Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do irygacji Cleanoze® z przygotowaniem proszku w porównaniu z konwencjonalną metodą irygacji w przypadku przewlekłego nieżytu nosa

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Patorn Piromchai, Khon Kaen University

Randomizowane otwarte badanie kliniczne fazy III porównujące urządzenie do irygacji Cleanoze® z preparatem proszkowym w porównaniu z konwencjonalną metodą irygacji w przypadku przewlekłego nieżytu nosa

Badacze zasugerowali, że Cleanoze® przewyższa tradycyjne irygacje nosa solą fizjologiczną pod względem łatwości użycia, co przełoży się na lepszą jakość życia uczestników. W badaniu tym porównana zostanie skuteczność, działania niepożądane, powikłania i łatwość użycia preparatu Cleanoze® w porównaniu z normalnym roztworem soli fizjologicznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cleanoze® składa się z proszku składającego się z chlorku sodu i wodorowęglanu sodu. Ten proszek po rozpuszczeniu w 250 ml wody bardzo przypomina zawartość płynu ustrojowego, który normalnie kąpie zewnętrzną stronę komórek ciała. Płyn ten jest roztworem izotonicznym.

Płukanie nosa solą fizjologiczną jest powszechną procedurą u pacjentów z infekcjami górnych dróg oddechowych, w tym z przewlekłym nieżytem nosa. Lekarz zwykle zleca sól fizjologiczną z odpowiednimi lekami np. leki przeciwhistaminowe, sterydy donosowe i antybiotyki stosowane w leczeniu tego schorzenia.

Badacze zasugerowali, że Cleanoze® przewyższa tradycyjne irygacje nosa solą fizjologiczną pod względem łatwości użycia, co przełoży się na lepszą jakość życia uczestników. W badaniu tym porównana zostanie skuteczność, działania niepożądane, powikłania i łatwość użycia preparatu Cleanoze® w porównaniu z normalnym roztworem soli fizjologicznej.

Populacja badana: Wszyscy pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa (np. alergiczny nieżyt nosa, naczynioruchowy nieżyt nosa) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek badany lub kontrolny. Badacze obejmą dzieci w wieku 5 lat i starsze, które są w stanie wykonać płukanie pod okiem rodziców lub samodzielnie.

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba III fazy

Wielkość próby: Oszacowano z badania pilotażowego, oszacowano 71 pacjentów na ramię (łącznie 142 uczestników).

Czas trwania nauki:

  • Czas trwania rejestracji wynosi 1 rok.
  • Pacjenci będą obserwowani przez okres do 1 miesiąca, w zależności od stanu chorobowego.
  • Analiza danych potrwa dodatkowe 3 miesiące
  • Pełny raport będzie gotowy po analizie danych w ciągu 3 miesięcy
  • Łączny okres 1 roku i 6 miesięcy potrzebny na to badanie.

Główny cel: Porównanie zadowolenia pacjentów stosujących Cleanoze® z urządzeniem konwencjonalnym

Cel drugorzędny:

  • Przestrzeganie urządzenia Cleanoze®
  • Trwałość urządzenia Cleanoze®
  • Skala objawów pacjenta (VAS)
  • Kwestionariusz SNOT-22 do oceny jakości życia pacjentów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Khonkaen
      • Muang, Khonkaen, Tajlandia, 40002
        • Department of Otolaryngology, Khonkaen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z przewlekłym nieżytem nosa niezależnie od przyczyny (np. uczulenie, podrażnienie, infekcja)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre lub przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
  • Ostre zapalenie nosogardzieli (przeziębienie)
  • Pacjenci ze skłonnością do aspiracji, np. udar naczyniowy mózgu, choroby czaszkowo-twarzowe.
  • Guzy zatok przynosowych, nosowo-gardłowych i podstawy czaszki
  • Wiek poniżej 5 lat.
  • Nie może podawać irygacji solą fizjologiczną pod opieką asystenta opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Cleanoze®

Cleanoze® składa się z proszku składającego się z chlorku sodu i wodorowęglanu sodu. Ten proszek po rozpuszczeniu w 250 ml wody bardzo przypomina zawartość płynu ustrojowego, który normalnie kąpie zewnętrzną stronę komórek ciała. Płyn ten jest roztworem izotonicznym.

Pacjent zostanie poinstruowany, aby codziennie stosować ten izotoniczny roztwór do płukania nosa.
Lek: Cleanoze®
Cleanoze® składa się z proszku składającego się z chlorku sodu i wodorowęglanu sodu. Ten proszek po rozpuszczeniu w 250 ml wody bardzo przypomina zawartość płynu ustrojowego, który normalnie kąpie zewnętrzną stronę komórek ciała. Płyn ten jest roztworem izotonicznym.
ACTIVE_COMPARATOR: Irygacja strzykawkowa

Płukanie nosa sterylną strzykawką 0,9% NaCl 250 ml na 20 ml

Pacjent zostanie poinstruowany, aby codziennie stosować ten izotoniczny roztwór do płukania nosa.
Lek: Sól fizjologiczna (irygacja strzykawkowa)
Płukanie nosa za pomocą 250 ml soli fizjologicznej wciśniętej do nozdrza strzykawką o pojemności 20 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik ten zostanie oceniony na koniec 1 miesiąca za pomocą kwestionariusza satysfakcji
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie urządzenia Cleanoze®
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przestrzeganie zostanie ocenione na podstawie dziennika, który badacz przekazał uczestnikom
1 miesiąc
Trwałość urządzenia Cleanoze®
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Trwałość zostanie oceniona poprzez oględziny urządzenia po upływie 1 miesiąca
1 miesiąc
Ocena objawów pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena objawów zostanie oceniona za pomocą jednopytaniowej skali VAS
1 miesiąc
Wynik testu zatokowo-nosowego-22 (SNOT-22).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik SNOT-22 zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza SNOT-22
1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w formularzu zapisu przypadku w czasie obserwacji
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Khon Kaen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Farmaline Co.,Ltd., Thailand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patorn Piromchai, MD, MSc, Khon Kaen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HE581519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami