Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af PT009 sammenlignet med PT005, PT008 og Symbicort® Turbuhaler® på lungefunktion over 24 uger hos forsøgspersoner med moderat til meget svær KOL (telos)

3. september 2019 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblindet, parallel gruppe, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PT009 sammenlignet med PT005, PT008 og Open-label Symbicort® Turbuhaler®, som en aktiv kontrol, på lungefunktion over en 24-ugers Behandlingsperiode hos personer med moderat til meget svær KOL

Dette er et fase III randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter, 24-ugers lungefunktionsstudie med BFF MDI (320/9,6 μg og 160/9,6 μg) sammenlignet med FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, og åbent Symbicort® TBH (200/6 μg) administreret BID.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter, 24-ugers lungefunktionsstudie med BFF MDI (320/9,6 μg og 160/9,6 μg) sammenlignet med FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, og åbent Symbicort® TBH (200/6 μg) administreret BID. Forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsperiode på 1 til 4 uger. Forsøgspersoner, der gennemfører screeningsperioden med succes, vil være i en af ​​følgende fem behandlingsgrupper: BFF MDI 320/9,6 μg BID (N=660), BFF MDI 160/9,6 μg BID, FF MDI 9,6 μg BID, BD MDI 320 μg BID , Symbicort®, TBH 400/12 μg BID. Efter randomisering vil forsøgspersonerne gå ind i behandlingsperioden og gennemgå yderligere behandlingsbesøg over 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2389

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454106
        • Research Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420008
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Research Site
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123995
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630084
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644043
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
        • Research Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Research Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440067
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614000
        • Research Site
      • Pytigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation, 344068
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196601
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Research Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432009
        • Research Site
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Research Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150002
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80127
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Research Site
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
        • Research Site
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Forenede Stater, 11236
        • Research Site
      • Larchmont, New York, Forenede Stater, 10803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Channelview, Texas, Forenede Stater, 77530
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02559
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04551
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Bielsko-Biała, Polen, 43-300
        • Research Site
      • Chełm, Polen, 22-100
        • Research Site
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Research Site
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Research Site
      • Nowy Duninow, Polen, 09-505
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polen, 41-94O
        • Research Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-823
        • Research Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Research Site
      • Suwałki, Polen, 16-400
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Research Site
      • Wieluń, Polen, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Boskovice, Tjekkiet, 680 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tjekkiet, 250 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 37701
        • Research Site
      • Liberec, Tjekkiet, 525947
        • Research Site
      • Lovosice, Tjekkiet, 410 02
        • Research Site
      • Novy Bor, Tjekkiet, 473 01
        • Research Site
      • Ostrava-Hrabuvka, Tjekkiet, 700 30
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 68
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 16900
        • Research Site
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Tjekkiet, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tjekkiet, 407 47
        • Research Site
      • Zatec, Tjekkiet, 43801
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Research Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
        • Research Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Research Site
      • Cegléd, Ungarn, 2700
        • Research Site
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Research Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Research Site
