First in Man-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og PK-profil af RBP-7000

Inklusionskriterier:

• Bekræftet diagnose af paranoid, resterende eller udifferentieret skizofreni i et dokumenteret brev fra forsøgspersonens psykiater eller primære sundhedspersonale.
• Klinisk stabile forsøgspersoner (emner, som hovedundersøgeren (PI) har fastslået ved journal eller historie fra forsøgspersonen og mindst én pålidelig informant, der bor sammen med forsøgspersonen, at forsøgspersonen har været klinisk stabil i mindst 60 dage uden indlæggelse) vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 33 kg/m2 inklusive og vejer mindst 49,9 kg er berettiget til adgang.
• Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der tog ethvert risperidonprodukt inden for de sidste 60 dage før undersøgelsesscreening.
• Personer med kræft i anamnesen (undtagen resekeret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden), medmindre de har været sygdomsfri i ≥ 5 år.
• Forsøgspersoner med en anden aktiv medicinsk tilstand eller organsygdom, der enten kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller interferere med sikkerheden og/eller udfaldsevalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende abnormiteter: total bilirubin > 2,5 mg/dL (51 μmol/L), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller klinisk signifikant serumkreatinin > 2 x ULN, international normaliseret ratio (INR) ≥ 2,0. Andre udelukkede medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, historie med hjerteanfald, hjerneskade, lavt blodtryk og klinisk signifikant uregelmæssig hjerterytme.
• Personer med kendt diagnose af type 1- eller 2-diabetes eller personer med unormal hæmoglobin A1c (HbA1c) ved screening.
• Forsøgspersoner med klinisk signifikante komorbiditeter, der kan påvirke overlevelse på kort sigt.
• Forsøgspersoner behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage påbegyndt undersøgelsesscreening.
• Personer med betydelig traumatisk skade, større operation eller åben biopsi inden for de seneste 4 uger.
• Personer, der får opioid eller opioidholdige analgetika.
• Forsøgspersoner, der indtager > 1 alkoholisk drik om dagen inden for de sidste 30 dage (defineret som en ounce 80 proof spiritus, 12 ounces øl eller 4 ounces vin).
• Personer med tidligere allergiske reaktioner eller følsomhed over for en komponent i RBP-7000.
• Forsøgspersoner med anden samtidig ukontrolleret sygdom, der kan forstyrre hans eller hendes evne til at deltage i forsøget.
• Personer med andre kendte kontraindikationer eller følsomhed over for risperidon eller andre komponenter i RBP-7000.
• Kvinder med positiv graviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer, søger graviditet eller undlader at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (f.eks. et oralt eller injicerbart præventionsmiddel, et godkendt hormonimplantat eller topisk plaster, en intrauterin enhed, abstinenser. Hvis en kvinde bliver seksuelt aktiv, skal hun acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode eller barriere plus sæddræbende middel). En kvinde i den fødedygtige alder defineres som enhver kvinde, der er mindre end 2 år efter overgangsalderen eller ikke har gennemgået en hysterektomi eller kirurgisk sterilisation, f.eks. bilateral tubal ligering, bilateral ovariektomi (oophorektomi).
• . Forsøgspersoner med en positiv urinmedicin screener for opiater, kokain, amfetaminer, metadon, marihuana, barbiturater, benzodiazepiner, metamfetamin, phencyclidin og tricykliske antidepressiva, medmindre den positive screening er bestemt at være sekundær til en tilladt samtidig medicin.
• Personer med epilepsi eller andre anfaldssygdomme, Parkinsons sygdom eller demens.
• Personer, der tager buproprion, chlorpheniramin, cimetidin, clomipramin, doxepin eller quinidin.
• Personer, der tager clozapin, phenothiaziner eller haloperidol.
• Forsøgspersoner, der tager serotoningenoptagelseshæmmere (f.eks. fluoxetin, paroxetin) i de 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesscreening.
• . Forsøgspersoner, der tager medicin ud over dem, der er anført ovenfor, som kan forventes at interferere signifikant med metabolismen eller udskillelsen af ​​risperidon og/eller 9-hydroxyrisperidon, som kan være forbundet med en signifikant lægemiddelinteraktion med risperidon, eller som kan udgøre en betydelig risiko forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der efter hovedefterforskerens opfattelse ikke er i stand til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.