Primo nello studio sull'uomo di sicurezza, tollerabilità e profilo farmacocinetico di RBP-7000

Criterio di inclusione:

• Diagnosi confermata di schizofrenia paranoica, residua o indifferenziata in una lettera documentata dallo psichiatra o dal medico di base del soggetto.
• Soggetti clinicamente stabili (soggetti per i quali il Principal Investigator (PI) ha stabilito dalla cartella clinica o dall'anamnesi del soggetto e almeno un informatore affidabile che risiede con il soggetto, che il soggetto è stato clinicamente stabile per almeno 60 giorni senza ricovero) lo faranno essere idoneo a partecipare allo studio.
• Possono partecipare i soggetti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 33 kg/m2 inclusi e con un peso di almeno 49,9 kg.
• Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno assunto qualsiasi prodotto con risperidone negli ultimi 60 giorni prima dello screening dello studio.
• - Soggetti con una storia di cancro (escluso carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle resecato) a meno che non siano stati liberi da malattia per ≥ 5 anni.
• - Soggetti con un'altra condizione medica attiva o malattia d'organo che possa compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la sicurezza e/o la valutazione dei risultati del farmaco oggetto dello studio. Questo include, ma non è limitato alle seguenti anomalie: bilirubina totale > 2,5 mg/dL (51 μmol/L), alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o clinicamente creatinina sierica significativa > 2 x ULN, rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 2,0. Altre condizioni mediche escluse incluse, ma non limitate a, anamnesi di infarto, lesioni cerebrali, bassa pressione sanguigna e battito cardiaco irregolare clinicamente significativo.
• Soggetti con diagnosi nota di diabete di tipo 1 o 2 o soggetti con un'emoglobina A1c (HbA1c) anormale allo screening.
• Soggetti con comorbilità clinicamente significative che potrebbero influenzare la sopravvivenza a breve termine.
• - Soggetti trattati con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello screening dello studio.
• - Soggetti con lesioni traumatiche significative, interventi chirurgici importanti o biopsia aperta nelle ultime 4 settimane.
• Soggetti che ricevono analgesici oppioidi o contenenti oppioidi.
• Soggetti che consumano > 1 bevanda alcolica al giorno negli ultimi 30 giorni (definiti come un'oncia di 80 alcolici, 12 once di birra o 4 once di vino).
• Soggetti con precedenti reazioni allergiche o sensibilità a qualsiasi componente di RBP-7000.
• - Soggetti con altre malattie concomitanti non controllate che potrebbero interferire con la sua capacità di partecipare allo studio.
• Soggetti con altre controindicazioni note o sensibilità al risperidone o ad altri componenti di RBP-7000.
• Donne con test di gravidanza positivo allo screening. Donne in età fertile, in gravidanza o in allattamento, in cerca di gravidanza o che non adottano adeguate precauzioni contraccettive (ad es. contraccettivo orale o iniettabile, impianto ormonale approvato o cerotto topico, dispositivo intrauterino, astinenza. Se un soggetto di sesso femminile diventa sessualmente attivo, deve accettare di utilizzare un metodo a doppia barriera o barriera più spermicida). Una donna in età fertile è definita come qualsiasi donna che è in post-menopausa da meno di 2 anni o che non è stata sottoposta a isterectomia o sterilizzazione chirurgica, ad es. legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale (ooforectomia).
• . Soggetti con uno screening antidroga nelle urine positivo per oppiacei, cocaina, anfetamine, metadone, marijuana, barbiturici, benzodiazepine, metanfetamina, fenciclidina e antidepressivi triciclici, a meno che lo screening positivo non sia determinato come secondario a un farmaco concomitante consentito.
• Soggetti con epilessia o altri disturbi convulsivi, morbo di Parkinson o demenza.
• Soggetti che assumono buproprione, clorfeniramina, cimetidina, clomipramina, doxepina o chinidina.
• Soggetti che assumono clozapina, fenotiazine o aloperidolo.
• - Soggetti che assumono inibitori della ricaptazione della serotonina (ad esempio fluoxetina, paroxetina) nei 30 giorni precedenti l'inizio dello screening dello studio.
• . Soggetti che assumono farmaci, oltre a quelli sopra elencati, che potrebbero interferire in modo significativo con il metabolismo o l'escrezione di risperidone e/o 9-idrossirisperidone, che possono essere associati a una significativa interazione farmacologica con risperidone o che possono rappresentare un rischio significativo alla partecipazione dei soggetti allo studio.
• Soggetti che sono stati precedentemente arruolati nello studio.
• - Soggetti che non sono in grado, a giudizio del Principal Investigator, di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.