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Dispositivo di irrigazione Cleanoze® con preparazione in polvere rispetto al metodo di irrigazione convenzionale per la rinite cronica

7 agosto 2018 aggiornato da: Patorn Piromchai, Khon Kaen University

Studio clinico di fase III randomizzato in aperto che confronta il dispositivo di irrigazione Cleanoze® con la preparazione in polvere rispetto al metodo di irrigazione convenzionale per la rinite cronica

I ricercatori hanno proposto che Cleanoze® sia superiore alla tradizionale irrigazione nasale salina in termini di facilità d'uso che si tradurrà in una migliore qualità della vita dei partecipanti. Questo studio metterà a confronto l'efficacia, le reazioni avverse, le complicanze e la facilità d'uso di Cleanoze® rispetto alla normale soluzione salina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cleanoze® è costituito da una polvere composta da cloruro di sodio e bicarbonato di sodio. Questa polvere quando sciolta in 250 ml di acqua è molto simile al contenuto di un fluido corporeo che normalmente bagna l'esterno delle cellule del corpo. Questo fluido è una soluzione isotonica.

L'irrigazione nasale salina è la procedura comune per i pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore, inclusa la rinite cronica. Il medico di solito ordina la soluzione salina normale con farmaci appropriati, ad es. antistaminici, steroidi nasali e antibiotici per trattare questa condizione.

I ricercatori hanno proposto che Cleanoze® sia superiore alla tradizionale irrigazione nasale salina in termini di facilità d'uso che si tradurrà in una migliore qualità della vita dei partecipanti. Questo studio metterà a confronto l'efficacia, le reazioni avverse, le complicanze e la facilità d'uso di Cleanoze® rispetto alla normale soluzione salina.

Popolazione in studio: tutti i pazienti con rinite cronica (ad es. rinite allergica, rinite vasomotoria) saranno randomizzati a ricevere lo studio o il farmaco di controllo. Gli investigatori includeranno i bambini di età pari o superiore a 5 anni che sono in grado di fare il lavaggio sotto l'assistente dei genitori o da soli.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato di fase III

Dimensione del campione: stima dallo studio pilota, sono stati stimati i 71 pazienti per braccio (142 partecipanti in totale).

Durata dello studio:

  • La durata dell'iscrizione è di 1 anno.
  • I pazienti saranno seguiti fino a 1 mese a seconda delle condizioni della malattia.
  • L'analisi dei dati richiederà altri 3 mesi
  • Il rapporto completo verrà completato dopo l'analisi dei dati entro 3 mesi
  • Il periodo totale di 1 anno e 6 mesi necessario per questo studio.

Obiettivo primario: confrontare la soddisfazione dei pazienti che utilizzano Cleanoze® rispetto al dispositivo convenzionale

Obiettivo/i secondario/i:

  • L'aderenza al dispositivo Cleanoze®
  • La durata del dispositivo Cleanoze®
  • Il punteggio dei sintomi del paziente (VAS)
  • Il questionario SNOT-22 per valutare la qualità della vita dei pazienti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Khonkaen
      • Muang, Khonkaen, Tailandia, 40002
        • Department of Otolaryngology, Khonkaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con condizioni di rinite cronica indipendentemente da qualsiasi causa (ad es. allergico, irritante, infezione)

Criteri di esclusione:

  • Rinosinusite acuta o cronica
  • Rinofaringite acuta (raffreddore comune)
  • Pazienti con tendenza ad aspirare come accidenti cerebrovascolari, malattie cranio-facciali.
  • Tumori sinunasali, rinofaringei e della base cranica
  • Età inferiore a 5 anni.
  • Non è possibile somministrare un'irrigazione salina sotto l'assistente di un assistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Cleanoz®

Cleanoze® è costituito da una polvere composta da cloruro di sodio e bicarbonato di sodio. Questa polvere quando sciolta in 250 ml di acqua è molto simile al contenuto di un fluido corporeo che normalmente bagna l'esterno delle cellule del corpo. Questo fluido è una soluzione isotonica.

Il paziente verrà istruito a utilizzare quotidianamente questa soluzione isotonica per l'irrigazione nasale.
Droga: Cleanoz®
Cleanoze® è costituito da una polvere composta da cloruro di sodio e bicarbonato di sodio. Questa polvere quando sciolta in 250 ml di acqua è molto simile al contenuto di un fluido corporeo che normalmente bagna l'esterno delle cellule del corpo. Questo fluido è una soluzione isotonica.
ACTIVE_COMPARATORE: Irrigazione con siringa

Irrigazione nasale con siringa sterile 0,9% NaCl 250 ml per 20 ml

Il paziente verrà istruito a utilizzare quotidianamente questa soluzione isotonica per l'irrigazione nasale.
Droga: Soluzione salina (irrigazione con siringa)
Irrigazione nasale con 250 ml di soluzione salina normale spingendo nella narice con una siringa da 20 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 1 mese
Questo punteggio verrà valutato alla fine di 1 mese utilizzando il questionario sulla soddisfazione
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'adesione al dispositivo Cleanoze®
Lasso di tempo: 1 mese
L'adesione sarà valutata dal diario che lo sperimentatore ha consegnato ai partecipanti
1 mese
La durata del dispositivo Cleanoze®
Lasso di tempo: 1 mese
La durata sarà valutata ispezionando il dispositivo alla fine del periodo di 1 mese
1 mese
Il punteggio dei sintomi dei pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio dei sintomi sarà valutato utilizzando la scala VAS a una domanda
1 mese
Punteggio del questionario Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22).
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio SNOT-22 sarà valutato utilizzando il questionario SNOT-22
1 mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Gli eventi avversi saranno registrati nel modulo di registrazione del caso al momento del follow-up
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Khon Kaen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Farmaline Co.,Ltd., Thailand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patorn Piromchai, MD, MSc, Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HE581519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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