      • Makó, Ungarn, 6900
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, H-6722
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv deres underskrevne skriftlige informerede samtykke til at deltage
  2. Er mindst 40 år og ikke ældre end 80 år
  3. KOL-patienter, der er symptomatiske
  4. Skal modtage en eller flere inhalerede bronkodilatatorer som vedligeholdelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af astma,
  2. KOL på grund af α1-antitrypsinmangel
  3. Kendt aktiv tuberkulose, lungekræft, cystisk fibrose, signifikant bronkiektasi, lunge resektion eller lungevolumenreduktionskirurgi i løbet af de sidste 6 måneder
  4. Langvarig iltbehandling (≥ 12 timer om dagen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol 160/4.8 μg pr. aktivering MDI/120 inhalationer Taget som 2 inhalationer BID
Medicin: BFF MDI 320/9,6 μg
Blindbehandling
Andre navne:
  • Budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol
Eksperimentel: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonid og Formoterol Fumarat Inhalation Aerosol-80/4.8 μg pr. aktivering MDI/120 inhalationer Taget som 2 inhalationer BID
Medicin: BFF MDI 160/9,6 μg
Blindbehandling
Andre navne:
  • Budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol
Eksperimentel: FF MDI 9,6 μg
Formoterol Fumarat Indånding Aerosol-4.8 μg pr. aktivering MDI/ 120 inhalationer Taget som 2 inhalationer BID
Medicin: FF MDI 9,6 μg
Blindbehandling
Andre navne:
  • Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol
Eksperimentel: BD MDI 320 μg
Budesonid inhalation Aerosol 160 μg pr. aktivering MDI/120 inhalationer Taget som 2 inhalationer BID
Medicin: BD MDI 320 μg
Blindbehandling
Andre navne:
  • Budesonid inhalationsaerosol
Andet: Symbicort® TBH 400/12 μg
Symbicort Turbuhaler 400/12 μg Taget som 2 inhalationer BID
Medicin: Symbicort® TBH 400/12 μg BID
Åbn Label
Andre navne:
  • Symbicort® Turbuhaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline om morgenen før dosis gennem FEV1 i uge 24 (BFF MDI versus FF MDI)
Tidsramme: i uge 24
Ændring fra baseline i morgen før dosis lav FEV1 (Forseret eksspiratorisk volumen på 1 sekund) i uge 24 (BFF MDI versus FF MDI)
i uge 24
Ændring fra baseline i FEV1 AUC0-4 (BFF MDI vs BD MDI)
Tidsramme: i uge 24
Ændringer fra baseline i FEV1 AUC0-4 blev normaliseret ved at tage arealet under kurveværdien og dividere med længden af ​​den undersøgte tid (normalt 4 timer). Denne normalisering repræsenterer et vægtet gennemsnit af ændringen fra baseline i FEV1 over en 4-timers periode.
i uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første moderat eller svær KOL-eksacerbation (BFF MDI vs FF MDI).
Tidsramme: over 24 uger (tidspunkter på 4, 12 og 20 uger)
Tid til første moderat eller svær COPD (kronisk obstruktiv lungesygdom) eksacerbation (BFF MDI vs FF MDI).
over 24 uger (tidspunkter på 4, 12 og 20 uger)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en MCID (Minimal Clinically Important Difference) på 4 enheder eller mere i SGRQ i uge 24
Tidsramme: i uge 24
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) er et sygdomsspecifikt spørgeskema, selvudfyldt af deltagerne, brugt til at evaluere effekten af ​​BFF MDI, FF MDI, BD MDI og Symbicort TBH på sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med placebo hos personer med KOL . Scoren spænder fra 0 (minimum, bedst mulig sundhedstilstand) til 100 (maksimal, værst mulig sundhedstilstand). SGRQ'en indeholder 76 elementer grupperet i tre domæner (symptomer, aktivitet og påvirkninger). Ændring fra baseline ved et bestemt besøg blev beregnet som den samlede SGRQ-score ved det besøg minus baseline. Ændring fra baseline i samlet score på -4 enheder eller lavere betragtes som en klinisk meningsfuld forbedring af livskvaliteten.
i uge 24
Ændring fra baseline om morgenen før dosis gennem FEV1 i uge 24 (BFF MDI vs BD MDI)
Tidsramme: i uge 24
Ændring fra baseline i morgen før dosis lav FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 sekund) i uge 24 (BFF MDI vs BD MDI)
i uge 24
Maksimal ændring fra baseline i FEV1 i uge 24 (BFF MDI vs BD MDI)
Tidsramme: i uge 24
Maksimal ændring fra baseline i FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) i uge 24 (BFF MDI vs BD MDI)
i uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig redning Ventolin HFA-brug over 24 uger (BFF MDI vs BD MDI)
Tidsramme: over 24 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig brug af Ventolin HFA i løbet af 24 uger (BFF MDI vs BD MDI)
over 24 uger
FEV1 på dag 1, 5 minutter, tid til start af handling
Tidsramme: Dag 1 - 5 minutter
Tid til indtræden af ​​virkning Dag 1 blev evalueret ved at beregne ændring fra baseline i FEV1 ved hvert post-dosis tidspunkt (5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer og 4 timer), derefter sammenligne hver behandling med BD MDI 320 ug. Det første tidspunkt blev en statistisk signifikant forskel fra BD MDI 320 ug på ≥100 ml bestemt til at være starttidspunktet for den behandling.
Dag 1 - 5 minutter
FEV1 på dag 1, 15 minutter, tid til start af handling
Tidsramme: Dag 1 - 15 minutter
Tid til indtræden af ​​virkning Dag 1 blev evalueret ved at beregne ændring fra baseline i FEV1 ved hvert post-dosis tidspunkt (5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer og 4 timer), derefter sammenligne hver behandling med BD MDI 320 ug. Det første tidspunkt blev en statistisk signifikant forskel fra BD MDI 320 ug på ≥100 ml bestemt til at være starttidspunktet for den behandling.
Dag 1 - 15 minutter
FEV1 på dag 1, 30 minutter, tid til start af handling
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Tid til indtræden af ​​virkning Dag 1 blev evalueret ved at beregne ændring fra baseline i FEV1 ved hvert post-dosis tidspunkt (5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer og 4 timer), derefter sammenligne hver behandling med BD MDI 320 ug. Det første tidspunkt blev en statistisk signifikant forskel fra BD MDI 320 ug på ≥100 ml bestemt til at være starttidspunktet for den behandling.
Dag 1 - 30 minutter
FEV1 på dag 1, 1 time, tid til start af handling Bestemmelse
Tidsramme: Dag 1 - 1 time
Tid til indtræden af ​​virkning Dag 1 blev evalueret ved at beregne ændring fra baseline i FEV1 ved hvert post-dosis tidspunkt (5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer og 4 timer), derefter sammenligne hver behandling med BD MDI 320 ug. Det første tidspunkt blev en statistisk signifikant forskel fra BD MDI 320 ug på ≥100 ml bestemt til at være starttidspunktet for den behandling.
Dag 1 - 1 time
FEV1 på dag 1, 2 timer, tid til start af handling
Tidsramme: Dag 1 - 2 timer
Tid til indtræden af ​​virkning Dag 1 blev evalueret ved at beregne ændring fra baseline i FEV1 ved hvert post-dosis tidspunkt (5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer og 4 timer), derefter sammenligne hver behandling med BD MDI 320 ug. Det første tidspunkt blev en statistisk signifikant forskel fra BD MDI 320 ug på ≥100 ml bestemt til at være starttidspunktet for den behandling.
Dag 1 - 2 timer
FEV1 på dag 1, 4 timer, tid til start af handling
Tidsramme: Dag 1 - 4 timer
Tid til indtræden af ​​virkning Dag 1 blev evalueret ved at beregne ændring fra baseline i FEV1 ved hvert post-dosis tidspunkt (5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer og 4 timer), derefter sammenligne hver behandling med BD MDI 320 ug. Det første tidspunkt blev en statistisk signifikant forskel fra BD MDI 320 ug på ≥100 ml bestemt til at være starttidspunktet for den behandling.
Dag 1 - 4 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie: 12-timers PFT Endpoint FEV1 AUC0-12
Tidsramme: i uge 12
Delstudie: 12-timers PFT (lungefunktionstest) endepunkt FEV1 (Forced Expiratory Volume) AUC0-12 (Areal under kurven 0-12). Ændringer fra baseline i FEV1 AUC0-12 blev normaliseret ved at tage arealet under kurveværdien og dividere med længden af ​​den undersøgte tid. Denne normalisering repræsenterer et vægtet gennemsnit af ændringen fra baseline i FEV1 over en 12-timers periode.
i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT009002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger