Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To forskellige kirurgiske metoder til blefarospasme

4. maj 2016 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekt af to forskellige kirurgiske metoder på prognosen for patienter med blefarospasme

  1. Baggrund: Blefarospasme refererer til orbital og periorbital orbicularis muskel spontan spasmodisk kontraktion. Kontinuerlig spasmer kan være lang eller kort, ydelsen af ​​ikke-spasmer vil kraftigt lukke gentagne gange. På nuværende tidspunkt er patogenesen af ​​blefarospasme ikke klar, derudover er der ingen særlig effektiv behandling.
  2. Formål: sammenligne to forskellige kirurgiske metoder, observere forbedringen af ​​symptomer og prognose for patienter med blefarospasme.
  3. Videnskabelig hypotese: På nuværende tidspunkt er patogenesen af ​​blefarospasme ikke klar, men kliniske patienter med blefarospasme viste bilaterale øjenlågstrækninger, øjne åbne vanskeligheder, og symptomerne er værre, når spændinger, angst, søvnløshed, let stimulation og vind uden stimulation. Samtidig fandt efterforskerne i klinikken ud af, at kæmning af ansigtsnerve og trigeminusnerve kan forbedre patienternes kliniske symptomer. Derfor spekulerede efterforskerne i, at overaktivitet var relateret til kliniske symptomer og hornhindens refleksvej hos patienter med blefarospasme.
  4. Forskningsindhold: blefarospasmepatienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper, prospektiv komparativ analyse af to forskellige kirurgiske metoder til behandling af blefarospasme. En gruppe patienter blev udført ansigtsnervekæmning og mikrovaskulær dekompression, den anden gruppe patienter blev udført ansigtsnerve, trigeminusnervekæmning med mikrovaskulær dekompression, til observation af postoperativ klinisk forbedring af to grupper af patienter.
  5. Forventede resultater: At definere en kirurgisk metode til behandling af blefarospasme og at fremme brugen af ​​den akademiske og kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Blefarospasme refererer til orbital og periorbital orbicularis muskel spontan spasmodisk kontraktion. Kontinuerlig spasmer kan være lang eller kort, ydelsen af ​​ikke-spasmer vil kraftigt lukke gentagne gange. På nuværende tidspunkt er patogenesen af ​​blefarospasme ikke klar, derudover er der ingen særlig effektiv behandling.

Formål: sammenligne to forskellige kirurgiske metoder, observere forbedringen af ​​symptomer og prognose for patienter med blefarospasme.

Videnskabelig hypotese: På nuværende tidspunkt er patogenesen af ​​blefarospasme ikke klar, men kliniske patienter med blefarospasme viste bilaterale øjenlågstrækninger, øjne åbne vanskeligheder, og symptomerne er værre, når spændinger, angst, søvnløshed, let stimulation og vind uden stimulation. Samtidig fandt efterforskerne i klinikken ud af, at kæmning af ansigtsnerve og trigeminusnerve kan forbedre patienternes kliniske symptomer. Derfor spekulerede efterforskerne i, at overaktivitet var relateret til kliniske symptomer og hornhindens refleksvej hos patienter med blefarospasme.

Forskningsindhold: blefarospasmepatienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper, prospektiv komparativ analyse af to forskellige kirurgiske metoder til behandling af blefarospasme. En gruppe patienter blev udført ansigtsnervekæmning og mikrovaskulær dekompression, den anden gruppe patienter blev udført ansigtsnerve, trigeminusnervekæmning med mikrovaskulær dekompression, til observation af postoperativ klinisk forbedring af to grupper af patienter.

Forventede resultater: At definere en kirurgisk metode til behandling af blefarospasme og at fremme brugen af ​​den akademiske og kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med bilateral blefarospasme
  2. Kliniske symptomer mere end 1 år.
  3. Patienter, der er villige til at blive opereret.
  4. Præoperative patienter, som ikke var blevet behandlet med botulinumtoksin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig hjerte- og lungedysfunktion kan ikke tåle operation.
  2. De kliniske symptomer hos patienter under 1 år.
  3. Patienter, som fik lokal botulinumtoksinbehandling i længere tid.
  4. Patienter med svære psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ansigtsnervekæmning
Ansigtsnervekæmning og mikrovaskulær dekompression (MVD) blev udført hos alle patienter i denne gruppe.
Procedure: Ansigtsnervekæmning

Ansigtsnervekæmning: At sortere ansigtsnerven fra ved hjælp af nervekæmningskniven.

MVD: Udforsk ansigtsnerven og trigeminusnerven og udfør derefter mikrovaskulær dekompression.
Aktiv komparator: Ansigts- og trigeminusnervekæmning
Ansigtsnervekæmning, trigeminusnervekæmning og mikrovaskulær dekompression (MVD) blev udført hos alle patienter i denne gruppe.
Procedure: Ansigts- og trigeminusnervekæmning

Ansigtsnervekæmning: At sortere ansigtsnerven fra ved hjælp af nervekæmningskniven.

Trigeminusnervekæmning: At sortere trigeminusnerven fra ved hjælp af nervekæmningskniven.

MVD: Udforsk ansigtsnerven og trigeminusnerven og udfør derefter mikrovaskulær dekompression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer hos patienter med blefarospasme
Tidsramme: op til 12 måneder
Evaluering af patienter med blefarospasme efter vurderingsskala.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af følelsesløshed i ansigtet
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Forekomst af ansigtslammelse
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XH-16-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger