranio-ansigtssygdomme.
  • Sinunasale, nasopharyngeale og kranietumorer
  • Alder under 5 år.
  • Kan ikke administrere en saltvandsvanding under assistent af en plejer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cleanoze®

Cleanoze® består af et pulver bestående af natriumchlorid og natriumbicarbonat. Dette pulver, når det er opløst i 250 ml vand, minder meget om indholdet af en kropsvæske, som normalt bader ydersiden af ​​kroppens celler. Denne væske er isotonisk opløsning.

Patienten vil blive instrueret i at bruge denne isotoniske opløsning til næseskylning dagligt.
Medicin: Cleanoze®
Cleanoze® består af et pulver bestående af natriumchlorid og natriumbicarbonat. Dette pulver, når det er opløst i 250 ml vand, minder meget om indholdet af en kropsvæske, som normalt bader ydersiden af ​​kroppens celler. Denne væske er isotonisk opløsning.
ACTIVE_COMPARATOR: Sprøjtevanding

Næseskylning med steril 0,9% NaCl 250 ml gange 20 ml sprøjte

Patienten vil blive instrueret i at bruge denne isotoniske opløsning til næseskylning dagligt.
Medicin: Saltvand (sprøjtevanding)
Næseskylning med 250 ml normal saltvand, der skubbes ind i næseboret med 20 ml sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 1 måned
Denne score vil blive evalueret i slutningen af ​​1 måned ved hjælp af tilfredshedsspørgeskemaet
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsen af ​​Cleanoze®-enheden
Tidsramme: 1 måned
Tilslutningen vil blive evalueret af den dagbog, som investigatoren gav til deltagerne
1 måned
Holdbarheden af ​​Cleanoze®-enheden
Tidsramme: 1 måned
Holdbarheden vil blive evalueret ved at inspicere enheden i slutningen af ​​1 måneds periode
1 måned
Patienternes symptomscore
Tidsramme: 1 måned
Symptomernes score vil blive evalueret ved hjælp af et-spørgsmåls VAS-skalaen
1 måned
Sino-Nasal Outcome Test-22 Questionnaire (SNOT-22) score
Tidsramme: 1 måned
SNOT-22 scoren vil blive evalueret ved at bruge SNOT-22 spørgeskema
1 måned
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
De utilsigtede hændelser vil blive registreret i sagsjournalen ved opfølgningstidspunktet
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Khon Kaen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Farmaline Co.,Ltd., Thailand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patorn Piromchai, MD, MSc, Khon Kaen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HE581519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger